【正文】 4． GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量保證和控制有哪些規(guī)定？ 5．為什么說藥品電子商務(wù)是醫(yī)藥商業(yè)的革命？ 6．為什么要實行處方藥與非處方藥分類管理？ 7．藥品價格管理的基本原則是什么？ 8． WHO提出的建立藥品促銷倫理標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)與要求是什么？ 。 思考題 ? 。 （ 4）經(jīng)營者違反規(guī)定以行賄手段銷售或者購買商品的，由工商行政管理機(jī)關(guān)依照 《 反不正當(dāng)競爭法 》 第二十二條的規(guī)定，根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，應(yīng)當(dāng)予以沒收；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。但按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品的除外。本規(guī)定所稱帳外暗中，是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營活動或者行政事業(yè)經(jīng)費收支的財務(wù)帳上按照財務(wù)會計制度規(guī)定明確如實記載，包括不記入財務(wù)帳、轉(zhuǎn)入其他財務(wù)帳或者做假帳等。 （ 2）在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。第二款所稱其他手段，是指提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財物以外的其他利益的手段。 商業(yè)賄賂的概念 商業(yè)賄賂， 是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為。 四、禁止商業(yè)賄賂行為 1996年 11月國家工商行政管理局公布 《 關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 》 。 WHO的藥品促銷倫理準(zhǔn)則雖無法律效力，但各國政府宜以此為制定管理法規(guī)的依據(jù)。 三、建立藥品促銷的國際倫理標(biāo)準(zhǔn) 藥品促銷倫理標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo) 藥物促銷應(yīng)以合理用藥、保障健康為倫理目標(biāo)。藥品促銷不能言過其實，宣傳廣告要有當(dāng)代科學(xué)的依據(jù)。在 1994年 5月 2日至 12日的第 47屆世界衛(wèi)生大會 (WHA)上， 50多個國家支持北歐國家提出的， 《 阻止不道德的藥品促銷和加強(qiáng)確保獲得安全、有效、經(jīng)濟(jì)藥品的努力 》 ，在大會以全票通過，形成決議。否則，藥品雖然是特殊商品，也同樣會成為單純牟利的工具，令企業(yè)自身不能得到正常發(fā)展，并使臨床醫(yī)療工作進(jìn)入輕義重利的誤區(qū)。醫(yī)藥企業(yè)在市場經(jīng)濟(jì)條件下，盈利是其生存發(fā)展基礎(chǔ)，在盈利與造福社會之間取得平衡，要依靠有效的制約機(jī)制與遵守公認(rèn)的倫理標(biāo)準(zhǔn)。 第十四部分，“出口藥品促銷”。 第十二部分，“包裝和標(biāo)簽”。 二、藥品促銷的道德準(zhǔn)則 第十部分，“專題討論會和其他學(xué)術(shù)會”。 第八部分，“以促銷為目的的處方藥免費樣品”。 醫(yī)藥代表須受過適當(dāng)教育和充分訓(xùn)練，具有足夠的醫(yī)和藥的知識、技術(shù)，誠實地提供產(chǎn)品信息，準(zhǔn)確無誤地負(fù)責(zé)進(jìn)行促銷活動。 二、藥品促銷的道德準(zhǔn)則 第六部分，“廣告”。促銷時不得向醫(yī)生提供 (或由醫(yī)生索取 )金錢或物質(zhì)利益，以左右他們對藥品的處方。為促銷藥品所作的一切宣傳必須可靠、準(zhǔn)確、真實、有益、均衡，信息最新、能夠得到征實而且文雅。在一個國家里只能對合法藥品進(jìn)行促銷。 第五部分，“促銷”。 準(zhǔn)則將有助于判斷藥品促銷活動是否符合公認(rèn)的道德標(biāo)準(zhǔn)。 制定 《 準(zhǔn)則 》 的主要目的是支持和鼓勵合理用藥以改善醫(yī)療服務(wù)。 說明制定 《 準(zhǔn)則 》 是根據(jù) 1968年世界衛(wèi)生大會 (WHA)41號決議中確定的道德標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，是 WHO提出的一項新的藥品戰(zhàn)略計劃。 《 準(zhǔn)則 》 分為 13部分 31條，其主要內(nèi)容如下。 一、加強(qiáng)藥品促銷管理的重要性 當(dāng)代醫(yī)藥企業(yè)和部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)以盈利為基礎(chǔ)的運行機(jī)制，在盈利和造福社會之間如何取得平衡，決定了國家與有關(guān)部門需建立一套相應(yīng)的監(jiān)控方法、制約機(jī)制和公認(rèn)的道德準(zhǔn)則，以制止其可能發(fā)生的越軌行為。而是通過這些手段、方法傳遞的藥品信息失真、不準(zhǔn)確、不均衡、避重就輕、報喜不報憂，導(dǎo)致不合理用藥，并成為藥品市場秩序混亂的重要因素。企業(yè)為了銷售大搞促銷活動：藥品廣告頻繁，企業(yè)大量散發(fā)藥品資料、仿單、傳單和小冊子，召開各類型促銷藥品為目的的學(xué)術(shù)報告會，醫(yī)藥代表更是無處不到。藥品促銷是賣方把勸說購買其產(chǎn)品的信息傳遞給買方的信息傳遞過程，但不是一個簡單的傳遞過程，而是非常復(fù)雜、專業(yè)性和科學(xué)性很強(qiáng)的信息溝通過程。 第七節(jié) 藥品促銷道德準(zhǔn)則和禁止商業(yè)賄賂 一、加強(qiáng)藥品促銷管理的重要性 藥品促銷的性質(zhì) 藥品促銷 (medicines promotion)是促進(jìn)藥品銷售的簡稱，它的目的是激發(fā)顧客對企業(yè)的銷售作出有利的反應(yīng)。 （ 4）藥品電子商務(wù)活動的涉及違反藥品管理法按藥品管理法相關(guān)規(guī)定處罰。 ③為藥品招標(biāo)服務(wù)的企業(yè)與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)關(guān)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間有隸屬、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或其它經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。 ①網(wǎng)站主頁未標(biāo)明資格證書編號 ②超標(biāo)準(zhǔn)的范圍提供服務(wù)的。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 法律責(zé)任 （ 1）未取得資格證書擅自從事藥品電子商務(wù)的責(zé)令限期改正，給予警告。 （ 8）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易達(dá)成后，產(chǎn)品配送應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定。 （ 7）網(wǎng)站名稱不得以中國、中華、全國等冠名（但申請網(wǎng)站名與單位名相同的除外）。 （ 5）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的企業(yè)其變更、歇業(yè)、停業(yè)、換證、收回 《 資格證書 》 應(yīng)按 《 辦法 》 規(guī)定辦理。 （ 3）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。 （ 3）申請、審批程序 申請審批程序如圖 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 發(fā)給合格的申請企業(yè) 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書 》 企業(yè) 省級藥監(jiān)督管理部門 國家食品藥品監(jiān)督管理局 申請從事藥品電子商務(wù)提交相關(guān)資料 通知書 發(fā)給受理 或不受理 告知權(quán)利 形式審查（ 5日內(nèi)） 審查第二、三類型申請企業(yè) 發(fā)給合格的申請企業(yè) 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書 》 20日內(nèi)決定是否 10內(nèi)將第一類型申請企業(yè)材料轉(zhuǎn)報 20日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場驗收 10個工作日內(nèi)決定 20日內(nèi)作出同意或不同意現(xiàn)場驗收、決定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書審批流程圖 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 行為規(guī)范 （ 1）從事為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間存在隸屬關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。資格證書有效期 5年。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 申報、審批程序 （ 1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收，取得 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書 》 。具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 （ 2）不相同條件 ①為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)是依法設(shè)立的企業(yè)法人?！氨酒髽I(yè)成員”是指企業(yè)集團(tuán)成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人。一類是提供醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間藥品交易服務(wù)的電子商務(wù)，本身不進(jìn)行藥品交易活動；目前主要是為藥品招標(biāo)工作服務(wù)。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類別 “包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)?！? 上述定義表明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)就是藥品電子商務(wù)?！?規(guī)定 》 共 37條，主要內(nèi)容包括：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義、類別和審批部門；各類別企業(yè)應(yīng)具備條件；申報審批程序；法律責(zé)任。CtoG （ 4）消費者與消費者或個人與個人之間的電子商務(wù) 即 C to C 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 我國藥品電子商務(wù)已開始發(fā)展，為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動，加強(qiáng)藥品流通的監(jiān)管，以保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。它還具有系統(tǒng)性、社會性、層次性等特點。電子商務(wù)是一個動態(tài)的、不斷更新的信息流，具有傳統(tǒng)商務(wù)無法比擬的優(yōu)越性和生命力。 電子商務(wù)的實質(zhì)是使用電子工具為手段，以信息交換為中心的商業(yè)革命，是推動社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新生產(chǎn)力。 ②勞動者是既掌握現(xiàn)代信息技術(shù)又掌握商務(wù)規(guī)則和技巧的知識復(fù)合性人才。而電子商務(wù)以傳統(tǒng)商務(wù)無法比擬的速度在企業(yè)之間、企業(yè)與消費者之間，便利地進(jìn)行信息溝通，很大程度上減少了市場的盲目性，使經(jīng)濟(jì)資源得以更合理配置。 一、電子商務(wù)簡述 ? 市場經(jīng)濟(jì)的本質(zhì)要求競爭自由化，局部利益的推動導(dǎo)致市場競爭秩序紊亂，有限的經(jīng)濟(jì)資源常遭濫用、浪費。電子商務(wù)通過加速信息流，可大幅度地減少不必要的物流、人流、貨幣流。 一、電子商務(wù)簡述 電子商務(wù)的實質(zhì) ? 因特網(wǎng)的出現(xiàn)沒有改變社會再生產(chǎn)的過程，沒有使生產(chǎn)、分配、消費這些環(huán)節(jié)的地位發(fā)生變化，而是為社會再生產(chǎn)過程提供了新的交換工具和交換通道，為順利實現(xiàn)再生產(chǎn)過程提供了有力保障。藥品的電子商務(wù)活動，與一般的藥品交易有許多不同之處，是藥品流通新的發(fā)展方向。 第六節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理 隨著因特網(wǎng)的普及，其用途越來越廣泛，特別是商務(wù)方面前景非常廣闊。招標(biāo)采購藥品，須由招標(biāo)單位在規(guī)定時間內(nèi)，將中標(biāo)價格報當(dāng)?shù)貎r格主管部門備案。 二、藥品價格管理 實行藥品價格監(jiān)測報告制度。市場調(diào)節(jié)價藥品要逐步實施由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品零售外包裝上印刷零售價格的辦法。藥品經(jīng)營者必須如實開具藥品購銷發(fā)票，禁止開具虛假價格。藥品批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在不超過制定的零售價格的前提下，制定藥品實際銷售價格。 不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價的藥品，在其生產(chǎn)有效性、安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種，或者治療周期和治療費用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種時，可以申請實行單獨定價。 二、藥品價格管理 3．政府定價藥品的價格管理 政府定價藥品，由價格主管部門制定最高零售價格。 ②生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品 18種，一類精神藥品 7種，計劃生育藥品 18種，計劃免疫藥品 4種。政府定價以外的其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價。藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價。這些文件明確了國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門是我國藥品價格管理部門，實行統(tǒng)一政策、分級管理的體制，建立了藥品定價辦法。1996年國家計委頒布了國家定價的藥品目錄和 《 藥品價格管理暫行辦法 》 (以下簡稱 《 辦法 》 )， 1997年、 1998年分別下達(dá)了 《 辦法 》 的補充規(guī)定和 《 完善藥品價格管理政策改進(jìn)價格管理的通知 》 。 二、藥品價格管理 我國政府對藥品價格的管理 我國藥品價格經(jīng)歷了從國家計劃統(tǒng)一定價，到市場調(diào)節(jié)經(jīng)營者自主定價，到政府定價和市場調(diào)節(jié)價相結(jié)合三個階段。 二、藥品價格管理 《 藥品管理法 》 和 《 實施條例 》 的規(guī)定 藥品管理法第 55條、第 56條、第 57條、第 58條，藥品管理法實施條例第 48條、第 49條、第 50條、第 51條、第 52條，對藥品價格管理作出規(guī)定。②經(jīng)營者違反明碼標(biāo)價規(guī)定的，責(zé)令改正，沒收違法所得，可以并處五千元以下罰款。 (3) 價格形成的基本形式 ① 市場調(diào)節(jié)價 ② 政府指導(dǎo)價 ③ 政府定價 (4) 經(jīng)營者的價格行為： 經(jīng)營者定價應(yīng)當(dāng)遵循公平、合法和誠實信用的原則。如定價行為、價格管理行為等等。世界大多數(shù)國家對醫(yī)藥價格設(shè)立了專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理，同時也制定了藥品價