【正文】 藥品的指導(dǎo)需求很突出。 三、藥品市場(chǎng)特征 （ 5）對(duì)藥品需求影響大的因素 藥品的市場(chǎng)需求除受供方與需方的相互作用影響外，國(guó)家的醫(yī)療保障制度的影響也很大，特別是可報(bào)銷藥品制度的影響。 ? 藥品壽命周期 ? 藥品壽命周期的長(zhǎng)度 ? 化學(xué)藥品的分子修飾 第二節(jié) 藥品銷售渠道 ?藥品銷售渠道 ?藥品批發(fā)企業(yè) ?藥品零售機(jī)構(gòu) 一、藥品銷售渠道 藥品銷售渠道又稱為藥品流通渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中所經(jīng)過(guò)的途徑。藥品銷售渠道是由一系列銷售機(jī)構(gòu)所組成。我國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)的結(jié)構(gòu)、運(yùn)作、效益與世界工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家差距大。 ? 藥品流通的監(jiān)督管理 是指，政府有關(guān)部門根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對(duì)藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷售機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系，和藥品廣告、藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理活動(dòng)的總稱。美國(guó)的全美標(biāo)準(zhǔn)州藥房法明確指出，所有從事藥品銷售的（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房），都須經(jīng)州藥房委員會(huì)審批、注冊(cè)登記，并定期審核。美國(guó) 17萬(wàn)藥師，89%在各類藥房工作，日本 15萬(wàn)藥師， 70%在藥品流通環(huán)節(jié)工作。英國(guó)的 GDP對(duì)歐洲及原英屬國(guó)家影響較大。 ?GPPP “Good Pharmaceutical Procurement Practices” ，譯為“藥品采購(gòu)管理規(guī)范”是 WHO的正式出版物。 二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面 重視藥品標(biāo)識(shí)物管理 藥品標(biāo)識(shí)物是指藥品包裝上的標(biāo)簽和說(shuō)明書等。各國(guó)采取多種辦法，控制藥品價(jià)格上漲。政府有關(guān)部門在加快藥品流通體制改革的同時(shí)，發(fā)布了一系列法規(guī)性文件，以加強(qiáng)對(duì)藥品流通秩序的管理。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定 藥品的購(gòu)銷行為由企業(yè)負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。 ? 只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； ? 不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 ? 不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反上述規(guī)定的，按照藥品管理法第 73條無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或 80條、 82條違反許可證管理規(guī)定處罰。采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索要、查驗(yàn)、留存資質(zhì)證明文件，索取留存銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，不得少于 3年。 （ 3）藥品說(shuō)明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品應(yīng)按規(guī)定運(yùn)輸、儲(chǔ)存。 現(xiàn)貨銷售是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。 ? GSP的特點(diǎn)是，條款僅明確了要求的目標(biāo)，因此各經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定各種標(biāo)準(zhǔn)化文件，才能貫徹實(shí)施；條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期進(jìn)行修改。 第三章 “藥品零售的質(zhì)量管理”，共 6節(jié) 27條，主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)。第二章“藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理”共 47條。 三、 GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度 1．質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能是： （ 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （ 2）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針； （ 3）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； （ 4）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； （ 5）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題； （ 6）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 五、 GSP對(duì)設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定 （一）對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求 （二）應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)條件 庫(kù)區(qū)環(huán)境： 倉(cāng)庫(kù)劃分： 庫(kù)房分類： (1)按作業(yè)管理要求： 待驗(yàn)庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)、退貨庫(kù)、不合格品庫(kù)。 （ 2）驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢查。 六、 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 檢驗(yàn)： （ 1）首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn) （ 2）必要時(shí)抽查檢驗(yàn)：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗(yàn)應(yīng)不少于進(jìn)貨總批數(shù)的 %，小型批發(fā)企業(yè)不少于 1%。 （ 2）零售藥品：調(diào)配處方保存 2年。在建立、完善醫(yī)療保障制度中，處方藥目錄成為選擇報(bào)銷藥品目錄的基礎(chǔ)。 “非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷，購(gòu)買和使用的藥品”。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 ? SFDA組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家，按照“安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西藥并重”的指導(dǎo)思想，以及“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則遴選、審評(píng)非處方藥目錄?！? 被列為處方藥的藥品一般是：特殊管理的藥品；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用新化合物新藥等。抗結(jié)核藥（利福平、利福定、硫酸卷曲霉素等）。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 （ 4）包裝和標(biāo)識(shí)物 ? 處方藥與非處方藥的包裝、說(shuō)明書上，應(yīng)有相應(yīng)的警告語(yǔ)或忠告語(yǔ)。 ? 非處方藥的標(biāo)箋說(shuō)明書必須經(jīng) SFDA批準(zhǔn)。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 （ 6）零售管理 銷售處方藥與甲類非處方藥的零售藥房必須具有 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 ；配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配、銷售處方藥時(shí)，必須認(rèn)真審方、查對(duì)，不得自行更改處方和換用藥品。應(yīng)有經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)，持證上崗的銷售人員。詳見(jiàn)本書第九章 《 藥品信息管理 》 。 二、藥品價(jià)格管理 概況 為控制衛(wèi)生保健費(fèi)用支出，許多國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格的管理越來(lái)越嚴(yán)格。 (1) 國(guó)家實(shí)行價(jià)格宏觀調(diào)控的方法 (2) 價(jià)格主管部門： 價(jià)格法規(guī)定由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)全國(guó)的價(jià)格工作。③經(jīng)營(yíng)者有前述不正當(dāng)價(jià)格行為時(shí)，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，可以并處違法所得 5倍以下罰款；沒(méi)有違法所得的，予以警告，可以并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，或吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 《 藥品管理法 》 對(duì)藥品價(jià)格管理作了原則性規(guī)定。 二、藥品價(jià)格管理 （ 1）藥品價(jià)格管理的基本原則 適應(yīng)建立社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的要求，促進(jìn)藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，降低醫(yī)藥費(fèi)用，讓患者享受到質(zhì)量?jī)?yōu)良價(jià)格合理的藥品。 二、藥品價(jià)格管理 （ 2）由政府定價(jià)的藥品目錄 由國(guó)務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門定價(jià)的藥品目錄： ①列入 《 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄 》 （簡(jiǎn)稱 《 藥品目錄 》 ）的甲類藥品，包括化學(xué)藥品和生物制品 283種，中成藥 134種。藥品零售單位（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在不突破政府制定的最高零售價(jià)格的前提下，制定實(shí)際銷售價(jià)格。 二、藥品價(jià)格管理 加強(qiáng)藥品市場(chǎng)價(jià)格的監(jiān)督和檢查 藥品經(jīng)營(yíng)者要遵循公平、合法和誠(chéng)實(shí)信用的原則制定藥品價(jià)格，不得虛列成本、虛定價(jià)格，不得低價(jià)傾銷藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在與患者結(jié)算費(fèi)用時(shí)，有義務(wù)向患者提供藥品使用品種、數(shù)量、價(jià)格等情況的查詢服務(wù)。 價(jià)格主管部門依據(jù) 《 中華人民共和國(guó)價(jià)格法 》 和《 價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定 》 等法律、法規(guī)，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)違法行為實(shí)施行政處罰。為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品購(gòu)銷行為，加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動(dòng)的監(jiān)督管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定公布了規(guī)范性文件 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 》 (2022年 )。所以，電子商務(wù)提高了商流的效率，降低了商流的成本。 一、電子商務(wù)簡(jiǎn)述 電子商務(wù)是商務(wù)活動(dòng)的新生產(chǎn)力，它的生產(chǎn)力特征反映在： ①生產(chǎn)工具是系統(tǒng)化、現(xiàn)代化的電子工具，充分利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)， Inter、 Intra、 Extra，等高效低成本生產(chǎn)工具。 一、電子商務(wù)簡(jiǎn)述 電子商務(wù)的特征 電子商務(wù)本身具有以下特點(diǎn)：超越時(shí)空的特點(diǎn)，突破傳統(tǒng)商務(wù)受時(shí)間、空間限制，交易的地域和時(shí)段局限的缺點(diǎn)。 一、電子商務(wù)簡(jiǎn)述 電子商務(wù)的基本模式 （ 1）企業(yè)與企業(yè)之間的電子商務(wù) 即 B to B （ 2）企業(yè)與消費(fèi)者之間的電子商務(wù) 即 B to C （ 3）企業(yè)、消費(fèi)者與政府之間的電子商務(wù) 即Bamp。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 定義、類別和審批部門 （ 1）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義 “互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)。”以上 3種類型實(shí)質(zhì)屬于兩種模式，一是“ B to B” ,即企業(yè)與企業(yè)之間的藥品電子商務(wù)；另一種是“ B to C” ，即企業(yè)與消費(fèi)者之間藥品電子商務(wù)，根據(jù)消費(fèi)者是個(gè)人或醫(yī)療機(jī)構(gòu)又分成兩類。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備條件 （ 1）各類型互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)必備條件 不論從事哪類型藥品電子商務(wù)活動(dòng)的企業(yè)都應(yīng)當(dāng)具備的條件有：①已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；②擁有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；③具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；④具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；⑤具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；⑥具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施。 ②是依法設(shè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立的藥品連鎖零售企業(yè)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和資格證書由 SFDA統(tǒng)一制定。 （ 2）通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)、或本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。 （ 6）各級(jí)藥監(jiān)部門及所管理的單位及醫(yī)療單位開(kāi)辦的網(wǎng)站不得從事任何類型、形式的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動(dòng)。零售藥店網(wǎng)上售藥應(yīng)有完整的配送記錄；記錄保存至產(chǎn)品有效期滿一年后，不得少于 3年。變更未經(jīng)審批的。凡是撤銷其資格，注銷證書并且情節(jié)嚴(yán)重的，移送信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處理。 一、加強(qiáng)藥品促銷管理的重要性 為什么要加強(qiáng)對(duì)藥品促銷的制約 藥品促銷是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)促進(jìn)銷售的行為，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中，盈利是企業(yè)生存發(fā)展的基礎(chǔ)。藥品回扣、給醫(yī)生藥品樣品，已發(fā)展為重要的促銷手段，它對(duì)合理用藥產(chǎn)生了極其不良后果，并嚴(yán)重影響醫(yī)生和藥師、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)的形象和威信。 第一部分，“前言”。 二、藥品促銷的道德準(zhǔn)則 第三部分，“道德準(zhǔn)則”。 “促銷”是指制造者和銷售者的一切信息和宣傳活動(dòng)，其結(jié)果是促進(jìn)藥品的開(kāi)方、供應(yīng)、購(gòu)買和使用。促銷宣傳不得故意掩蓋事實(shí)真相。 第七部分，“醫(yī)藥代表”。 第九部分，“以促銷為目的的非處方藥免費(fèi)樣品”。 第十三部分，“針對(duì)患者的資料、仿單、傳單和小冊(cè)子”。已有醫(yī)德與藥德規(guī)范指導(dǎo)醫(yī)學(xué)與藥學(xué)人員的行為，但是還需要有倫理標(biāo)準(zhǔn)約束藥品制造商與銷售商的行為，才能保證藥品產(chǎn)、供、銷的正常運(yùn)作。 三、建立藥品促銷的國(guó)際倫理標(biāo)準(zhǔn) 《 決議 》 強(qiáng)調(diào)管理法規(guī)不僅需要保證藥品安全、有效、優(yōu)質(zhì)，還要保證藥品信息準(zhǔn)確無(wú)誤。促銷行為的倫理準(zhǔn)則是始終以誠(chéng)實(shí)和公正為基礎(chǔ)。明確經(jīng)營(yíng)者不得違反 《 反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法 》 ，采用商業(yè)賄賂手段銷售或者購(gòu)買商品。 四、禁止商業(yè)賄賂行為 禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定 （ 1）任何單位或者個(gè)人在銷售或者購(gòu)買商品時(shí)不得收受或者索取賄賂。 四、禁止商業(yè)賄賂行為 （ 3）經(jīng)營(yíng)者在商品交易中不得向?qū)Ψ絾挝换蛘邆€(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金或者物品。有關(guān)單位或者個(gè)人購(gòu)買或者銷售商品時(shí)收受賄賂的，由工商行政管理機(jī)關(guān)按照前款的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事