【正文】 硝苯地平控釋片 爾康必同 長(zhǎng)效 尼群地平 中效 尼 莫地平 尼達(dá)爾 氨氯地平 絡(luò)活喜 長(zhǎng)效 非洛地平 波依定 長(zhǎng)效 佩爾地平 氟桂嗪 西比靈 樂息平 硫氮卓酮 可抑制 心肌收縮 異搏定 維拉帕米 β — 受體阻滯劑 阿替洛爾 氨酰心安 中效 美多洛爾 美多心安 倍他樂克 中效 比索洛爾 康可 康心 長(zhǎng)效 拉貝洛爾 柳胺芐心定 α — 受體阻滯劑 哌唑嗪 壓寧定 特拉唑嗪 高特靈 AT 受體阻滯劑 （ AT：血管緊張素Ⅱ） 氯沙坦 科素亞 絡(luò)沙坦 纈沙坦 代文 利尿劑 吲噠帕胺 壽比山 具有鈣拮抗作用 雙氫克尿噻 武都力 螺旋內(nèi)酯 醛固酮拮抗劑 （四）拉丁名 適用與來(lái)源于植物，動(dòng)物的天然藥，收載于藥品標(biāo)準(zhǔn)中表示該藥品在自然界的分類，定位與來(lái)源。 （二）藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)： 是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 （ 1）中華人民共和國(guó)藥典：建國(guó) 以來(lái) 8 版，每 5 年修訂一次，現(xiàn)行 2021 年版，三部：一部，中藥 1146 種；二部，化學(xué)藥， 1967 種；三部，生物制品， 101 種 藥典編寫的體例、凡例、品目次、正文、附錄、索引等。 其特點(diǎn)是：結(jié)構(gòu)基本清楚，有控制質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)和方法 1935 年磺胺藥的問世， 1941 年青霉素用于臨床，以二者為代表的現(xiàn)代藥在治療和預(yù)防疾病方面產(chǎn)生了劃時(shí)代的作用，開創(chuàng)了現(xiàn)代藥的新紀(jì)元。 如 果沒有弗洛里、錢恩等人的繼續(xù)研究和關(guān)注 ,青霉素可能就根本不會(huì)出現(xiàn)或者會(huì)晚上數(shù)十年問世 , 但就是這種關(guān)注 ,也使得當(dāng)年弗萊明的無(wú)意之作顯現(xiàn)出開天辟地的偉大來(lái)。 磺胺藥的發(fā)現(xiàn) 20 世紀(jì)初 ,維生素系列的相繼發(fā)現(xiàn)讓人們漸漸擺脫了營(yíng)養(yǎng)不良導(dǎo)致夜盲癥、軟骨癥而束手無(wú)策的煩 惱 ,預(yù)防接種的方法也將不可一世的天花漸漸消餌于無(wú)形 ,但在人類疾病譜上 ,像肺炎、疥病等一 些急、慢性傳染病依然讓人們無(wú)可奈何 ,一次次看著它們奪走人們脆弱的生命。 （二）處方藥與非處方藥（從藥品的安全性以及藥品流通管理的 角度分） 處方藥 （ 1）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。 零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)批準(zhǔn)普通商業(yè)企業(yè)可以銷售的（賓館、商店） （ 3） OTC 的遴選原則： A、應(yīng)用安全，無(wú)潛在毒性，不蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴性，無(wú)三致作用 B、療效確切，針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確 C、質(zhì)量穩(wěn)定，質(zhì)量可控，性質(zhì)穩(wěn)定 D、應(yīng)用方便，用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn) ，以口腔、外用、吸入劑型為主 處方藥和非處方藥的管理 8 處方藥 非處方藥 購(gòu)買方式 憑醫(yī)師處方可購(gòu)買 消費(fèi)者自行判斷購(gòu)買 宣傳方式 可在醫(yī)藥專業(yè)期刊廣告宣傳 可在大眾傳媒廣告宣傳 流通方式 只限醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房，不能開架，不許網(wǎng)上銷售 甲類：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店、 乙類：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店、超市、賓館 銷售管理 售藥者是執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師 售藥單位必須有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 不得進(jìn)行有獎(jiǎng)、贈(zèng)藥、禮品活動(dòng)，不得采取網(wǎng)上售藥 甲類必須配備執(zhí)業(yè)藥師，乙類售藥者須持有市級(jí)藥監(jiān)局培訓(xùn)的上崗證 批發(fā) 和 零售 甲類必須有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，乙類經(jīng)批準(zhǔn)普通商業(yè)企業(yè) 乙類可以開架銷售和采取網(wǎng)上售藥。原創(chuàng)性新藥幾乎為零 .英國(guó) 2021 年公布的新藥 Ramp。這也應(yīng)該說(shuō)是一個(gè)不小的數(shù)目，但這筆投入分散在全 國(guó) 6000 多家藥廠和數(shù)千家高 9 等院?？蒲性核硗?，我們新藥 Ramp。 （ 1）不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售 （ 2）只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部憑醫(yī)師處方使用 （ 3）特殊情況下經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間使用 （ 4）不得進(jìn)行任何形式的廣告宣傳 新藥、仿制藥品應(yīng)依法注冊(cè) （四）國(guó)家基本藥物（ National Essential Drugs） 由 SFDA 公布，每?jī)赡暌淮? 1975 年 WHO 建議發(fā)展中國(guó)家要制定《國(guó)家基本藥物》目錄 1 國(guó)家基本藥物的定義： 是指從國(guó)家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出的具有代表性的藥品，是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。同類藥品價(jià)格較高，藥品發(fā)生的費(fèi)用按規(guī)定自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付。 兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備供應(yīng)制度：中央，重大； 地方，一般性 七、合格藥品、假藥、劣藥 （按藥品質(zhì)量分） （一）合格藥品 是指由合法的企業(yè) 生產(chǎn)，有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批 10 號(hào)，有符合規(guī)定 的 包裝，經(jīng)嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品。 每種藥品都有其確定的適應(yīng)癥或功能主治，非藥品不具有藥品特定的功效，如果被使用，輕者可延誤病情，嚴(yán)重的危及使用者的生命。在經(jīng)營(yíng)中，母安勛逐漸搞起制售假冒偽劣藥品一條線，他在閬中市內(nèi)租了三室兩廳套房為住房兼“制假車間”，從外地不法分子手中購(gòu)買藥品商標(biāo)標(biāo)識(shí)、日戳機(jī)、數(shù)字鉛釘、印臺(tái)等作案工具，在“制假車間”內(nèi)將已過(guò)期的和即將過(guò)期的藥品商標(biāo)標(biāo)識(shí)撕掉，貼上自己購(gòu)買的商標(biāo)標(biāo)識(shí)，再重新隨心所欲地印上生產(chǎn)、有效時(shí)間；或進(jìn)購(gòu)獸藥，把獸藥的商標(biāo)標(biāo)識(shí)撕掉，重新貼上人用藥品的商標(biāo)標(biāo)識(shí)??今年 9 月，母安勛 以每年向閬中市醫(yī)藥有限責(zé)任公司繳納一定利潤(rùn)為條件掛靠該公司，從而掛起了“閬中市醫(yī)藥有限責(zé)任公司市中區(qū)藥品批發(fā)部”招牌。 容易出現(xiàn)問題的是：有些藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)獲得了國(guó)家某些藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)購(gòu)買具有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥來(lái)生產(chǎn)，但為減少成本，自己生產(chǎn)該藥二者其理化性質(zhì)、藥效都會(huì)發(fā)生變化，不能再起到藥品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的作用，可能給患者造成新的疾患 11 的原料藥，卻未履行申報(bào)審批程序，不能保證原料藥的有效性、安全性。 藥品的含量是制定給藥劑量的基礎(chǔ)，藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品含量是藥品有效性、安全性的基本保證，藥品成分含量低于規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，使用者在使用后達(dá)不到應(yīng)有的治療作用，超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，則可能會(huì)造成使用者的超量服用，危害健康。有些企業(yè)盲目生產(chǎn)和購(gòu)進(jìn)，造成有效期到時(shí)大量藥品積壓，為自身的經(jīng)濟(jì)利益更給有效期，對(duì)使用者造成無(wú)法預(yù)見的危害。 藥品生產(chǎn)日期以生產(chǎn)批號(hào)為準(zhǔn)，藥品有效期以生產(chǎn)批號(hào)日期計(jì)算，不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的行為，其結(jié)果等于未標(biāo)明有效期或更改有效期。 例如：當(dāng)抽樣檢查不合格時(shí)，當(dāng)事人自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果自此七日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢。 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在 2021 年 3 月頒布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)下列用語(yǔ)作出定義： （ 1）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 （ 3）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。 相關(guān)鏈接 （ ADE） 藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。與 ADR 不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過(guò)量、誤用藥物等用藥差錯(cuò)所造成損害。一般用藥后很長(zhǎng)一段時(shí)間后出現(xiàn)，潛伏期較長(zhǎng) 有些與癌癥、致畸有關(guān) 藥品相互作用引起的不良反應(yīng) 合并用藥致藥效學(xué)或藥動(dòng)學(xué)方面的改變 一般可預(yù)防 三、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)制度 （一）我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展概況 （二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的權(quán)限和職責(zé) 我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)包括行政管理機(jī)構(gòu)與技術(shù)機(jī)構(gòu)。 （ 2）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)包括： ①根據(jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施； ②會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育、培訓(xùn)工作； 15 ③組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生 機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況； ④對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理； ⑤對(duì)在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。 （三）藥品 ADR 報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法有關(guān)規(guī)定 、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 報(bào)告要求 （ 1）藥品生產(chǎn)、經(jīng) 營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表》，按規(guī)定報(bào)告。進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。 （ 1） 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位 有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。 17 第四節(jié) 藥品召回管理 為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全， 2021 年 12 月 10 日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）宣布《藥品召回管理辦法》正式實(shí)施。 根據(jù)《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，藥品召回分兩類、三級(jí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。 當(dāng)年 4 月 1 日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)對(duì)關(guān)木通及其制劑毒副作用的研究情況和結(jié)果分析以及相關(guān)本草考證，決定取消關(guān)木通的藥用標(biāo)準(zhǔn)，龍膽瀉肝丸系列藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須于當(dāng)年 4 月 30 日前將處方中的關(guān)木通替換為木通（不含馬兜鈴酸），其他含有關(guān)木通的藥品必須于當(dāng)年 6 月 30 日前完成替換。 ：見圖 33 主動(dòng)召回的實(shí)施流程圖 ： 主動(dòng)召回有關(guān)時(shí)限規(guī)定 分級(jí) 時(shí)限 規(guī)定 一級(jí) 召回 二級(jí)召回 三級(jí)召回 通知停售停用期限 24 小時(shí) 48 小時(shí) 72 小時(shí) 提交評(píng)估報(bào)告及 召回計(jì)劃時(shí)限 1 日 3 日 7 日 進(jìn)展報(bào)告時(shí)限 每日 每 3 日 每 7 日 （二）責(zé)令召回 責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。 2021 年 6 月， 默克 公司提交 FDA 一項(xiàng)叫做 VIGOR（萬(wàn)絡(luò)藥腸胃結(jié)果調(diào)查）的安全研究報(bào)告，在使用萬(wàn)絡(luò)藥與萘普生的病人相比下，發(fā)現(xiàn) VIGOR 有遞增的嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。