【正文】 硝苯地平控釋片 爾康必同 長效 尼群地平 中效 尼 莫地平 尼達爾 氨氯地平 絡活喜 長效 非洛地平 波依定 長效 佩爾地平 氟桂嗪 西比靈 樂息平 硫氮卓酮 可抑制 心肌收縮 異搏定 維拉帕米 β — 受體阻滯劑 阿替洛爾 氨酰心安 中效 美多洛爾 美多心安 倍他樂克 中效 比索洛爾 康可 康心 長效 拉貝洛爾 柳胺芐心定 α — 受體阻滯劑 哌唑嗪 壓寧定 特拉唑嗪 高特靈 AT 受體阻滯劑 （ AT：血管緊張素Ⅱ） 氯沙坦 科素亞 絡沙坦 纈沙坦 代文 利尿劑 吲噠帕胺 壽比山 具有鈣拮抗作用 雙氫克尿噻 武都力 螺旋內酯 醛固酮拮抗劑 （四）拉丁名 適用與來源于植物，動物的天然藥，收載于藥品標準中表示該藥品在自然界的分類，定位與來源。 （二）藥品注冊標準： 是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定的藥品標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。 （ 1）中華人民共和國藥典：建國 以來 8 版，每 5 年修訂一次，現行 2021 年版，三部：一部，中藥 1146 種；二部，化學藥， 1967 種；三部，生物制品， 101 種 藥典編寫的體例、凡例、品目次、正文、附錄、索引等。 其特點是：結構基本清楚，有控制質量的標準和方法 1935 年磺胺藥的問世， 1941 年青霉素用于臨床，以二者為代表的現代藥在治療和預防疾病方面產生了劃時代的作用，開創(chuàng)了現代藥的新紀元。 如 果沒有弗洛里、錢恩等人的繼續(xù)研究和關注 ,青霉素可能就根本不會出現或者會晚上數十年問世 , 但就是這種關注 ,也使得當年弗萊明的無意之作顯現出開天辟地的偉大來。 磺胺藥的發(fā)現 20 世紀初 ,維生素系列的相繼發(fā)現讓人們漸漸擺脫了營養(yǎng)不良導致夜盲癥、軟骨癥而束手無策的煩 惱 ,預防接種的方法也將不可一世的天花漸漸消餌于無形 ,但在人類疾病譜上 ,像肺炎、疥病等一 些急、慢性傳染病依然讓人們無可奈何 ,一次次看著它們奪走人們脆弱的生命。 （二）處方藥與非處方藥（從藥品的安全性以及藥品流通管理的 角度分） 處方藥 （ 1）必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。 零售藥店、醫(yī)療機構、經批準普通商業(yè)企業(yè)可以銷售的（賓館、商店） （ 3） OTC 的遴選原則： A、應用安全，無潛在毒性，不蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性，無三致作用 B、療效確切，針對性強，功能主治明確 C、質量穩(wěn)定，質量可控，性質穩(wěn)定 D、應用方便，用藥時不需做特殊檢查和試驗 ，以口腔、外用、吸入劑型為主 處方藥和非處方藥的管理 8 處方藥 非處方藥 購買方式 憑醫(yī)師處方可購買 消費者自行判斷購買 宣傳方式 可在醫(yī)藥專業(yè)期刊廣告宣傳 可在大眾傳媒廣告宣傳 流通方式 只限醫(yī)療機構、藥房，不能開架，不許網上銷售 甲類：醫(yī)療機構、零售藥店、 乙類：醫(yī)療機構、零售藥店、超市、賓館 銷售管理 售藥者是執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師 售藥單位必須有《藥品經營許可證》 不得進行有獎、贈藥、禮品活動，不得采取網上售藥 甲類必須配備執(zhí)業(yè)藥師，乙類售藥者須持有市級藥監(jiān)局培訓的上崗證 批發(fā) 和 零售 甲類必須有《藥品經營許可證》，乙類經批準普通商業(yè)企業(yè) 乙類可以開架銷售和采取網上售藥。原創(chuàng)性新藥幾乎為零 .英國 2021 年公布的新藥 Ramp。這也應該說是一個不小的數目，但這筆投入分散在全 國 6000 多家藥廠和數千家高 9 等院?？蒲性核?，另外，我們新藥 Ramp。 （ 1）不得在市場銷售或變相銷售 （ 2）只能在本醫(yī)療機構內部憑醫(yī)師處方使用 （ 3）特殊情況下經省藥監(jiān)局批準，在指定醫(yī)療機構間使用 （ 4）不得進行任何形式的廣告宣傳 新藥、仿制藥品應依法注冊 （四）國家基本藥物（ National Essential Drugs） 由 SFDA 公布，每兩年一次 1975 年 WHO 建議發(fā)展中國家要制定《國家基本藥物》目錄 1 國家基本藥物的定義： 是指從國家目前臨床應用的各類藥物中，經過科學評價而遴選出的具有代表性的藥品，是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。同類藥品價格較高，藥品發(fā)生的費用按規(guī)定自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險支付。 兩級醫(yī)藥儲備供應制度：中央，重大； 地方，一般性 七、合格藥品、假藥、劣藥 （按藥品質量分） （一）合格藥品 是指由合法的企業(yè) 生產，有法定的質量標準，有法定的批準文號和生產批 10 號，有符合規(guī)定 的 包裝，經嚴格審批、檢驗合格的藥品。 每種藥品都有其確定的適應癥或功能主治，非藥品不具有藥品特定的功效，如果被使用，輕者可延誤病情，嚴重的危及使用者的生命。在經營中，母安勛逐漸搞起制售假冒偽劣藥品一條線，他在閬中市內租了三室兩廳套房為住房兼“制假車間”，從外地不法分子手中購買藥品商標標識、日戳機、數字鉛釘、印臺等作案工具，在“制假車間”內將已過期的和即將過期的藥品商標標識撕掉，貼上自己購買的商標標識，再重新隨心所欲地印上生產、有效時間；或進購獸藥，把獸藥的商標標識撕掉，重新貼上人用藥品的商標標識??今年 9 月，母安勛 以每年向閬中市醫(yī)藥有限責任公司繳納一定利潤為條件掛靠該公司，從而掛起了“閬中市醫(yī)藥有限責任公司市中區(qū)藥品批發(fā)部”招牌。 容易出現問題的是：有些藥品生產企業(yè)已經獲得了國家某些藥品的生產批準文號，應購買具有生產批準文號的原料藥來生產，但為減少成本，自己生產該藥二者其理化性質、藥效都會發(fā)生變化，不能再起到藥品標準所規(guī)定的作用，可能給患者造成新的疾患 11 的原料藥，卻未履行申報審批程序，不能保證原料藥的有效性、安全性。 藥品的含量是制定給藥劑量的基礎，藥品標準中的藥品含量是藥品有效性、安全性的基本保證，藥品成分含量低于規(guī)定標準，使用者在使用后達不到應有的治療作用，超出規(guī)定標準，則可能會造成使用者的超量服用，危害健康。有些企業(yè)盲目生產和購進，造成有效期到時大量藥品積壓，為自身的經濟利益更給有效期，對使用者造成無法預見的危害。 藥品生產日期以生產批號為準，藥品有效期以生產批號日期計算，不注明或更改生產批號的行為，其結果等于未標明有效期或更改有效期。 例如：當抽樣檢查不合格時，當事人自收到藥品檢驗結果自此七日內申請復檢。 中華人民共和國衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局在 2021 年 3 月頒布了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，對下列用語作出定義： （ 1）藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 （ 3）藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；④對器官功能產生永久損傷；⑤導致住院或住院時間延長。 相關鏈接 （ ADE） 藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，但該事件并非一定與用藥有因果關系。與 ADR 不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥物等用藥差錯所造成損害。一般用藥后很長一段時間后出現，潛伏期較長 有些與癌癥、致畸有關 藥品相互作用引起的不良反應 合并用藥致藥效學或藥動學方面的改變 一般可預防 三、藥品不良反應報告與監(jiān)測制度 （一）我國藥品不良反應監(jiān)測工作發(fā)展概況 （二）藥品不良反應監(jiān)測機構的權限和職責 我國的藥品不良反應監(jiān)測機構包括行政管理機構與技術機構。 （ 2）省級食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責包括： ①根據本辦法會同同級衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內藥品不良反應報告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實施； ②會同同級衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓工作； 15 ③組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況，并會同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內醫(yī)療衛(wèi)生 機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況； ④對本行政區(qū)域內發(fā)生的藥品嚴重不良反應組織調查、確認和處理； ⑤對在本行政區(qū)域內已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。 （三）藥品 ADR 報告和監(jiān)測管理辦法有關規(guī)定 、定期報告制度，必要時可以越級報告。 報告要求 （ 1）藥品生產、經 營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構：發(fā)現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應 /事件報告表》，按規(guī)定報告。進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心。 （ 1） 省級以上藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產、經營企業(yè)和除醫(yī)療機構外的藥品使用單位 有下列情形之一的，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，按照有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處罰。 17 第四節(jié) 藥品召回管理 為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全， 2021 年 12 月 10 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA）宣布《藥品召回管理辦法》正式實施。 根據《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，藥品召回分兩類、三級。藥品生產企業(yè)對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。 當年 4 月 1 日，國家藥品監(jiān)督管理局根據對關木通及其制劑毒副作用的研究情況和結果分析以及相關本草考證，決定取消關木通的藥用標準，龍膽瀉肝丸系列藥品的生產企業(yè)，必須于當年 4 月 30 日前將處方中的關木通替換為木通（不含馬兜鈴酸），其他含有關木通的藥品必須于當年 6 月 30 日前完成替換。 ：見圖 33 主動召回的實施流程圖 ： 主動召回有關時限規(guī)定 分級 時限 規(guī)定 一級 召回 二級召回 三級召回 通知停售停用期限 24 小時 48 小時 72 小時 提交評估報告及 召回計劃時限 1 日 3 日 7 日 進展報告時限 每日 每 3 日 每 7 日 （二）責令召回 責令召回是指藥品監(jiān)管部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業(yè)召回藥品。 藥品生產企業(yè)在收到責令召回通知書后，應當按照規(guī)定通知藥品經營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。 2021 年 6 月， 默克 公司提交 FDA 一項叫做 VIGOR（萬絡藥腸胃結果調查）的安全研究報告，在使用萬絡藥與萘普生的病人相比下，發(fā)現 VIGOR 有遞增的嚴重心血管疾病風險，包括心臟病發(fā)作和中風。