【正文】 面的糾紛。 品名 化學(xué)藥品 中藥材 中成藥 化學(xué)結(jié)構(gòu)式 中文名、漢語拼音、英文名 中文名、漢語拼音、拉丁文名 中文名、漢語拼音 分子式、分子量 √ 來源、化學(xué)名稱 科屬 、用藥部分 √ 含量效價(jià)規(guī)定 √ 處方 √ √ 制法 √ √ 性狀 √ √ √ 鑒別 √ √ √ 檢查 √ √ √ 含量測(cè)定 √ √ √ 類別 √ 檢查 含量測(cè)定 類別 炮制 √ 性味歸經(jīng) √ 功能主治 √ √ 規(guī)格 √ 用法用量 √ √ 貯藏 √ √ √ 制劑 √ 注意 √ 6 （四）我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類型 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是法定的，強(qiáng)制性的，國(guó)家藥典委員會(huì)制定， SFDA 頒布。包括化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。但是 ,因?yàn)楦トR明并不是化學(xué)家 ,所以他 沒有解決盤尼西林的提純問題 ,而在磺胺藥全球風(fēng)行的年代 ,他的論文也并沒得到應(yīng)有的重視 ,青霉素的出現(xiàn)就這樣在曇花一現(xiàn)中又趨于平息 ,而這一平息就是 9 年的時(shí)間。 但遺憾的是 ,雖然青霉素是在英國(guó)經(jīng)過科學(xué)家的努力而發(fā)明的 ,但并沒有得到醫(yī)學(xué)發(fā)展已居領(lǐng)先地位 的英國(guó)政府的承認(rèn)和支持 ,他們不愿意把精力用在這樣一種新藥的生產(chǎn)上 ,或許在某種意義上來說 ,青霉素最終得以生產(chǎn)和應(yīng)用普及還要感謝日本發(fā)動(dòng)的“突襲珍珠港” ,是珍珠港的慘敗讓本來打 算置身事外的美國(guó)下定決心投入青霉素的生產(chǎn) ,而青霉素問世之初便開始大顯身手 ,在二戰(zhàn)戰(zhàn)場(chǎng) 7 上 挽 救了無數(shù)士兵的生命 ,如果不是共產(chǎn)黨地下組織委托上海流氓大亨杜月笙展轉(zhuǎn)弄來的盤尼西林遲 了一些 ,如果不是白求恩認(rèn)為青霉素彌足珍貴不 想再用在已經(jīng)彈精竭慮的自己身上 ,青霉素差點(diǎn)就能挽救生命垂危的白求恩的性命。 傳統(tǒng)藥：又稱天然藥，中藥、草藥，包括藏藥和蒙藥 一般指在中醫(yī)辨證理論指導(dǎo)下，根據(jù)藥物的性能，組合在方劑中的植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。 綠色專有標(biāo)志。2021 年，英國(guó)上市 24 個(gè)新化學(xué)實(shí)體，處于三期臨床的為 228 個(gè)，我國(guó) 2021 年SDA 共批準(zhǔn) 9 個(gè)一類新藥，其中包括西地那非、拉夫米啶等四個(gè)外國(guó)公司注冊(cè)的新藥，其余五個(gè)基本是國(guó)外處于三期臨床，我國(guó)搶先批準(zhǔn)的新藥。D 投入在 %~1%之間，大概約為 10~25 億人民幣。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)而配制自用的固定處方制劑。 （五）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄：由國(guó)家勞動(dòng)與社會(huì)保障部組織制定并發(fā)布列入《國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品目錄 １、遴選的原則：臨床 必須、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng) ２、必須具備的條件之一： （１）《中華人民共和國(guó)藥典》收載的藥品 （２）符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品 （３）國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品 ３、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的分類： （１）甲類：臨床療效必須、使用廣泛、效果好，同類藥品價(jià)格較低，藥品發(fā)生的費(fèi)用按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付，由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整 （２）乙類 ：可供臨床治療選擇使用，療效好。 （七）國(guó)家儲(chǔ)備藥品：指在中央統(tǒng)一政策、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一組織實(shí)施原則下為確保發(fā)生災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件時(shí)的藥品、醫(yī)療器械的供應(yīng)，由承擔(dān)儲(chǔ)備任務(wù)的企業(yè)按國(guó)家計(jì)劃進(jìn)行儲(chǔ)備的藥品。 如：增加激素、中藥中增加西藥成分、成方中去掉貴重藥材等 （ 2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。由于賺頭不大，從去年 1 月起，母安勛偷偷摸摸地開始經(jīng)營(yíng)西藥。 原料藥屬于藥品范疇，必須按藥品審批程序取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 ２、劣藥的概念和按劣藥論處的范圍 概念：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 藥品有效期的長(zhǎng)短與藥品的穩(wěn)定性密切相關(guān)，有些穩(wěn)定行較差的藥品在貯存中藥效降低，毒性增強(qiáng)，繼續(xù)使用對(duì)身體有害，不能再作藥品。 藥品的生產(chǎn)批號(hào)和相應(yīng)生產(chǎn)記錄可追溯： 該藥品的原料來源；藥品制作過程的歷史 藥品生產(chǎn)批號(hào)和銷售記錄可追溯 ： 藥品市場(chǎng)去向；藥品進(jìn)入市場(chǎng)后的質(zhì)量狀況，在需要的時(shí)候可控制和回收該批產(chǎn)品。 ２、評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)（復(fù)核檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)）：對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)檢，并審查評(píng)定企業(yè)單位的質(zhì)量認(rèn)證體系 應(yīng)用范圍： １、新藥的審批 ２、進(jìn)口藥品的注冊(cè) ３、優(yōu)質(zhì)藥品的 評(píng)價(jià) ４、新工藝、新技術(shù)、新材料的鑒定 收費(fèi) ３、仲裁性檢驗(yàn)：是公正判定，仲裁有質(zhì)量爭(zhēng)議的藥品，維護(hù)當(dāng)事人的正當(dāng)權(quán)利，弄清質(zhì)量責(zé)任，事后檢驗(yàn)。 藥品不良反應(yīng)主要包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、首 劑效應(yīng)、停藥綜合征、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。 （ 2）新的藥品不 良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。詳見表 31 。 （ DID） 在預(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理機(jī)功能過程中，與用藥有關(guān)的人體機(jī)能異?；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。 14 藥品不良反應(yīng)的分類 分類 發(fā)生 原因 特點(diǎn) 臨床表現(xiàn) A 型藥品不良反應(yīng)（量變型異常） 藥品本身的藥理作用增強(qiáng)的結(jié)果，常與劑量或合并用藥有關(guān) 可預(yù)測(cè)，停藥或減量后減輕或消失，發(fā)生率較高 (1%)，而死亡率低，臨床可以預(yù)見和預(yù)防 副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、首劑效應(yīng)等 B 型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常） 與藥品正常藥理作用完全無關(guān) 多數(shù)難以預(yù)測(cè)，反應(yīng)程度與用藥劑量無關(guān)，常規(guī)藥理學(xué)篩選時(shí)難以發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低（ 1％），但死亡率高 特異質(zhì)反應(yīng)、藥物變態(tài)反應(yīng)以及致癌性、免疫抑制、抗生育、致畸性等 C 型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)） 發(fā)生的機(jī)制大多不清 發(fā)生率高，用藥史復(fù)雜，難以預(yù)測(cè)。 （ 1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的的主要職責(zé)包括： ①會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施； ②通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況； ③組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情 況； ④對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理； ⑤對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。 （ 5）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。 及時(shí) 死亡病例 15 日內(nèi) 核實(shí)， 3 日內(nèi) 抄報(bào) 及時(shí) SFDA 衛(wèi)生部 省級(jí) ADR 中心 國(guó)家 ADR 中心 每季度 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 省藥管局 省 衛(wèi)生廳 每季度 每季度 匯總匯報(bào) 每半年 SFDA 衛(wèi)生部 省級(jí) ADR 中心 國(guó)家 ADR 中心 每季度 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 16 新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告程序 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 （ 3）進(jìn)口藥品：自首 次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并每年匯總報(bào)告一次；滿 5 年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，并每 5 年匯總報(bào)告一次。 （ 3） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)：根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布；定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。 （ 2） 食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施 控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。 一、藥品召回的含義和分級(jí) 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 二、主動(dòng)召回和責(zé)令召回 （一）主動(dòng)召回 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。報(bào)道中還披露，北京協(xié)和醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、南京軍區(qū)總醫(yī)院等曾就關(guān)木通進(jìn)行了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示大鼠的藥物反應(yīng)與人相同，即大劑量給藥大鼠出現(xiàn)急性腎損害癥狀；長(zhǎng)期小劑量間斷給藥導(dǎo)致慢性腎損害。 就上述案例分組討論：藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者在發(fā)現(xiàn)龍膽瀉肝丸的嚴(yán)重不良 反應(yīng)后，按照《藥品 ADR 報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定應(yīng)怎樣進(jìn)行報(bào)告？藥品監(jiān)督管理部門又應(yīng)如 何履行職責(zé)？這次事件給予公眾 18 根據(jù)《藥品召回管理辦法》，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。 通知書包括：召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實(shí)施召回的原因；調(diào)查評(píng)估結(jié)果；召回要求，包括范圍和時(shí)限等。 三、法律責(zé)任（書 57 頁(yè)） 典型案例 第三章 目標(biāo)檢測(cè) 一、 A 型題： 以下不屬于藥品的是（ ） A、加入維生素 C 的罐頭 B、中成藥 C、抗生素 D、血液制品 E、生物制品 藥品的特殊性之一體現(xiàn)在（ ） A、穩(wěn)定性 B、屬于經(jīng)濟(jì)型商品 C、屬于競(jìng)爭(zhēng)性商品 D、消費(fèi)者低選擇性 E、需求平衡 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（ ） A、企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的規(guī)定 B、國(guó)家藥品衛(wèi)生規(guī)定 C、藥典 D、國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定 E、中藥飲片炮制規(guī)范 藥品質(zhì)量是指（ ） A、藥品的有效性 B、藥品安全性 C、藥品的穩(wěn)定性 D、藥品的療效和安全 E、藥品滿足規(guī)定要求和需要的特征總和 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品是指（ ） A、國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)并收載于藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 B、國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品 C、收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 D、國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 E、國(guó)家已批準(zhǔn)試生產(chǎn)并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 甲類 OTC 的警示語和忠告語為（ ） A、請(qǐng)?jiān)谒帋熤笇?dǎo)下購(gòu)買和使用 B、請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買使用 C、請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，并按 說明使用，或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買使用 D、請(qǐng)嚴(yán)格按照說明書使用 課堂互動(dòng) 美國(guó)默克公司自主召回萬 洛藥 1999 年， FDA批準(zhǔn)了萬絡(luò)藥作為緩解骨關(guān)節(jié)炎疼痛和炎癥以及成人痛經(jīng)的治療藥物。 D、用于區(qū)別其他企業(yè)的具有相同通用名稱的同種藥品 E、商品名顯示了該企業(yè)的形象，企業(yè)又對(duì)商品名專用權(quán)。 2021 年 4 月，根據(jù) VIGOR 研究顯示的調(diào)查結(jié)果，結(jié)合數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)的一個(gè)長(zhǎng)期研究結(jié)果， FDA 實(shí)