【正文】 ，簡稱 GSP。該規(guī)范是藥品批發(fā)企業(yè)質量管理的基本準則， ?GPP 國際藥學聯(lián)合會（ FIP） 90年代初制定“ Good Pharmacy Practice” 譯為“優(yōu)良藥房管理”或“藥房質量管理規(guī)范”，簡稱 GPP。 二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面 1993年國際藥學聯(lián)合會在東京會議上向各國政府與藥學團體，特別是社會藥房、醫(yī)院藥房推薦實行GPP，以保障用藥安全，提高藥學水平，提供優(yōu)質服務。 ?GPPP “Good Pharmaceutical Procurement Practices” ，譯為“藥品采購管理規(guī)范”是 WHO的正式出版物。 二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面 實行處方藥與非處方藥分類管理 50年代初，美國制定法律明確由 FDA統(tǒng)一發(fā)布處方藥與非處方藥目錄，在藥品分發(fā)銷售實行分類管理。之后許多國家采用這一制度，對控制藥品分發(fā)銷售，保證藥品和藥學服務質量起到很好的效果。 加強藥品廣告管理 各國政府先后通過制定法律法規(guī)，加強對藥品廣告監(jiān)督管理，對藥品廣告的形式、內(nèi)容、用語、范圍、真實準確等，作出明確規(guī)定，對藥品廣告的審批程序及違法廣告處罰也作了規(guī)定。 二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面 重視藥品標識物管理 藥品標識物是指藥品包裝上的標簽和說明書等。美國的食品藥品化妝品法第 502節(jié)為違標藥及用品，規(guī)定了藥品標簽上必須注明的項目，否則將按違標藥處理。英國、日本的法律中均有相同規(guī)定。（詳見第九章） 藥品價格控制 在比較成熟的藥品市場，藥品價格是在市場競爭中形成并較穩(wěn)定，新藥（主要是創(chuàng)新藥）價格昂貴，仿制藥品價格穩(wěn)中有降。各國采取多種辦法，控制藥品價格上漲。 三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理 依法管藥取得明顯成績，但要適應形勢發(fā)展的要求，政府正大力推動藥品流通體制改革，繼續(xù)整頓藥品流通秩序。最近幾年有關部門下達的有關整頓藥品市場，加強藥品流通管理的規(guī)章、規(guī)范性文件見下節(jié)。 隨著社會主義市場經(jīng)濟的建立和發(fā)展，我國藥品經(jīng)營國有國及集中統(tǒng)一管理的局面被打破，但出現(xiàn)百業(yè)經(jīng)營藥品，要致富就要辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的混亂局面。政府有關部門在加快藥品流通體制改革的同時，發(fā)布了一系列法規(guī)性文件，以加強對藥品流通秩序的管理。 三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章， 2022年 1月 31日公布，自 2022年 5月 1日實施。 《 辦法 》 共五章 47條。《 辦法 》 是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質量，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品和醫(yī)療機構購進、儲存藥品做出規(guī)定。 三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理 （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應遵守的規(guī)定 藥品的購銷行為由企業(yè)負責，承擔法律責任。 加強藥品銷售人員管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對銷售人員培訓，建立培訓檔案；加強管理對其銷售行為做出具體規(guī)定。違反者給予警告，并限期改正，逾期不改正的，給予罰款。 三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理 關于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定 （ 1）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定： ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 ? 只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； ? 不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 ? 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質證明文件。 ? 禁止非法收購藥品。 三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理 （ 2）對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定： ? 藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照 《 藥品經(jīng)營許可證 》 許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。 ? 不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 ? 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 ? 不得以博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。 ? 禁止非法收購藥品。 三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反上述規(guī)定的，按照藥品管理法第 73條無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或 80條、 82條違反許可證管理規(guī)定處罰。 三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理 資質證明文件和銷售憑證 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營許可證 》 和營業(yè)執(zhí)照的復印件，所銷售藥品的批準證明文件復印件；銷售人員授權書復印件。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。 三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（包括零售企業(yè)）銷售藥品時應當開具銷售憑證（標明供貨單位名稱、藥名、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等）。采購藥品時，應索要、查驗、留存資質證明文件，索取留存銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，不得少于 3年。 違反上述規(guī)定的給予警告、罰款。 三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理 其他規(guī)定 （ 1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品者提供藥品。 （ 2）藥品零售企業(yè)應當憑處方銷售處方藥；當執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認定的藥學技術人員不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。 （ 3）藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品應按規(guī)定運輸、儲存。 三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理 （ 4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 違反上述規(guī)定者給予警告、罰款。 現(xiàn)貨銷售是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對象現(xiàn)場銷售藥品的行為。 三、我國整頓藥品流通秩序，加強監(jiān)督管理 (二 ) 醫(yī)療機構購進、儲存藥品的規(guī)定 共 7條規(guī)定，內(nèi)容涉及：醫(yī)療機構藥房必具備條件及質量管理制度；采購藥品時索要資質證明文件；建立采購藥品檢查驗收制度及購進記錄；保管儲存藥品要求；不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥。（詳見第十二章） 第四節(jié) 藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 GSP 一、 GSP的基本精神和特點 ? GSP的基本精神是“藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行”。 ? GSP的適用范圍是中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。 ? GSP的特點是，條款僅明確了要求的目標，因此各經(jīng)營企業(yè)應結合實際制定各種標準化文件，才能貫徹實施；條款是有時效性的，需定期或不定期進行修改。 二、 GSP的主要內(nèi)容 GSP（ 2022年版）共 4章 87條。 第一章 “總則”，共 3條，闡明了 GSP制定的依據(jù)和目的，基本精神，以及適用范圍。 第二章 “藥品批發(fā)的質量管理”，共 8節(jié) 57條，主要包括：管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務等內(nèi)容。 第三章 “藥品零售的質量管理”，共 6節(jié) 27條，主要包括：管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務。 第四章 “附則”，共 4條，包括用語含義，制定 GSP實施細則， GSP的解釋和施行。 二、 GSP的主要內(nèi)容 GSP《 實施細則 》 共 4章 80條。第一章“總則”共 3條。第二章“藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理”共 47條。第三章“藥品零售的質量管理”共 26條。第四章附則共 4條。各章節(jié)標題與 GSP相同。 三、 GSP規(guī)定的管理職責和制度 1．質量領導組織的職能是： （ 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施 《 中華人民共和國藥品管理法 》 等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （ 2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針； （ 3）負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； （ 4）審定企業(yè)質量管理制度； （ 5）研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題； （ 6）確定企業(yè)質量獎懲措施。 三、 GSP規(guī)定的管理職責和制度 2．質量管理機構的主要職能是： （ 1）貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （ 2）起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行； （ 3）負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核； （ 4）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內(nèi)容的質量檔案； 三、 GSP規(guī)定的管理職責和制度 （ 5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； （ 6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作； （ 7）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督 （ 8）收集和分析藥品質量信息； （ 9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓； （ 10）其他相關工作。 三、 GSP規(guī)定的管理職責和制度 3． 藥品經(jīng)營企業(yè)制定質量管理制度應包括以下內(nèi)容： (1)質量方針和目標管理； (2)質量體系的審核； (3)有關部門 、 組織和人員的質量責任； (4)質量否決的規(guī)定； (5)質量信息管理； (6)首營企業(yè)和首營品種的審核； (7)質量驗收和檢驗的管理； (8)倉儲保管 、 養(yǎng)護和出庫復核的管理； 三、 GSP規(guī)定的管理職責和制度 (9)有關記錄和憑證的管理； (10)特殊管理藥品的管理； (11)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； (12)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理； (13)藥品不良反應報告的規(guī)定； (14)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； (15)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。 四、 GSP規(guī)定的人員與培訓 (一 )質量管理部門負責人 大 、 中型批發(fā) 、 零售連鎖企業(yè)： 主管藥師或工程師以上 （ 中級以上 ） 小型批發(fā) 、 零售連鎖企業(yè) ， 大中型零售企業(yè)：藥師或助理工程師以上 （ 初級以上 ） 小型零售企業(yè)： 藥士以上 （ 二 ） 質量管理和藥品檢驗的工作人員 具有藥學或相關專業(yè)學歷 —— 藥師或中專以上（ 批發(fā)和零售同 ） 四、 GSP規(guī)定的人員與培訓 （ 三 ） 要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位 批發(fā)企業(yè)質量管理機構負責人 跨地區(qū)連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質量管理負責人 藥品零售中處方審查人 （ 四 ） 企業(yè)負責人 、 批發(fā)企業(yè)藥檢負責人： 要求具有藥學專業(yè)技術職稱 四、 GSP規(guī)定的人員與培訓 （ 五 ） 其他質管 、 驗收 、 養(yǎng)護 、 保管等一線人員： 需經(jīng)過專業(yè)培訓 、 考核合格 、 持證上崗 （ 高中以上 ） 人數(shù)：批發(fā)：不少于 4%， 3人；零售連鎖：不少于 2%，3人 （六）人員衛(wèi)生 直接接觸藥品、敷料的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應及時調離崗位。 五、 GSP對設施與設備的規(guī)定 （一）對營業(yè)場所的要求 （二）應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫條件 庫區(qū)環(huán)境： 倉庫劃分： 庫房分類： (1)按作業(yè)管理要求： 待驗庫、發(fā)貨庫、退貨庫、不合格品庫。 (2)按濕度管理要求： 冷庫： 210℃, 陰涼庫： 20℃, 常溫庫： 030