【正文】 ，簡(jiǎn)稱 GSP。該規(guī)范是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則， ?GPP 國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)（ FIP） 90年代初制定“ Good Pharmacy Practice” 譯為“優(yōu)良藥房管理”或“藥房質(zhì)量管理規(guī)范”，簡(jiǎn)稱 GPP。 二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面 1993年國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)在東京會(huì)議上向各國(guó)政府與藥學(xué)團(tuán)體，特別是社會(huì)藥房、醫(yī)院藥房推薦實(shí)行GPP，以保障用藥安全，提高藥學(xué)水平，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 ?GPPP “Good Pharmaceutical Procurement Practices” ，譯為“藥品采購(gòu)管理規(guī)范”是 WHO的正式出版物。 二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面 實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理 50年代初，美國(guó)制定法律明確由 FDA統(tǒng)一發(fā)布處方藥與非處方藥目錄，在藥品分發(fā)銷售實(shí)行分類管理。之后許多國(guó)家采用這一制度，對(duì)控制藥品分發(fā)銷售，保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量起到很好的效果。 加強(qiáng)藥品廣告管理 各國(guó)政府先后通過(guò)制定法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)藥品廣告監(jiān)督管理，對(duì)藥品廣告的形式、內(nèi)容、用語(yǔ)、范圍、真實(shí)準(zhǔn)確等，作出明確規(guī)定，對(duì)藥品廣告的審批程序及違法廣告處罰也作了規(guī)定。 二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面 重視藥品標(biāo)識(shí)物管理 藥品標(biāo)識(shí)物是指藥品包裝上的標(biāo)簽和說(shuō)明書等。美國(guó)的食品藥品化妝品法第 502節(jié)為違標(biāo)藥及用品，規(guī)定了藥品標(biāo)簽上必須注明的項(xiàng)目，否則將按違標(biāo)藥處理。英國(guó)、日本的法律中均有相同規(guī)定。（詳見(jiàn)第九章） 藥品價(jià)格控制 在比較成熟的藥品市場(chǎng)，藥品價(jià)格是在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中形成并較穩(wěn)定，新藥（主要是創(chuàng)新藥）價(jià)格昂貴，仿制藥品價(jià)格穩(wěn)中有降。各國(guó)采取多種辦法，控制藥品價(jià)格上漲。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 依法管藥取得明顯成績(jī)，但要適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的要求，政府正大力推動(dòng)藥品流通體制改革，繼續(xù)整頓藥品流通秩序。最近幾年有關(guān)部門下達(dá)的有關(guān)整頓藥品市場(chǎng)，加強(qiáng)藥品流通管理的規(guī)章、規(guī)范性文件見(jiàn)下節(jié)。 隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的建立和發(fā)展，我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)國(guó)有國(guó)及集中統(tǒng)一管理的局面被打破，但出現(xiàn)百業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品，要致富就要辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的混亂局面。政府有關(guān)部門在加快藥品流通體制改革的同時(shí)，發(fā)布了一系列法規(guī)性文件，以加強(qiáng)對(duì)藥品流通秩序的管理。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 》 是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章， 2022年 1月 31日公布，自 2022年 5月 1日實(shí)施。 《 辦法 》 共五章 47條?！?辦法 》 是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品做出規(guī)定。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 （一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定 藥品的購(gòu)銷行為由企業(yè)負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。 加強(qiáng)藥品銷售人員管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售人員培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案；加強(qiáng)管理對(duì)其銷售行為做出具體規(guī)定。違反者給予警告，并限期改正，逾期不改正的，給予罰款。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 關(guān)于購(gòu)銷藥品的場(chǎng)所、品種的規(guī)定 （ 1）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定： ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 ? 只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； ? 不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。 ? 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或資質(zhì)證明文件。 ? 禁止非法收購(gòu)藥品。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 （ 2）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)定： ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營(yíng)方式。 ? 不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 ? 不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。 ? 不得以博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 ? 禁止非法收購(gòu)藥品。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反上述規(guī)定的，按照藥品管理法第 73條無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或 80條、 82條違反許可證管理規(guī)定處罰。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 資質(zhì)證明文件和銷售憑證 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 或 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書復(fù)印件。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括零售企業(yè)）銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證（標(biāo)明供貨單位名稱、藥名、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等）。采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索要、查驗(yàn)、留存資質(zhì)證明文件，索取留存銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，不得少于 3年。 違反上述規(guī)定的給予警告、罰款。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 其他規(guī)定 （ 1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品者提供藥品。 （ 2）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。 （ 3）藥品說(shuō)明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品應(yīng)按規(guī)定運(yùn)輸、儲(chǔ)存。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 （ 4）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 違反上述規(guī)定者給予警告、罰款。 現(xiàn)貨銷售是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷售人員，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現(xiàn)貨向不特定對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)銷售藥品的行為。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 (二 ) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的規(guī)定 共 7條規(guī)定，內(nèi)容涉及：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房必具備條件及質(zhì)量管理制度；采購(gòu)藥品時(shí)索要資質(zhì)證明文件；建立采購(gòu)藥品檢查驗(yàn)收制度及購(gòu)進(jìn)記錄；保管儲(chǔ)存藥品要求；不得郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥。（詳見(jiàn)第十二章） 第四節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 一、 GSP的基本精神和特點(diǎn) ? GSP的基本精神是“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行”。 ? GSP的適用范圍是中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或者兼營(yíng)企業(yè)。 ? GSP的特點(diǎn)是，條款僅明確了要求的目標(biāo)，因此各經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定各種標(biāo)準(zhǔn)化文件，才能貫徹實(shí)施；條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期進(jìn)行修改。 二、 GSP的主要內(nèi)容 GSP（ 2022年版）共 4章 87條。 第一章 “總則”，共 3條，闡明了 GSP制定的依據(jù)和目的，基本精神，以及適用范圍。 第二章 “藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”，共 8節(jié) 57條，主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容。 第三章 “藥品零售的質(zhì)量管理”，共 6節(jié) 27條，主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)。 第四章 “附則”，共 4條，包括用語(yǔ)含義，制定 GSP實(shí)施細(xì)則， GSP的解釋和施行。 二、 GSP的主要內(nèi)容 GSP《 實(shí)施細(xì)則 》 共 4章 80條。第一章“總則”共 3條。第二章“藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理”共 47條。第三章“藥品零售的質(zhì)量管理”共 26條。第四章附則共 4條。各章節(jié)標(biāo)題與 GSP相同。 三、 GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度 1．質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能是： （ 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （ 2）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針； （ 3）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； （ 4）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； （ 5）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題； （ 6）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 三、 GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度 2．質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是： （ 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； （ 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； （ 3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核； （ 4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 三、 GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度 （ 5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； （ 6）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； （ 7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督 （ 8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； （ 9）協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)； （ 10）其他相關(guān)工作。 三、 GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度 3． 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容： (1)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理； (2)質(zhì)量體系的審核； (3)有關(guān)部門 、 組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； (4)質(zhì)量否決的規(guī)定； (5)質(zhì)量信息管理； (6)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核； (7)質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理； (8)倉(cāng)儲(chǔ)保管 、 養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理； 三、 GSP規(guī)定的管理職責(zé)和制度 (9)有關(guān)記錄和憑證的管理； (10)特殊管理藥品的管理； (11)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理； (12)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； (13)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； (14)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； (15)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。 四、 GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn) (一 )質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 大 、 中型批發(fā) 、 零售連鎖企業(yè)： 主管藥師或工程師以上 （ 中級(jí)以上 ） 小型批發(fā) 、 零售連鎖企業(yè) ， 大中型零售企業(yè)：藥師或助理工程師以上 （ 初級(jí)以上 ） 小型零售企業(yè)： 藥士以上 （ 二 ） 質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)的工作人員 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 —— 藥師或中專以上（ 批發(fā)和零售同 ） 四、 GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn) （ 三 ） 要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 跨地區(qū)連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 藥品零售中處方審查人 （ 四 ） 企業(yè)負(fù)責(zé)人 、 批發(fā)企業(yè)藥檢負(fù)責(zé)人： 要求具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 四、 GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn) （ 五 ） 其他質(zhì)管 、 驗(yàn)收 、 養(yǎng)護(hù) 、 保管等一線人員： 需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn) 、 考核合格 、 持證上崗 （ 高中以上 ） 人數(shù)：批發(fā)：不少于 4%， 3人；零售連鎖：不少于 2%，3人 （六）人員衛(wèi)生 直接接觸藥品、敷料的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。 五、 GSP對(duì)設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定 （一）對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求 （二）應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)條件 庫(kù)區(qū)環(huán)境： 倉(cāng)庫(kù)劃分： 庫(kù)房分類： (1)按作業(yè)管理要求： 待驗(yàn)庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)、退貨庫(kù)、不合格品庫(kù)。 (2)按濕度管理要求： 冷庫(kù)： 210℃, 陰涼庫(kù)： 20℃, 常溫庫(kù)： 030