【正文】 規(guī)定 （ 2）不相同條件 ①為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)是依法設(shè)立的企業(yè)法人。資格證書有效期 5年。 （ 7）網(wǎng)站名稱不得以中國(guó)、中華、全國(guó)等冠名（但申請(qǐng)網(wǎng)站名與單位名相同的除外）。 ③為藥品招標(biāo)服務(wù)的企業(yè)與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)關(guān)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間有隸屬、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或其它經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。企業(yè)為了銷售大搞促銷活動(dòng)：藥品廣告頻繁，企業(yè)大量散發(fā)藥品資料、仿單、傳單和小冊(cè)子，召開各類型促銷藥品為目的的學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)，醫(yī)藥代表更是無(wú)處不到。 說明制定 《 準(zhǔn)則 》 是根據(jù) 1968年世界衛(wèi)生大會(huì) (WHA)41號(hào)決議中確定的道德標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，是 WHO提出的一項(xiàng)新的藥品戰(zhàn)略計(jì)劃。在一個(gè)國(guó)家里只能對(duì)合法藥品進(jìn)行促銷。 醫(yī)藥代表須受過適當(dāng)教育和充分訓(xùn)練，具有足夠的醫(yī)和藥的知識(shí)、技術(shù)，誠(chéng)實(shí)地提供產(chǎn)品信息，準(zhǔn)確無(wú)誤地負(fù)責(zé)進(jìn)行促銷活動(dòng)。 第十四部分，“出口藥品促銷”。藥品促銷不能言過其實(shí)，宣傳廣告要有當(dāng)代科學(xué)的依據(jù)。 商業(yè)賄賂的概念 商業(yè)賄賂， 是指經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。但按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品的除外。 4． GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程質(zhì)量保證和控制有哪些規(guī)定？ 5．為什么說藥品電子商務(wù)是醫(yī)藥商業(yè)的革命？ 6．為什么要實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理？ 7．藥品價(jià)格管理的基本原則是什么？ 8． WHO提出的建立藥品促銷倫理標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)與要求是什么？ 。本規(guī)定所稱帳外暗中，是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)帳上按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度規(guī)定明確如實(shí)記載，包括不記入財(cái)務(wù)帳、轉(zhuǎn)入其他財(cái)務(wù)帳或者做假帳等。 四、禁止商業(yè)賄賂行為 1996年 11月國(guó)家工商行政管理局公布 《 關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 》 。在 1994年 5月 2日至 12日的第 47屆世界衛(wèi)生大會(huì) (WHA)上， 50多個(gè)國(guó)家支持北歐國(guó)家提出的， 《 阻止不道德的藥品促銷和加強(qiáng)確保獲得安全、有效、經(jīng)濟(jì)藥品的努力 》 ，在大會(huì)以全票通過，形成決議。 第十二部分，“包裝和標(biāo)簽”。 二、藥品促銷的道德準(zhǔn)則 第六部分，“廣告”。 第五部分，“促銷”。 《 準(zhǔn)則 》 分為 13部分 31條，其主要內(nèi)容如下。藥品促銷是賣方把勸說購(gòu)買其產(chǎn)品的信息傳遞給買方的信息傳遞過程，但不是一個(gè)簡(jiǎn)單的傳遞過程，而是非常復(fù)雜、專業(yè)性和科學(xué)性很強(qiáng)的信息溝通過程。 ①網(wǎng)站主頁(yè)未標(biāo)明資格證書編號(hào) ②超標(biāo)準(zhǔn)的范圍提供服務(wù)的。 （ 5）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的企業(yè)其變更、歇業(yè)、停業(yè)、換證、收回 《 資格證書 》 應(yīng)按 《 辦法 》 規(guī)定辦理。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 申報(bào)、審批程序 （ 1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收，取得 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書 》 。“本企業(yè)成員”是指企業(yè)集團(tuán)成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人?！?規(guī)定 》 共 37條，主要內(nèi)容包括：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義、類別和審批部門；各類別企業(yè)應(yīng)具備條件；申報(bào)審批程序；法律責(zé)任。 電子商務(wù)的實(shí)質(zhì)是使用電子工具為手段，以信息交換為中心的商業(yè)革命，是推動(dòng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新生產(chǎn)力。電子商務(wù)通過加速信息流，可大幅度地減少不必要的物流、人流、貨幣流。招標(biāo)采購(gòu)藥品，須由招標(biāo)單位在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，將中標(biāo)價(jià)格報(bào)當(dāng)?shù)貎r(jià)格主管部門備案。藥品批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在不超過制定的零售價(jià)格的前提下，制定藥品實(shí)際銷售價(jià)格。政府定價(jià)以外的其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，取消流通差率控制，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)。 二、藥品價(jià)格管理 我國(guó)政府對(duì)藥品價(jià)格的管理 我國(guó)藥品價(jià)格經(jīng)歷了從國(guó)家計(jì)劃統(tǒng)一定價(jià)，到市場(chǎng)調(diào)節(jié)經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)，到政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合三個(gè)階段。如定價(jià)行為、價(jià)格管理行為等等。非處方藥可以在大眾傳播媒介，也可以在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師（含執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才能調(diào)配、銷售。非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的 OTC三個(gè)英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥?？股仡愄幏剿幘唧w品種包括 β 內(nèi)酰胺類（青霉素類、頭孢菌素類、頭霉素類、碳青霉烯類、單環(huán) β 內(nèi)酰胺類、氧頭孢烯類、 β 內(nèi)酰胺酶抑制劑）；氨基糖苷類；四環(huán)素類；氯霉素類；大環(huán)內(nèi)酯類；林可霉素類；其他抗生素類（鹽酸萬(wàn)古霉素、鹽酸去甲萬(wàn)古霉素、桿菌肽、磷霉素等）。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 各國(guó)政府公布的非處方藥主要有： 維生素、滋補(bǔ)劑、微量元素補(bǔ)充劑、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑、其它外用藥、足部保健制劑、口腔清潔用品、支氣管擴(kuò)張劑等。 60年代“反應(yīng)停”事件后，處方藥與非處方藥分類管理辦法被許多國(guó)家采用。 （ 4）驗(yàn)收記錄：有效期藥品保存至期滿 1年，批發(fā)企業(yè)至少保存 3年，零售企業(yè)至少保存 2年。 四、 GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn) (一 )質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 大 、 中型批發(fā) 、 零售連鎖企業(yè)： 主管藥師或工程師以上 （ 中級(jí)以上 ） 小型批發(fā) 、 零售連鎖企業(yè) ， 大中型零售企業(yè)：藥師或助理工程師以上 （ 初級(jí)以上 ） 小型零售企業(yè)： 藥士以上 （ 二 ） 質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)的工作人員 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 —— 藥師或中專以上（ 批發(fā)和零售同 ） 四、 GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn) （ 三 ） 要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 跨地區(qū)連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 藥品零售中處方審查人 （ 四 ） 企業(yè)負(fù)責(zé)人 、 批發(fā)企業(yè)藥檢負(fù)責(zé)人： 要求具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 四、 GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn) （ 五 ） 其他質(zhì)管 、 驗(yàn)收 、 養(yǎng)護(hù) 、 保管等一線人員： 需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn) 、 考核合格 、 持證上崗 （ 高中以上 ） 人數(shù)：批發(fā)：不少于 4%， 3人；零售連鎖：不少于 2%，3人 （六）人員衛(wèi)生 直接接觸藥品、敷料的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。第一章“總則”共 3條。 ? GSP的適用范圍是中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或者兼營(yíng)企業(yè)。 （ 2）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。 ? 禁止非法收購(gòu)藥品。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 關(guān)于購(gòu)銷藥品的場(chǎng)所、品種的規(guī)定 （ 1）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定： ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的建立和發(fā)展，我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)國(guó)有國(guó)及集中統(tǒng)一管理的局面被打破，但出現(xiàn)百業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品，要致富就要辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的混亂局面。 加強(qiáng)藥品廣告管理 各國(guó)政府先后通過制定法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)藥品廣告監(jiān)督管理，對(duì)藥品廣告的形式、內(nèi)容、用語(yǔ)、范圍、真實(shí)準(zhǔn)確等，作出明確規(guī)定，對(duì)藥品廣告的審批程序及違法廣告處罰也作了規(guī)定。 ?GDP 英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)根據(jù) 《 藥品法 》 66條規(guī)定，于 1979年制定發(fā)布了“ Guide to Good Dispensing Practice” 簡(jiǎn)稱 GDP。我國(guó)、日本、英國(guó)等許多國(guó)家的藥品管理法（或藥品法、藥事法）中，都明確規(guī)定了開辦藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥房實(shí)行許可證制度。大型批發(fā)商采用更大的銷售網(wǎng)絡(luò)、更多的品種、更全面的服務(wù)和更有效的管理，不斷降低經(jīng)營(yíng)成本，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 三、藥品市場(chǎng)特征 藥品市場(chǎng)性能 藥品市場(chǎng)性能是指藥品、主要是創(chuàng)新藥品在藥品市場(chǎng)生存的有效性周期。 醫(yī)師是指導(dǎo)、決定患者使用處方藥的人，處方藥的消費(fèi)醫(yī)師起了決定性作用。 三、藥品市場(chǎng)特征 藥品市場(chǎng)的供求變化 藥品市場(chǎng)的供求關(guān)系受一般供求的基本特點(diǎn)影響，然而也有許多自身特點(diǎn)。主要有以下幾方面。在市場(chǎng)活動(dòng)中可能出現(xiàn) 4種交易流動(dòng)，即產(chǎn)品流動(dòng)、支付流動(dòng)、使用權(quán)流動(dòng)和信息流動(dòng)。第十一章 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與 藥品流通監(jiān)督管理 Chapter 11 Pharmaceutical Marketing and the Control of Drugs Distribution 本章要點(diǎn) ?藥品市場(chǎng) ?藥品銷售渠道 ?藥品流通的監(jiān)督管理 ?中國(guó)的 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ?藥品分類管理和藥品價(jià)格管理 ?互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理 ?藥品促銷道德準(zhǔn)則和禁止商業(yè)賄賂 第一節(jié) 藥品市場(chǎng) ?藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的含義及作用 ?藥品市場(chǎng)的確定 一、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的含義及作用 市場(chǎng) 市場(chǎng)是商品經(jīng)濟(jì)范疇，哪里有社會(huì)分工和商品生產(chǎn)，哪里就有市場(chǎng)。所以，市場(chǎng)營(yíng)銷是“一種使市場(chǎng)具體化過程”，市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)就是研究如何預(yù)測(cè)和消除各種空隙。 一、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的含義及作用 （ 2）藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的作用 ? 滿足醫(yī)療保健的要求 ? 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷增加了藥品價(jià)值 一、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的含義及作用 藥品批發(fā)企業(yè) 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥房 患者 醫(yī)師 第三方 所有權(quán) 藥品 信息 支付 所有權(quán) 藥品 信息 藥品市場(chǎng)相互交易示圖 支付 所有權(quán) 藥品 信息 信 息 藥 品 支 付 信息 信 息 信息 信 息 支付 支付 二、藥品市場(chǎng)的確定（影響藥品市場(chǎng)的因素） 顧客方面的因素 所有居民都是藥品市場(chǎng)的潛在顧客，顧客方面有哪些因素是確定藥品市場(chǎng)應(yīng)考慮的，也就是通常所說的細(xì)分因素。 （ 1）醫(yī)師的專業(yè) （ 2）年齡 （ 3）教學(xué)醫(yī)院 （ 4）醫(yī)師的處方行為 二、藥品市場(chǎng)的確定（影響藥品市場(chǎng)的因素） 政府的影響 國(guó)家藥物政府、醫(yī)療保健制度、藥品價(jià)格控制等 疾病發(fā)生率 弄清對(duì)藥品市場(chǎng)影響的因素，對(duì)開展藥品市場(chǎng)調(diào)查很有用。 三、藥品市場(chǎng)特征 （ 3）指導(dǎo)需求 美國(guó)醫(yī)師戈薩丁首先將處方藥歸結(jié)為“指導(dǎo)需求的商品”。即所謂第三集團(tuán)、第四集團(tuán)對(duì)藥品市場(chǎng)需求的影響。” 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 功能作用 ? 降低藥品銷售中交易次數(shù) ? 集中與分散的功能 當(dāng)前，藥品批發(fā)企業(yè)正朝著大型化、網(wǎng)絡(luò)化、集約化、現(xiàn)代化發(fā)展。 二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面 嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)藥品的準(zhǔn)入控制 所謂準(zhǔn)入控制是指 ：批發(fā)或零售藥品必須經(jīng)政府有關(guān)部門審批；規(guī)定審批的法定程序，設(shè)置批發(fā)或零售藥品機(jī)構(gòu)的最低條件；發(fā)給準(zhǔn)予批發(fā)或零售藥品的法定證照。 二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面 （ 3）推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范 受推行 GMP的影響，一些國(guó)家由行業(yè)協(xié)會(huì)出面制定實(shí)施藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范。之后許多國(guó)家采用這一制度，對(duì)控制藥品分發(fā)銷售，保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量起到很好的效果。最近幾年有關(guān)部門下達(dá)的有關(guān)整頓藥品市場(chǎng)，加強(qiáng)藥品流通管理的規(guī)章、規(guī)范性文件見下節(jié)。違反者給予警告，并限期改正，逾期不改正的，給予罰款。 ? 不得以博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 其他規(guī)定 （ 1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品者提供藥品。（詳見第十二章） 第四節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP