【正文】 基本精神是“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行”。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 其他規(guī)定 （ 1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品者提供藥品。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。 ? 不得以博覽會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 ? 禁止非法收購(gòu)藥品。違反者給予警告，并限期改正，逾期不改正的，給予罰款。 《 辦法 》 共五章 47條。最近幾年有關(guān)部門下達(dá)的有關(guān)整頓藥品市場(chǎng)，加強(qiáng)藥品流通管理的規(guī)章、規(guī)范性文件見(jiàn)下節(jié)。英國(guó)、日本的法律中均有相同規(guī)定。之后許多國(guó)家采用這一制度，對(duì)控制藥品分發(fā)銷售，保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量起到很好的效果。該規(guī)范是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則， ?GPP 國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)（ FIP） 90年代初制定“ Good Pharmacy Practice” 譯為“優(yōu)良藥房管理”或“藥房質(zhì)量管理規(guī)范”，簡(jiǎn)稱 GPP。 二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面 （ 3）推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范 受推行 GMP的影響，一些國(guó)家由行業(yè)協(xié)會(huì)出面制定實(shí)施藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范。社會(huì)藥房和醫(yī)院藥房必須配備依法注冊(cè)取得執(zhí)照的執(zhí)業(yè)藥師，否則就不能開(kāi)設(shè)，不能調(diào)配、銷售處方藥。 二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面 嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)藥品的準(zhǔn)入控制 所謂準(zhǔn)入控制是指 ：批發(fā)或零售藥品必須經(jīng)政府有關(guān)部門審批；規(guī)定審批的法定程序，設(shè)置批發(fā)或零售藥品機(jī)構(gòu)的最低條件；發(fā)給準(zhǔn)予批發(fā)或零售藥品的法定證照。 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 藥品零售機(jī)構(gòu) 零售藥房 獨(dú)立的零售 藥房（藥店） 零售連鎖藥店（由總部、配送中心、門店構(gòu)成） 中藥房（經(jīng)營(yíng)中藥飲片藥房、配方） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房 獲準(zhǔn)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的 不得配制制劑的 三、藥品零售機(jī)構(gòu) (2)零售機(jī)構(gòu) ? 銷售處方藥與非處方藥藥房 /店 ? 銷售處方藥藥房 /店 ? 銷售非處方藥藥房 /店 (3)零售藥房 ? 定點(diǎn)零售藥店 ? 非定點(diǎn)藥房 /店 第三節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理 ?概述 ?藥品流通監(jiān)督管理主要方面 ?我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 一、概述 含義 ? 藥品流通（ drugs distribution） 是從整體來(lái)看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過(guò)程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流?！? 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 功能作用 ? 降低藥品銷售中交易次數(shù) ? 集中與分散的功能 當(dāng)前，藥品批發(fā)企業(yè)正朝著大型化、網(wǎng)絡(luò)化、集約化、現(xiàn)代化發(fā)展。 只有通過(guò)流通過(guò)程，通過(guò)市場(chǎng)，才能實(shí)現(xiàn)價(jià)值，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)再生產(chǎn)過(guò)程順利進(jìn)行。即所謂第三集團(tuán)、第四集團(tuán)對(duì)藥品市場(chǎng)需求的影響。 藥品的選擇需求表現(xiàn)為對(duì)藥品商標(biāo)品種的需求，例如 制藥公司氨芐青霉素的需求。 三、藥品市場(chǎng)特征 （ 3）指導(dǎo)需求 美國(guó)醫(yī)師戈薩丁首先將處方藥歸結(jié)為“指導(dǎo)需求的商品”。處方藥對(duì)人們健康必不可少，在合理的限度內(nèi)，無(wú)論價(jià)格怎樣下降，人們不會(huì)也沒(méi)有理由去購(gòu)買比實(shí)際需要還要多的藥品，基本上無(wú)彈性需求。 （ 1）醫(yī)師的專業(yè) （ 2）年齡 （ 3）教學(xué)醫(yī)院 （ 4）醫(yī)師的處方行為 二、藥品市場(chǎng)的確定（影響藥品市場(chǎng)的因素） 政府的影響 國(guó)家藥物政府、醫(yī)療保健制度、藥品價(jià)格控制等 疾病發(fā)生率 弄清對(duì)藥品市場(chǎng)影響的因素，對(duì)開(kāi)展藥品市場(chǎng)調(diào)查很有用。 二、藥品市場(chǎng)的確定（影響藥品市場(chǎng)的因素） （ 2）地理因素 國(guó)內(nèi)和國(guó)外、地區(qū)（華東、華北、中南、東北、西南和西北、港澳臺(tái)等）、城市和農(nóng)村、地形、氣象、城市規(guī)模等地理因素，對(duì)確定藥品市場(chǎng)均有明顯影響。 一、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的含義及作用 （ 2）藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的作用 ? 滿足醫(yī)療保健的要求 ? 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷增加了藥品價(jià)值 一、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的含義及作用 藥品批發(fā)企業(yè) 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥房 患者 醫(yī)師 第三方 所有權(quán) 藥品 信息 支付 所有權(quán) 藥品 信息 藥品市場(chǎng)相互交易示圖 支付 所有權(quán) 藥品 信息 信 息 藥 品 支 付 信息 信 息 信息 信 息 支付 支付 二、藥品市場(chǎng)的確定（影響藥品市場(chǎng)的因素） 顧客方面的因素 所有居民都是藥品市場(chǎng)的潛在顧客，顧客方面有哪些因素是確定藥品市場(chǎng)應(yīng)考慮的，也就是通常所說(shuō)的細(xì)分因素。藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與銷售藥品不是同義詞。所以，市場(chǎng)營(yíng)銷是“一種使市場(chǎng)具體化過(guò)程”，市場(chǎng)營(yíng)銷學(xué)就是研究如何預(yù)測(cè)和消除各種空隙。 “市場(chǎng)是指把有意進(jìn)行交易的各方面分隔開(kāi)的空隙：這里所說(shuō)空隙是指買賣雙方在空間、時(shí)間、感性認(rèn)識(shí)、所有權(quán)、價(jià)值、品種、數(shù)量等方面的差異。第十一章 藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與 藥品流通監(jiān)督管理 Chapter 11 Pharmaceutical Marketing and the Control of Drugs Distribution 本章要點(diǎn) ?藥品市場(chǎng) ?藥品銷售渠道 ?藥品流通的監(jiān)督管理 ?中國(guó)的 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ?藥品分類管理和藥品價(jià)格管理 ?互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理 ?藥品促銷道德準(zhǔn)則和禁止商業(yè)賄賂 第一節(jié) 藥品市場(chǎng) ?藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的含義及作用 ?藥品市場(chǎng)的確定 一、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷的含義及作用 市場(chǎng) 市場(chǎng)是商品經(jīng)濟(jì)范疇，哪里有社會(huì)分工和商品生產(chǎn)，哪里就有市場(chǎng)。這些差異給交易帶來(lái)障礙，也帶來(lái)了商業(yè)機(jī)會(huì)，空隙越大市場(chǎng)也越大。在市場(chǎng)活動(dòng)中可能出現(xiàn) 4種交易流動(dòng)，即產(chǎn)品流動(dòng)、支付流動(dòng)、使用權(quán)流動(dòng)和信息流動(dòng)。確定藥品市場(chǎng)的是患者。主要有以下幾方面。 （ 3）行為心理因素 確定藥品市場(chǎng)中，對(duì)醫(yī)師處方行為分析、患者心理分析極為重視，進(jìn)行了大量研究。 三、藥品市場(chǎng)特征 藥品市場(chǎng)的供求變化 藥品市場(chǎng)的供求關(guān)系受一般供求的基本特點(diǎn)影響，然而也有許多自身特點(diǎn)。非處方藥品種甚多，人們選購(gòu)時(shí)考慮價(jià)格因素較多，因?yàn)樗嗅t(yī)療保健的作用，有適應(yīng)癥療效問(wèn)題，為部分彈性需求。 醫(yī)師是指導(dǎo)、決定患者使用處方藥的人，處方藥的消費(fèi)醫(yī)師起了決定性作用。 牌黃連素片的需求，或?qū)λ幤凡煌?guī)格、不同劑型、不同服用方法的需求。 三、藥品市場(chǎng)特征 藥品市場(chǎng)性能 藥品市場(chǎng)性能是指藥品、主要是創(chuàng)新藥品在藥品市場(chǎng)生存的有效性周期。 由于現(xiàn)代化社會(huì)商品經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，藥品銷售渠道已成為溝通生產(chǎn)者和消費(fèi)者的需要的必不可少的紐帶。大型批發(fā)商采用更大的銷售網(wǎng)絡(luò)、更多的品種、更全面的服務(wù)和更有效的管理，不斷降低經(jīng)營(yíng)成本，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。藥品流通的概念不同于藥品買賣、藥品市場(chǎng)營(yíng)銷，屬宏觀經(jīng)濟(jì)范疇。我國(guó)、日本、英國(guó)等許多國(guó)家的藥品管理法（或藥品法、藥事法）中，都明確規(guī)定了開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥房實(shí)行許可證制度。數(shù)百年藥學(xué)實(shí)踐歷史證明，執(zhí)業(yè)藥師的實(shí)踐，是藥品從研制至使用的長(zhǎng)鏈中，確保藥品質(zhì)量、安全、有效的最重要一環(huán)。 ?GDP 英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)根據(jù) 《 藥品法 》 66條規(guī)定，于 1979年制定發(fā)布了“ Guide to Good Dispensing Practice” 簡(jiǎn)稱 GDP。 二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面 1993年國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)在東京會(huì)議上向各國(guó)政府與藥學(xué)團(tuán)體，特別是社會(huì)藥房、醫(yī)院藥房推薦實(shí)行GPP，以保障用藥安全，提高藥學(xué)水平，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 加強(qiáng)藥品廣告管理 各國(guó)政府先后通過(guò)制定法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)藥品廣告監(jiān)督管理，對(duì)藥品廣告的形式、內(nèi)容、用語(yǔ)、范圍、真實(shí)準(zhǔn)確等，作出明確規(guī)定，對(duì)藥品廣告的審批程序及違法廣告處罰也作了規(guī)定。（詳見(jiàn)第九章） 藥品價(jià)格控制 在比較成熟的藥品市場(chǎng)，藥品價(jià)格是在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中形成并較穩(wěn)定，新藥（主要是創(chuàng)新藥）價(jià)格昂貴，仿制藥品價(jià)格穩(wěn)中有降。 隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的建立和發(fā)展，我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)國(guó)有國(guó)及集中統(tǒng)一管理的局面被打破，但出現(xiàn)百業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品，要致富就要辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的混亂局面?！?辦法 》 是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品做出規(guī)定。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 關(guān)于購(gòu)銷藥品的場(chǎng)所、品種的規(guī)定 （ 1）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定： ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 （ 2）對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)定： ? 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營(yíng)方式。 ? 禁止非法收購(gòu)藥品。 三、我國(guó)整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括零售企業(yè)）銷售藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證（標(biāo)明供貨單位名稱、藥名、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等）。 （ 2）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。 違反上述規(guī)定者給予警告、罰款。 ? GSP的適用范圍是中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或者兼營(yíng)企業(yè)。 第二章 “藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”，共 8節(jié) 57條，主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容。第一章“總則”共 3條。各章節(jié)標(biāo)題與 GSP相同。 四、 GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn) (一 )質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 大 、 中型批發(fā) 、 零售連鎖企業(yè)： 主管藥師或工程師以上 （ 中級(jí)以上 ） 小型批發(fā) 、 零售連鎖企業(yè) ， 大中型零售企業(yè)：藥師或助理工程師以上 （ 初級(jí)以上 ） 小型零售企業(yè)： 藥士以上 （ 二 ） 質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)的工作人員 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 —— 藥師或中專以上（ 批發(fā)和零售同 ） 四、 GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn) （ 三 ） 要求是執(zhí)業(yè)藥師的崗位 批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 跨地區(qū)連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 藥品零售中處方審查人 （ 四 ） 企業(yè)負(fù)責(zé)人 、 批發(fā)企業(yè)藥檢負(fù)責(zé)人： 要求具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 四、 GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn) （ 五 ） 其他質(zhì)管 、 驗(yàn)收 、 養(yǎng)護(hù) 、 保管等一線人員： 需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn) 、 考核合格 、 持證上崗 （ 高中以上 ） 人數(shù)：批發(fā)：不少于 4%， 3人；零售連鎖：不少于 2%，3人 （六）人員衛(wèi)生 直接接觸藥品、敷料的人員要每年體檢，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位。 六、 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 （二）驗(yàn)收與檢驗(yàn) 驗(yàn)收： （ 1）驗(yàn)收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。 （ 4）驗(yàn)收記錄：有效期藥品保存至期滿 1年，批發(fā)企業(yè)至少保存 3年，零售企業(yè)至少保存 2年。 六、 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 （四）出庫(kù)與運(yùn)輸 出庫(kù)管理： 貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號(hào)發(fā)貨的原則 實(shí)行出庫(kù)驗(yàn)發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨 運(yùn)輸管理