【正文】 第一章 “總則”，共 3條，闡明了 GSP制定的依據(jù)和目的，基本精神，以及適用范圍。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。 ? 禁止非法收購藥品。 《 辦法 》 共五章 47條。英國、日本的法律中均有相同規(guī)定。該規(guī)范是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則， ?GPP 國際藥學(xué)聯(lián)合會（ FIP） 90年代初制定“ Good Pharmacy Practice” 譯為“優(yōu)良藥房管理”或“藥房質(zhì)量管理規(guī)范”，簡稱 GPP。社會藥房和醫(yī)院藥房必須配備依法注冊取得執(zhí)照的執(zhí)業(yè)藥師，否則就不能開設(shè)，不能調(diào)配、銷售處方藥。 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 藥品零售機(jī)構(gòu) 零售藥房 獨(dú)立的零售 藥房（藥店） 零售連鎖藥店（由總部、配送中心、門店構(gòu)成） 中藥房（經(jīng)營中藥飲片藥房、配方） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房 獲準(zhǔn)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的 不得配制制劑的 三、藥品零售機(jī)構(gòu) (2)零售機(jī)構(gòu) ? 銷售處方藥與非處方藥藥房 /店 ? 銷售處方藥藥房 /店 ? 銷售非處方藥藥房 /店 (3)零售藥房 ? 定點(diǎn)零售藥店 ? 非定點(diǎn)藥房 /店 第三節(jié) 藥品流通的監(jiān)督管理 ?概述 ?藥品流通監(jiān)督管理主要方面 ?我國整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 一、概述 含義 ? 藥品流通（ drugs distribution） 是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。 只有通過流通過程，通過市場，才能實(shí)現(xiàn)價值，保證藥品生產(chǎn)企業(yè)再生產(chǎn)過程順利進(jìn)行。 藥品的選擇需求表現(xiàn)為對藥品商標(biāo)品種的需求，例如 制藥公司氨芐青霉素的需求。處方藥對人們健康必不可少，在合理的限度內(nèi)，無論價格怎樣下降，人們不會也沒有理由去購買比實(shí)際需要還要多的藥品，基本上無彈性需求。 二、藥品市場的確定（影響藥品市場的因素） （ 2）地理因素 國內(nèi)和國外、地區(qū)（華東、華北、中南、東北、西南和西北、港澳臺等）、城市和農(nóng)村、地形、氣象、城市規(guī)模等地理因素，對確定藥品市場均有明顯影響。藥品市場營銷與銷售藥品不是同義詞。 “市場是指把有意進(jìn)行交易的各方面分隔開的空隙：這里所說空隙是指買賣雙方在空間、時間、感性認(rèn)識、所有權(quán)、價值、品種、數(shù)量等方面的差異。這些差異給交易帶來障礙，也帶來了商業(yè)機(jī)會，空隙越大市場也越大。確定藥品市場的是患者。 （ 3）行為心理因素 確定藥品市場中，對醫(yī)師處方行為分析、患者心理分析極為重視，進(jìn)行了大量研究。非處方藥品種甚多，人們選購時考慮價格因素較多，因?yàn)樗嗅t(yī)療保健的作用，有適應(yīng)癥療效問題，為部分彈性需求。 牌黃連素片的需求，或?qū)λ幤凡煌?guī)格、不同劑型、不同服用方法的需求。 由于現(xiàn)代化社會商品經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，藥品銷售渠道已成為溝通生產(chǎn)者和消費(fèi)者的需要的必不可少的紐帶。藥品流通的概念不同于藥品買賣、藥品市場營銷，屬宏觀經(jīng)濟(jì)范疇。數(shù)百年藥學(xué)實(shí)踐歷史證明，執(zhí)業(yè)藥師的實(shí)踐，是藥品從研制至使用的長鏈中，確保藥品質(zhì)量、安全、有效的最重要一環(huán)。 二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面 1993年國際藥學(xué)聯(lián)合會在東京會議上向各國政府與藥學(xué)團(tuán)體，特別是社會藥房、醫(yī)院藥房推薦實(shí)行GPP，以保障用藥安全，提高藥學(xué)水平，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。（詳見第九章） 藥品價格控制 在比較成熟的藥品市場，藥品價格是在市場競爭中形成并較穩(wěn)定，新藥（主要是創(chuàng)新藥）價格昂貴，仿制藥品價格穩(wěn)中有降?！?辦法 》 是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品做出規(guī)定。 三、我國整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 （ 2）對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定： ? 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 《 藥品經(jīng)營許可證 》 許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。 三、我國整頓藥品流通秩序，加強(qiáng)監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（包括零售企業(yè)）銷售藥品時應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證（標(biāo)明供貨單位名稱、藥名、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等）。 違反上述規(guī)定者給予警告、罰款。 第二章 “藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”，共 8節(jié) 57條，主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容。各章節(jié)標(biāo)題與 GSP相同。 六、 GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 （二）驗(yàn)收與檢驗(yàn) 驗(yàn)收： （ 1）驗(yàn)收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。 六、 GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 （四）出庫與運(yùn)輸 出庫管理： 貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則 實(shí)行出庫驗(yàn)發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨 運(yùn)輸管理 六、 GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 （五）銷售與售后服務(wù) 銷售質(zhì)量控制： （ 1）批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 （ 2）遴選、公布國家非處方藥目錄 根據(jù)藥品品種、規(guī)格適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 （ 3）我國的處方藥 “處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 ② 注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述 (1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及 SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 （ 5）生產(chǎn)和批發(fā)管理 處方藥和非處方藥的生產(chǎn)管理要求一致。普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?。為了?guī)范藥品價格行為，發(fā)揮藥品價格合理配置醫(yī)藥資源的作用，穩(wěn)定藥品市場價格總水平，保護(hù)患者、消費(fèi)者和藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社保機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益，促進(jìn)衛(wèi)生保健事業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，我國和許多國家普遍采取了法律的、經(jīng)濟(jì)的和行政的手段，嚴(yán)格管理藥品價格。②經(jīng)營者違反明碼標(biāo)價規(guī)定的，責(zé)令改正，沒收違法所得，可以并處五千元以下罰款。這些文件明確了國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門是我國藥品價格管理部門，實(shí)行統(tǒng)一政策、分級管理的體制，建立了藥品定價辦法。 二、藥品價格管理 3．政府定價藥品的價格管理 政府定價藥品，由價格主管部門制定最高零售價格。市場調(diào)節(jié)價藥品要逐步實(shí)施由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品零售外包裝上印刷零售價格的辦法。藥品的電子商務(wù)活動，與一般的藥品交易有許多不同之處，是藥品流通新的發(fā)展方向。而電子商務(wù)以傳統(tǒng)商務(wù)無法比擬的速度在企業(yè)之間、企業(yè)與消費(fèi)者之間，便利地進(jìn)行信息溝通，很大程度上減少了市場的盲目性，使經(jīng)濟(jì)資源得以更合理配置。它還具有系統(tǒng)性、社會性、層次性等特點(diǎn)。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類別 “包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。 （ 3）申請、審批程序 申請審批程序如圖 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 發(fā)給合格的申請企業(yè) 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書 》 企業(yè) 省級藥監(jiān)督管理部門 國家食品藥品監(jiān)督管理局 申請從事藥品電子商務(wù)提交相關(guān)資料 通知書 發(fā)給受理 或不受理 告知權(quán)利 形式審查（ 5日內(nèi)） 審查第二、三類型申請企業(yè) 發(fā)給合格的申請企業(yè) 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書 》 20日內(nèi)決定是否 10內(nèi)將第一類型申請企業(yè)材料轉(zhuǎn)報(bào) 20日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收 10個工作日內(nèi)決定 20日內(nèi)作出同意或不同意現(xiàn)場驗(yàn)收、決定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書審批流程圖 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 行為規(guī)范 （ 1）從事為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營；不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間存在隸屬關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。 （ 8）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易達(dá)成后，產(chǎn)品配送應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定。 （ 4）藥品電子商務(wù)活動的涉及違反藥品管理法按藥品管理法相關(guān)規(guī)定處罰。而是通過這些手段、方法傳遞的藥品信息失真、不準(zhǔn)確、不均衡、避重就輕、報(bào)喜不報(bào)憂，導(dǎo)致不合理用藥，并成為藥品市場秩序混亂的重要因素。 制定 《 準(zhǔn)則 》 的主要目的是支持和鼓勵合理用藥以改善醫(yī)療服務(wù)。為促銷藥品所作的一切宣傳必須可靠、準(zhǔn)確、真實(shí)、有益、均衡，信息最新、能夠得到征實(shí)而且文雅。 第八部分，“以促銷為目的的處方藥免費(fèi)樣品”。醫(yī)藥企業(yè)在市場經(jīng)濟(jì)條件下，盈利是其生存發(fā)展基礎(chǔ)，在盈利與造福社會之間取得平衡，要依靠有效的制約機(jī)制與遵守公認(rèn)的倫理標(biāo)準(zhǔn)。 三、建立藥品促銷的國際倫理標(biāo)準(zhǔn) 藥品促銷倫理標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo) 藥物促銷應(yīng)以合理用藥、保障健康為倫理目標(biāo)。第二款所稱其他手段，是指提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財(cái)物以外的其他利益的手段。 （ 4）經(jīng)營者違反規(guī)定以行賄手段銷售或者購買商品的，由工商行政管理機(jī)關(guān)依照 《 反不正當(dāng)競爭法 》 第二十二條的規(guī)定，根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，應(yīng)當(dāng)予以沒收；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 思考題 ? 。 （ 2）在帳外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。 WHO的藥品促銷倫理準(zhǔn)則雖無法律效力，但各國政府宜以此為制定管理法規(guī)的依據(jù)。否則，藥品雖然是特殊商品，也同樣會成為單純牟利的工具，令企業(yè)自身不能得到正常發(fā)展，并使臨床醫(yī)療工作進(jìn)入輕義重利的誤區(qū)。 二、藥品促銷的道德準(zhǔn)則 第十部分，“專題討論會和其他學(xué)術(shù)會”。促銷時不得向醫(yī)生提供 (或由醫(yī)生索取 )金錢或物質(zhì)利益，以左右他們對藥品的處方。 準(zhǔn)則將有助于判斷藥品促銷活動是否符合公認(rèn)的道德標(biāo)準(zhǔn)。 一、加強(qiáng)藥品促銷管理的重要性 當(dāng)代醫(yī)藥企業(yè)和部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)以盈利為基礎(chǔ)的運(yùn)行機(jī)制，在盈利和造福社會之間如何取得平衡，決定了國家與有關(guān)部門需建立一套相應(yīng)的監(jiān)控方法、制約機(jī)制和公認(rèn)的道德準(zhǔn)則，以制止其可能發(fā)生的越軌行為。 第七節(jié) 藥品促銷道德準(zhǔn)則和禁止商業(yè)賄賂 一、加強(qiáng)藥品促銷管理的重要性 藥品促銷的性質(zhì) 藥品促銷 (medicines promotion)是促進(jìn)藥品銷售的簡稱，它的目的是激發(fā)顧客對企業(yè)的銷售作出有利的反應(yīng)。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 法律責(zé)任 （ 1）未取得資格證書擅自從事藥品電子商務(wù)的責(zé)令限期改正，給予警告。 （ 3）向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。一類是提供醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間藥品交易服務(wù)的電子商務(wù)，本身不進(jìn)行藥品交易活動；目前主要是為藥品招標(biāo)工作服務(wù)。CtoG （ 4）消費(fèi)者