【文章內(nèi)容簡介】 ℃ (3)按特殊管理要求： 麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險品庫等 倉庫基本設(shè)施 五、 GSP對設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定 （三）應(yīng)有與經(jīng)營商品相適應(yīng)的檢驗室和驗收養(yǎng)護(hù)室 （四）零售藥房營業(yè)場所面積設(shè)施應(yīng)符合要求： 大型： 100M2， 30M2； 中型： 50M2， 20M2； 小型： 40M2， 20M2 六、 GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 （一）進(jìn)貨 藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具合法性； 藥品具有法定藥品標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號（除 ?? 外）； 進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗報告書； 包裝、標(biāo)識物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款； 首營企業(yè)和首營品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。 六、 GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 （二）驗收與檢驗 驗收： （ 1）驗收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。 （ 2）驗收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查。 （ 3）驗收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗收。 （ 4）驗收記錄：有效期藥品保存至期滿 1年，批發(fā)企業(yè)至少保存 3年，零售企業(yè)至少保存 2年。 六、 GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 檢驗： （ 1）首營品種應(yīng)進(jìn)行檢驗 （ 2）必要時抽查檢驗：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗應(yīng)不少于進(jìn)貨總批數(shù)的 %，小型批發(fā)企業(yè)不少于 1%。 （ 3）檢驗記錄：保存 5年。 六、 GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 （三）儲存與養(yǎng)護(hù) 分類儲存保管： （ 1）按屬性實行“六分開”： （ 2）按特殊管理要求進(jìn)行“七專放”： 堆垛要求： 按批號堆放 色標(biāo)管理： 待驗藥掛黃色標(biāo) ,合格品掛綠色 標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo) 對庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查： 一般為一季度一次。 六、 GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 （四）出庫與運(yùn)輸 出庫管理： 貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則 實行出庫驗發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨 運(yùn)輸管理 六、 GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 （五）銷售與售后服務(wù) 銷售質(zhì)量控制： （ 1）批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄。 （ 2）零售藥品：調(diào)配處方保存 2年。 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。 售后服務(wù) 六、 GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 （六）建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò) 藥品購銷記錄和購進(jìn)記錄： （ 1）批發(fā)企業(yè)：購銷記錄保存至有效期后 1年 ,至少保存 3年 （ 2）零售企業(yè)：購進(jìn)記錄保存至有效期后 1年 ,至少保存 2年 其它記錄： 一般保存至有效期期后 1年，至少保存 3年 七、 GSP認(rèn)證 （一） GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu) 省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé) GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理 （二） GSP證書和管理 對批準(zhǔn)認(rèn)證企業(yè)，頒發(fā) 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 》 ，有效期 5年（新開辦企業(yè)認(rèn)證證書有效期 1年），期滿前 3個月申請重新認(rèn)證 第五節(jié) 藥品分類管理和藥品價格管理 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 1951年，美國國會通過 《 DurhamHumphrey Amendment of 1951》 ，該修正案規(guī)定了處方藥與非處方藥分類標(biāo)準(zhǔn)，并明確了 FDA對處方藥、非處方藥的決定權(quán) (包括審批、公布目錄等 )。 60年代“反應(yīng)?！笔录?，處方藥與非處方藥分類管理辦法被許多國家采用。在建立、完善醫(yī)療保障制度中，處方藥目錄成為選擇報銷藥品目錄的基礎(chǔ)。半個世紀(jì)來，這種分類管理辦法已被 100多個國家采用，并被廣泛應(yīng)用于藥事管理各方面，特別是在藥品流通監(jiān)督工作中，成為極其關(guān)鍵的部分。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 處方藥與非處方藥分類管理的作用 （ 1）為保證人們用藥安全有效奠定了基礎(chǔ) （ 2）為控制醫(yī)藥費(fèi)用提供依據(jù) （ 3）促進(jìn)了藥事行政提高水平 （ 4）有利于人們自我保健 （ 5）有利于新藥研究開發(fā) （ 6）有利于藥品流通監(jiān)督管理 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 有關(guān)處方藥與非處方藥分類管理法規(guī) 時 間 發(fā) 布 單 位 名 稱 國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、社保部 中醫(yī)藥管理局、國家工商局 關(guān)于我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知 國家藥監(jiān)局（局令） 處方藥與非處方藥分類管理辦法 國家藥監(jiān)局 (國藥管市 ) 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定 至 國家藥監(jiān)局 (國藥監(jiān)安 ) 公布 1~6批國家非處方藥目錄 國家藥監(jiān)局、國家工商局 關(guān)于加強(qiáng)處方藥廣告審查管理工作的通知 國家藥監(jiān)局市場監(jiān)管司 關(guān)于停止受理大眾媒介部分處 方藥廣告有關(guān)品種的說明 SFDA（國食藥監(jiān)市） 關(guān)于加強(qiáng)流通領(lǐng)域處方藥與非處方藥分類管理工作的通知 SFDA（國食藥監(jiān)安） 關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 我國處方藥與非處方藥分類管理具體措施 （ 1）主管部門 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定，負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 （ 2）遴選、公布國家非處方藥目錄 根據(jù)藥品品種、規(guī)格適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。 “非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷，購買和使用的藥品”。 “根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！? 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 被列為非處方藥的藥品具有以下特點(diǎn)： ? 藥品適應(yīng)證可自我診斷、可自我治療，通常限于自身疾病； ? 藥品的毒性在公認(rèn)的安全范圍內(nèi)，其效用 風(fēng)險比值大； ? 藥品濫用、誤用的潛在可能性小，藥品作用不掩蓋其它疾病，藥品不致細(xì)菌耐藥性； ? 一般公眾能理解藥品標(biāo)簽的忠告性內(nèi)容，使用無需醫(yī)師監(jiān)督和實驗監(jiān)測。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 各國政府公布的非處方藥主要有： 維生素、滋補(bǔ)劑、微量元素補(bǔ)充劑、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑、其它外用藥、足部保健制劑、口腔清潔用品、支氣管擴(kuò)張劑等。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 ? SFDA組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專家，按照“安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西藥并重”的指導(dǎo)思想，以及“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則遴選、審評非處方藥目錄。 ? 1999年 6月至 2022年 11月，國家食品藥品監(jiān)督管理局先后公布國家非處方藥目錄共 4098種。其中化學(xué)藥品 829種，中成藥 3269種。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 （ 3）我國的處方藥 “處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品?！? 被列為處方藥的藥品一般是：特殊管理的藥品；由于藥品的毒性或其它潛在影響使用不安全的藥品；因使用方法的規(guī)定（如注射劑），用新化合物新藥等。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 SFDA目前尚未正式遴選、公布國家處方藥目錄。國家食品藥品監(jiān)督管理局采用公布停止在大眾媒體發(fā)布廣告的處方藥的方式，公布的處方藥有：粉針劑類；大輸液類；抗生素類的抗感染藥物?？股仡愄幏剿幘唧w品種包括 β 內(nèi)酰胺類（青霉素類、頭孢菌素類、頭霉素類、碳青霉烯類、單環(huán) β 內(nèi)酰胺類、氧頭孢烯類、 β 內(nèi)酰胺酶抑制劑）；氨基糖苷類；四環(huán)素類；氯霉素類；大環(huán)內(nèi)酯類；林可霉素類；其他抗生素類（鹽酸萬古霉素、鹽酸去甲萬古霉素、桿菌肽、磷霉素等）?？菇Y(jié)核藥（利福平、利福定、硫酸卷曲霉素等）。抗真菌藥（兩性霉素 B、制菌霉素等）。 2022年 SFDA發(fā)布的 《 關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知 》 提出 2022年 1月 1日起，藥品分類管理工作必須達(dá)到的要求中，采取規(guī)定藥品零售企業(yè)不得銷售或憑處方銷售的方式，明確的處方藥有： ① 麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 ② 注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述 (1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及 SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 （ 4）包裝和標(biāo)識物 ? 處方藥與非處方藥的包裝、說明書上，應(yīng)有相應(yīng)的警告語或忠告語。處方藥為：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用 !非處方藥為：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。 ? 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識。非處方藥專有標(biāo)識圖案為橢圓形背景下的 OTC三個英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥。 ? 非處方藥的標(biāo)箋說明書必須經(jīng) SFDA批準(zhǔn)。用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于指導(dǎo)消費(fèi)者購買、使用。非處方藥每個銷售單元必須附有標(biāo)簽和說明書。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 （ 5）生產(chǎn)和批發(fā)管理 處方藥和非處方藥的生產(chǎn)管理要求一致。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 （ 6）零售管理 銷售處方藥與甲類非處方藥的零售藥房必須具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 ；配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。許可證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證書應(yīng)掛在藥店。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，處方藥不得采用開架自選銷售方式。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師（含執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才能調(diào)配、銷售。執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配、銷售處方藥時，必須認(rèn)真審方、查對，不得自行更改處方和換用藥品。對有配伍禁忌或超劑量處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售；必要時，經(jīng)處方醫(yī)生更改、重新簽字后，方可調(diào)配、銷售。 乙類非處方藥可以在零售藥房銷售，也可以在經(jīng)地級市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售。普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?。?yīng)有經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)，持證上崗的銷售人員。銷售乙類非處方藥不得采用有獎銷售方式。 (7) 廣告管理 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳。非處方藥可以在大眾傳播媒介，也可以在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳。詳見本書第九章 《 藥品信息管理 》 。 一、處方藥與非處方藥分類管理制度 二、藥品價格管理 藥品價格是藥品價值的貨幣表現(xiàn)，藥品價格問題，是一個與醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)、衛(wèi)生保健、醫(yī)療保障密切相關(guān)的重要問題。藥品價格管理法制化，是依法管藥中十分重要的一環(huán)。為了規(guī)范藥品價格行為，發(fā)揮藥品價格合理配置醫(yī)藥資源的作用，穩(wěn)定藥品市場價格總水平，保護(hù)患者、消費(fèi)者和藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社保機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益，促進(jìn)衛(wèi)生保健事業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，我國和許多國家普遍采取了法律的、經(jīng)濟(jì)的和行政的手段，嚴(yán)格管理藥品價格。 二、藥品價格管理 概況 為控制衛(wèi)生保健費(fèi)用支出，許多國家對藥品價格的管理越來越嚴(yán)格。世界大多數(shù)國家對醫(yī)藥價格設(shè)立了專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理，同時也制定了藥品價格管理法規(guī)，各國對列入社會醫(yī)療報銷目錄