食品藥品監(jiān)督管理局20xx年藥品流通專項檢查工作總結[優(yōu)秀范文5篇](編輯修改稿)
2025-10-25 12:50 本頁面
【文章內容簡介】 的基礎上，與其簽訂質量協(xié)議，明確雙方權力與義務，并將其經營范圍內全部藥品儲存、配送業(yè)務委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設置配送中心（倉庫）。第五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》有關藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、門店管理、藥學服務管理、質量管理教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。藥品零售連鎖企業(yè)的質量負責人全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權；總部質量管理機構負責企業(yè)（包括配送中心及所屬藥品零售門店）藥品質量管理，負責制訂統(tǒng)一質量管理制度和藥學服務規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。在確保執(zhí)業(yè)藥師等關鍵人員滿足《藥品經營質量管理規(guī)范》要求及在職在崗履行質量管理與藥學服務前提下，執(zhí)業(yè)藥師可集中注冊在總部，并根據管理需要在各連鎖門店之間進行協(xié)調使用。在配備符合遠程處方審核設備及管理制度的條件下，藥品零售連鎖企業(yè)可在總部設置執(zhí)業(yè)藥師集中審核處方，通過網絡指導連鎖門店進行合理用藥等藥學服務。第六條 配送中心（倉庫）應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設備設施）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。應具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等職能，并確保全流程藥品質量與安全。配送中心（倉庫）不得對非本連鎖企業(yè)所屬門店進行藥品配送。第七條 藥品零售連鎖門店除應符合《藥品經營質量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》有關藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營業(yè)面積應與其經營規(guī)模相適應，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經營范圍、經營規(guī)模相匹配質量管理人員和藥學服務人員，開展藥品銷售業(yè)務，提供藥學服務。鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)利用互聯(lián)網+銷售方式銷售藥品。在總部統(tǒng)籌管理下、在確保藥品質量與安全以及執(zhí)業(yè)藥師有效實施藥學服務條件下，藥品零售連鎖門店可采取“網訂店送”、“網訂店取”方式銷售藥品。在連鎖總部統(tǒng)一管理下并在確保藥品可追溯并做好記錄條件下，藥品零售連鎖門店之間可調劑藥品，但不得向本連鎖企業(yè)以外的單位采購藥品。第八條 藥品零售連鎖企業(yè)應按照《藥品經營質量管理規(guī)范》及其附錄的要求，建立符合藥品經營和質量、追溯要求的計算機系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，確保藥品全程可追溯，按要求上傳至廣東省藥品電子監(jiān)管信息系統(tǒng)。連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉庫）、藥品零售門店之間應實現(xiàn)計算機網絡實時信息傳輸和數(shù)據共享。第九條 藥品零售連鎖企業(yè)將藥品配送業(yè)務委托給藥品批發(fā)企業(yè)的，應符合以下規(guī)定：一、藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經營范圍與連鎖企業(yè)的藥品經營范圍相適應；二、藥品批發(fā)企業(yè)具備配送條件，并執(zhí)行連鎖企業(yè)制訂的配送管理制度，與連鎖企業(yè)簽訂包含質量保證等內容的委托配送協(xié)議；三、藥品零售連鎖企業(yè)經省食品藥品監(jiān)督管理部門辦理許可證倉庫地址變更；四、藥品配送中出現(xiàn)的質量問題，應按質量協(xié)議所規(guī)定的權力與義務，由委托、被委托雙方承擔相應責任；五、藥品零售連鎖企業(yè)辦理許可倉庫地址變更后，其藥品配送業(yè)務全部委托被委托方進行配送，受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)承擔連鎖企業(yè)配送中心的功能，連鎖企業(yè)不得另行開展藥品配送業(yè)務。第十條 連鎖企業(yè)總部因違規(guī)行為等嚴重不符合《藥品經營質量管理規(guī)范》被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》期間，其各連鎖門店可將庫存藥品在藥品有效期內銷售完為止，但不能自行從其他藥品批發(fā)企業(yè)（包括受委托配送的藥品批發(fā)企業(yè)）購進藥品。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》的連鎖企業(yè)及其門店配送藥品。第十一條 藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存配送藥品的，如受委托的藥品批發(fā)企業(yè)被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》的，被撤銷《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》或被吊銷《藥品經營許可證》期間，不得繼續(xù)受委托配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可按本規(guī)定第四條規(guī)定要求辦理變更委托手續(xù)。第十二條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部應當自取得《藥品經營許可證》后，立即對所有藥品零售連鎖門店實行“七統(tǒng)一管理”，連鎖門店在總部取得《藥品經營許可證》之前合法購進的藥品可在藥品有效期內銷售完畢。第十三條 開辦藥品零售連鎖企業(yè)應符合《廣東省藥品零售連鎖企業(yè)驗收標準》，開辦藥品連鎖門店應符合《廣東省藥品零售企業(yè)分級分類驗收標準》。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經營許可證》。開辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請日前許可核準的實行統(tǒng)一商號管理的所有藥品零售門店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利
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