【正文】 做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。其中總部注冊(cè)地址建筑面積應(yīng)不少于100平方米，配送中心（倉(cāng)庫(kù)）建筑面積應(yīng)不少于500平方米。企業(yè)其他從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。第二十四條本規(guī)定自2017年月日起施行。第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督全省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。其他藥品批發(fā)企業(yè)不得向被撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的連鎖企業(yè)及其門(mén)店配送藥品。第七條 藥品零售連鎖門(mén)店除應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《廣東省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類(lèi)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)藥品零售企業(yè)的規(guī)定要求外，其營(yíng)業(yè)面積應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并按照總部制定的文件和規(guī)范要求，配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相匹配質(zhì)量管理人員和藥學(xué)服務(wù)人員，開(kāi)展藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，提供藥學(xué)服務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)可在對(duì)被委托配送企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及質(zhì)量保障能力審查合格的基礎(chǔ)上，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方權(quán)力與義務(wù)，并將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)全部藥品儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)委托給一家符合本規(guī)定第九條要求的藥品批發(fā)企業(yè)，不得另設(shè)置配送中心（倉(cāng)庫(kù)）。通過(guò)收集假劣藥品信息，采取快檢技術(shù)，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)可見(jiàn)異物的檢查抽樣力度等一系列措施，____年我局抽樣送檢的檢品共___批次，結(jié)果不符合規(guī)定的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)__批。根據(jù)省局“關(guān)于發(fā)布**省____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”（蘇食藥監(jiān)稽[____]**號(hào)）和市局“關(guān)于下達(dá)**市____年藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知”（*食藥監(jiān)稽[____]**號(hào)）的文件精神要求，結(jié)合我縣實(shí)際情況，制定我局____年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃，并印發(fā)至各科室、藥檢所。城東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 二O一二年七月十五日第三篇：食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作總結(jié)按照《昆明市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)省局關(guān)于開(kāi)展2009年醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查文件的通知》(昆食藥監(jiān)注〔2009〕4號(hào))文件，呈貢局認(rèn)真組織實(shí)施，嚴(yán)格貫徹落實(shí)，對(duì)我縣轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了全面檢查。二、突出重點(diǎn)，打防結(jié)合。經(jīng)營(yíng)企業(yè)中未發(fā)現(xiàn)從事飲片分包裝、必?fù)Q標(biāo)簽的行為，未發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)藥品的行為，索要、留存的資質(zhì)也較齊全，購(gòu)進(jìn)發(fā)票合法有效。二、中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查重點(diǎn)：是否從持有有資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片；批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售時(shí)是否隨貨附加蓋公章的資質(zhì)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)?，F(xiàn)將專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)總結(jié)匯報(bào)如下：一、提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想。在局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一部署下，各科室通力協(xié)作，密切配合，對(duì)中藥飲片市場(chǎng)進(jìn)行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)將全年藥品抽樣工作總結(jié)匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)藥品抽樣工作的領(lǐng)導(dǎo)。五、掌握藥品抽驗(yàn)進(jìn)度、及時(shí)送檢。第三條 藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)是藥品零售的一種特殊經(jīng)營(yíng)形式，在同一總部的統(tǒng)一管理下，統(tǒng)一商號(hào)，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一藥品采購(gòu)、統(tǒng)一物流配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，統(tǒng)一票據(jù)格式（簡(jiǎn)稱(chēng)“七統(tǒng)一”），總部采購(gòu)與門(mén)店銷(xiāo)售分離，并實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)聯(lián)網(wǎng)管理，實(shí)行規(guī)模化、集團(tuán)化管理的經(jīng)營(yíng)模式。第六條 配送中心（倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，配備相應(yīng)的庫(kù)房（經(jīng)營(yíng)特殊低溫要求、需冷藏、冷凍藥品的還需配備冷庫(kù)、冷藏箱、保溫箱、冷藏車(chē)等設(shè)備設(shè)施）、倉(cāng)儲(chǔ)管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)。連鎖企業(yè)總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）、藥品零售門(mén)店之間應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)總部的，必須攜自申請(qǐng)日前許可核準(zhǔn)的實(shí)行統(tǒng)一商號(hào)管理的所有藥品零售門(mén)店向省食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。第二十二條 原有有關(guān)藥品零售連鎖管理的規(guī)定凡與本規(guī)定不一致，按本規(guī)定執(zhí)行。無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。8．企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查并建立檔案。應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所。，由連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)具體實(shí)施。內(nèi)容包括：（1）員工健康檢查檔案；（2）員工培訓(xùn)檔案；（3）藥品質(zhì)量檔案；（4）藥品養(yǎng)護(hù)檔案；（5）供貨方檔案；（6）門(mén)店檔案；（7）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（8）計(jì)量器具管理檔案；（9）首營(yíng)企業(yè)審批表；（10）首營(yíng)品種審批表；（11）不合格藥品報(bào)損審批表；（12）藥品質(zhì)量信息匯總表；（13）藥品質(zhì)量問(wèn)題追蹤表；（14）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表等。11．配送中心（倉(cāng)庫(kù)）的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)