【正文】 六、 GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 （五）銷(xiāo)售與售后服務(wù) 銷(xiāo)售質(zhì)量控制： （ 1）批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷(xiāo)售記錄。 60年代“反應(yīng)?！笔录?，處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法被許多國(guó)家采用。 一、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度 （ 2）遴選、公布國(guó)家非處方藥目錄 根據(jù)藥品品種、規(guī)格適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。 一、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度 各國(guó)政府公布的非處方藥主要有： 維生素、滋補(bǔ)劑、微量元素補(bǔ)充劑、感冒咳嗽藥、抗酸劑、消脹劑、輕瀉劑、口服止痛藥、外用鎮(zhèn)痛藥和麻醉劑、其它外用藥、足部保健制劑、口腔清潔用品、支氣管擴(kuò)張劑等。 一、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度 （ 3）我國(guó)的處方藥 “處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品?？股仡?lèi)處方藥具體品種包括 β 內(nèi)酰胺類(lèi)（青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、頭霉素類(lèi)、碳青霉烯類(lèi)、單環(huán) β 內(nèi)酰胺類(lèi)、氧頭孢烯類(lèi)、 β 內(nèi)酰胺酶抑制劑）；氨基糖苷類(lèi)；四環(huán)素類(lèi)；氯霉素類(lèi)；大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)；林可霉素類(lèi)；其他抗生素類(lèi)（鹽酸萬(wàn)古霉素、鹽酸去甲萬(wàn)古霉素、桿菌肽、磷霉素等）。 一、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度 ② 注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類(lèi)精神藥品、上述 (1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及 SFDA公布的其他必須憑處方銷(xiāo)售的藥品，在全國(guó)范圍內(nèi)做到憑處方銷(xiāo)售。非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的 OTC三個(gè)英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥。 一、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度 （ 5）生產(chǎn)和批發(fā)管理 處方藥和非處方藥的生產(chǎn)管理要求一致。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師（含執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才能調(diào)配、銷(xiāo)售。普通商業(yè)企業(yè)銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)貨架或?qū)９瘛７翘幏剿幙梢栽诖蟊妭鞑ッ浇?，也可以在?zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。為了規(guī)范藥品價(jià)格行為，發(fā)揮藥品價(jià)格合理配置醫(yī)藥資源的作用，穩(wěn)定藥品市場(chǎng)價(jià)格總水平，保護(hù)患者、消費(fèi)者和藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社保機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益，促進(jìn)衛(wèi)生保健事業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，我國(guó)和許多國(guó)家普遍采取了法律的、經(jīng)濟(jì)的和行政的手段，嚴(yán)格管理藥品價(jià)格。如定價(jià)行為、價(jià)格管理行為等等。②經(jīng)營(yíng)者違反明碼標(biāo)價(jià)規(guī)定的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，可以并處五千元以下罰款。 二、藥品價(jià)格管理 我國(guó)政府對(duì)藥品價(jià)格的管理 我國(guó)藥品價(jià)格經(jīng)歷了從國(guó)家計(jì)劃統(tǒng)一定價(jià)，到市場(chǎng)調(diào)節(jié)經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)，到政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)相結(jié)合三個(gè)階段。這些文件明確了國(guó)務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門(mén)是我國(guó)藥品價(jià)格管理部門(mén)，實(shí)行統(tǒng)一政策、分級(jí)管理的體制，建立了藥品定價(jià)辦法。政府定價(jià)以外的其他藥品實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，取消流通差率控制，由經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)。 二、藥品價(jià)格管理 3．政府定價(jià)藥品的價(jià)格管理 政府定價(jià)藥品，由價(jià)格主管部門(mén)制定最高零售價(jià)格。藥品批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在不超過(guò)制定的零售價(jià)格的前提下，制定藥品實(shí)際銷(xiāo)售價(jià)格。市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品要逐步實(shí)施由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品零售外包裝上印刷零售價(jià)格的辦法。招標(biāo)采購(gòu)藥品，須由招標(biāo)單位在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，將中標(biāo)價(jià)格報(bào)當(dāng)?shù)貎r(jià)格主管部門(mén)備案。藥品的電子商務(wù)活動(dòng)，與一般的藥品交易有許多不同之處，是藥品流通新的發(fā)展方向。電子商務(wù)通過(guò)加速信息流，可大幅度地減少不必要的物流、人流、貨幣流。而電子商務(wù)以傳統(tǒng)商務(wù)無(wú)法比擬的速度在企業(yè)之間、企業(yè)與消費(fèi)者之間，便利地進(jìn)行信息溝通，很大程度上減少了市場(chǎng)的盲目性，使經(jīng)濟(jì)資源得以更合理配置。 電子商務(wù)的實(shí)質(zhì)是使用電子工具為手段，以信息交換為中心的商業(yè)革命，是推動(dòng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的新生產(chǎn)力。它還具有系統(tǒng)性、社會(huì)性、層次性等特點(diǎn)?！?規(guī)定 》 共 37條，主要內(nèi)容包括：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義、類(lèi)別和審批部門(mén)；各類(lèi)別企業(yè)應(yīng)具備條件；申報(bào)審批程序；法律責(zé)任。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類(lèi)別 “包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)?！氨酒髽I(yè)成員”是指企業(yè)集團(tuán)成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人。具有藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專(zhuān)職專(zhuān)業(yè)人員組成的審核部門(mén)負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 申報(bào)、審批程序 （ 1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)審查驗(yàn)收，取得 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū) 》 。 （ 3）申請(qǐng)、審批程序 申請(qǐng)審批程序如圖 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 發(fā)給合格的申請(qǐng)企業(yè) 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū) 》 企業(yè) 省級(jí)藥監(jiān)督管理部門(mén) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 申請(qǐng)從事藥品電子商務(wù)提交相關(guān)資料 通知書(shū) 發(fā)給受理 或不受理 告知權(quán)利 形式審查（ 5日內(nèi)） 審查第二、三類(lèi)型申請(qǐng)企業(yè) 發(fā)給合格的申請(qǐng)企業(yè) 《 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū) 》 20日內(nèi)決定是否 10內(nèi)將第一類(lèi)型申請(qǐng)企業(yè)材料轉(zhuǎn)報(bào) 20日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 10個(gè)工作日內(nèi)決定 20日內(nèi)作出同意或不同意現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、決定 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)審批流程圖 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 行為規(guī)范 （ 1）從事為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)；不得與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間存在隸屬關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。 （ 5）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的企業(yè)其變更、歇業(yè)、停業(yè)、換證、收回 《 資格證書(shū) 》 應(yīng)按 《 辦法 》 規(guī)定辦理。 （ 8）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易達(dá)成后，產(chǎn)品配送應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定。 ①網(wǎng)站主頁(yè)未標(biāo)明資格證書(shū)編號(hào) ②超標(biāo)準(zhǔn)的范圍提供服務(wù)的。 （ 4）藥品電子商務(wù)活動(dòng)的涉及違反藥品管理法按藥品管理法相關(guān)規(guī)定處罰。藥品促銷(xiāo)是賣(mài)方把勸說(shuō)購(gòu)買(mǎi)其產(chǎn)品的信息傳遞給買(mǎi)方的信息傳遞過(guò)程，但不是一個(gè)簡(jiǎn)單的傳遞過(guò)程，而是非常復(fù)雜、專(zhuān)業(yè)性和科學(xué)性很強(qiáng)的信息溝通過(guò)程。而是通過(guò)這些手段、方法傳遞的藥品信息失真、不準(zhǔn)確、不均衡、避重就輕、報(bào)喜不報(bào)憂，導(dǎo)致不合理用藥，并成為藥品市場(chǎng)秩序混亂的重要因素。 《 準(zhǔn)則 》 分為 13部分 31條，其主要內(nèi)容如下。 制定 《 準(zhǔn)則 》 的主要目的是支持和鼓勵(lì)合理用藥以改善醫(yī)療服務(wù)。 第五部分，“促銷(xiāo)”。為促銷(xiāo)藥品所作的一切宣傳必須可靠、準(zhǔn)確、真實(shí)、有益、均衡，信息最新、能夠得到征實(shí)而且文雅。 二、藥品促銷(xiāo)的道德準(zhǔn)則 第六部分，“廣告”。 第八部分，“以促銷(xiāo)為目的的處方藥免費(fèi)樣品”。 第十二部分，“包裝和標(biāo)簽”。醫(yī)藥企業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，盈利是其生存發(fā)展基礎(chǔ)，在盈利與造福社會(huì)之間取得平衡，要依靠有效的制約機(jī)制與遵守公認(rèn)的倫理標(biāo)準(zhǔn)。在 1994年 5月 2日至 12日的第 47屆世界衛(wèi)生大會(huì) (WHA)上， 50多個(gè)國(guó)家支持北歐國(guó)家提出的， 《 阻止不道德的藥品促銷(xiāo)和加強(qiáng)確保獲得安全、有效、經(jīng)濟(jì)藥品的努力 》 ，在大會(huì)以全票通過(guò)，形成決議。 三、建立藥品促銷(xiāo)的國(guó)際倫理標(biāo)準(zhǔn) 藥品促銷(xiāo)倫理標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo) 藥物促銷(xiāo)應(yīng)以合理用藥、保障健康為倫理目標(biāo)。 四、禁止商業(yè)賄賂行為 1996年 11月國(guó)家工商行政管理局公布 《 關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定 》 。第二款所稱(chēng)其他手段，是指提供國(guó)內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財(cái)物以外的其他利益的手段。本規(guī)定所稱(chēng)帳外暗中，是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)帳上按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度規(guī)定明確如實(shí)記載，包括不記入財(cái)務(wù)帳、轉(zhuǎn)入其他財(cái)務(wù)帳或者做假帳等。 （ 4）經(jīng)營(yíng)者違反規(guī)定以行賄手段銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品的，由工商行政管理機(jī)關(guān)依照 《 反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法 》 第二十二條的規(guī)定，根據(jù)情節(jié)處以一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收；構(gòu)成犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 4． GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量保證和控制有哪些規(guī)定？ 5．為什么說(shuō)藥品電子商務(wù)是醫(yī)藥商業(yè)的革命？ 6．為什么要實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理？ 7．藥品價(jià)格管理的基本原則是什么？ 8． WHO提出的建立藥品促銷(xiāo)倫理標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)與要求是什么？ 。 思考題 ? 。但按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品的除外。 （ 2）在帳外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。 商業(yè)賄賂的概念 商業(yè)賄賂， 是指經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售或者購(gòu)買(mǎi)商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。 WHO的藥品促銷(xiāo)倫理準(zhǔn)則雖無(wú)法律效力，但各國(guó)政府宜以此為制定管理法規(guī)的依據(jù)。藥品促銷(xiāo)不能言過(guò)其實(shí)，宣傳廣告要有當(dāng)代科學(xué)的依據(jù)。否則，藥品雖然是特殊商品，也同樣會(huì)成為單純牟利的工具，令企業(yè)自身不能得到正常發(fā)展，并使臨床醫(yī)療工作進(jìn)入輕義重利的誤區(qū)。 第十四部分，“出口藥品促銷(xiāo)”。 二、藥品促銷(xiāo)的道德準(zhǔn)則 第十部分，“專(zhuān)題討論會(huì)和其他學(xué)術(shù)會(huì)”。 醫(yī)藥代表須受過(guò)適當(dāng)教育和充分訓(xùn)練，具有足夠的醫(yī)和藥的知識(shí)、技術(shù)，誠(chéng)實(shí)地提供產(chǎn)品信息，準(zhǔn)確無(wú)誤地負(fù)責(zé)進(jìn)行促銷(xiāo)活動(dòng)。促銷(xiāo)時(shí)不得向醫(yī)生提供 (或由醫(yī)生索取 )金錢(qián)或物質(zhì)利益，以左右他們對(duì)藥品的處方。在一個(gè)國(guó)家里只能對(duì)合法藥品進(jìn)行促銷(xiāo)。 準(zhǔn)則將有助于判斷藥品促銷(xiāo)活動(dòng)是否符合公認(rèn)的道德標(biāo)準(zhǔn)。 說(shuō)明制定 《 準(zhǔn)則 》 是根據(jù) 1968年世界衛(wèi)生大會(huì) (WHA)41號(hào)決議中確定的道德標(biāo)準(zhǔn)和科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，是 WHO提出的一項(xiàng)新的藥品戰(zhàn)略計(jì)劃。 一、加強(qiáng)藥品促銷(xiāo)管理的重要性 當(dāng)代醫(yī)藥企業(yè)和部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)以盈利為基礎(chǔ)的運(yùn)行機(jī)制，在盈利和造福社會(huì)之間如何取得平衡，決定了國(guó)家與有關(guān)部門(mén)需建立一套相應(yīng)的監(jiān)控方法、制約機(jī)制和公認(rèn)的道德準(zhǔn)則，以制止其可能發(fā)生的越軌行為。企業(yè)為了銷(xiāo)售大搞促銷(xiāo)活動(dòng)：藥品廣告頻繁，企業(yè)大量散發(fā)藥品資料、仿單、傳單和小冊(cè)子，召開(kāi)各類(lèi)型促銷(xiāo)藥品為目的的學(xué)術(shù)報(bào)告會(huì)，醫(yī)藥代表更是無(wú)處不到。 第七節(jié) 藥品促銷(xiāo)道德準(zhǔn)則和禁止商業(yè)賄賂 一、加強(qiáng)藥品促銷(xiāo)管理的重要性 藥品促銷(xiāo)的性質(zhì) 藥品促銷(xiāo) (medicines promotion)是促進(jìn)藥品銷(xiāo)售的簡(jiǎn)稱(chēng)，它的目的是激發(fā)顧客對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售作出有利的反應(yīng)。 ③為藥品招標(biāo)服務(wù)的企業(yè)與行政機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)關(guān)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間有隸屬、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或其它經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 法律責(zé)任 （ 1）未取得資格證書(shū)擅自從事藥品電子商務(wù)的責(zé)令限期改正，給予警告。 （ 7）網(wǎng)站名稱(chēng)不得以中國(guó)、中華、全國(guó)等冠名（但申請(qǐng)網(wǎng)站名與單位名相同的除外）。 （ 3）向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售藥品。資格證書(shū)有效期 5年。具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)，并有保存完整咨詢(xún)內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 （ 2）不相同條件 ①為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)是依法設(shè)立的企業(yè)法人。一類(lèi)是提供醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間藥品交易服務(wù)的電子商務(wù)，本身不進(jìn)行藥品交易活動(dòng)；目前主要是為藥品招標(biāo)