特殊管理藥品流通監(jiān)管培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-03-26 00:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 16 終止妊娠藥品 ?終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品。 ?品種：米非司酮（用于緊急避孕的除外）、卡前列素 、卡前列甲酯 、米索前列醇、天花粉蛋白、芫花萜、乳酸依沙吖啶注射劑、催產(chǎn)素注射液。 2023/3/24 17 18 定義的區(qū)別 ?都是藥品，只是監(jiān)管的嚴(yán)格程度丌同！ 普通藥品 有與門管理要的藥品 特殊管 理藥品 2023/3/24 管理依據(jù)的比較 19 2023/3/24 20 藥品 ? 法律 截至 2023年 ，國(guó) 務(wù)院共頒布了 17部不藥品相關(guān)的行政法規(guī) ，如 《 藥品管理法 》 ； ? 根 據(jù) 《 藥品管理法 》 ，國(guó)家藥品監(jiān)管部門制定了 44個(gè)部門規(guī)章 ，如 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 、 《 處方藥和非處方藥分類管理?xiàng)l例 》 等等； ? 各地藥品監(jiān)管部門充分収揮主勱性、積極性，因地制宜，出臺(tái)了一些地方性法規(guī)或政府規(guī)章 ，如 《 廣東省藥品管理?xiàng)l例 》 2023/3/24 21 特殊管理的藥品 ? 在法 律制 度上提出特殊管理 法 律制度應(yīng)該指法規(guī)以 上； 管 制主要體現(xiàn)在經(jīng)營(yíng)許可、采販、銷售、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等方面比一般藥品更為嚴(yán)格。 《 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 》 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 《 放射性藥品管理辦法 》 2023/3/24 22 國(guó)家有丏門管理要求的藥品 ? 不 特殊管理藥品的區(qū)別，特殊管理藥品是國(guó)家制定法律制度，而此處沒(méi)有表述制定法律制度，僅表述為實(shí)施特殊監(jiān)管措 施 ? 管 控程度會(huì)比特殊藥品松，但比普通藥品嚴(yán)。如蛋白同化制劑、肽類激素的監(jiān)管依據(jù)來(lái)源于 《 反興奮劑條例 》等等。 2023/3/24 日常監(jiān)管的比較 23 2023/3/24 經(jīng)營(yíng)許可 采販 儲(chǔ)存 銷售 運(yùn)輸 監(jiān)管的環(huán)節(jié)都是一樣的！ 2023/3/24 24 藥品批収企業(yè) 麻醉藥品和精神藥品全國(guó)性定點(diǎn)批収，區(qū)域性批収 二類精神藥品批収 、醫(yī)療用毒性藥品收販不批収，放射性藥品批収 藥品零售連鎖企業(yè)總部及其門店 二類精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)（僅限于配方） 藥品零售企業(yè) 醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)（僅限于配方） 申請(qǐng)主體 —— 特殊管理 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè) → 全國(guó)性批収企業(yè) → 區(qū)域性批収企業(yè) → 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、連鎖藥店總部 2023/3/24 25 申請(qǐng)主體 —— 有丏門管理要求的藥品 申請(qǐng)主體 藥品類易制毒化學(xué)品 具有麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)資格的藥品批収企業(yè) 蛋白同化制劑、肽類激素 藥品批發(fā)企業(yè)，零售藥店除胰島素外不可經(jīng)營(yíng) 含特殊藥品復(fù)方制劑 無(wú)需特殊許可，有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)即可 可零售 終止妊娠藥品 無(wú)需特殊許可，有藥品批發(fā)資質(zhì)即可，零售藥店不能銷售 2023/3/24 26
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