中外藥品流通監(jiān)管法規(guī)的對比(編輯修改稿)
2025-06-24 01:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 出規(guī)定，保證港口的驗收以及藥品的安全流轉(zhuǎn)。 GSP對企業(yè)的購進合法資格和進口藥品質(zhì)量檢測等做了相關規(guī)定，還規(guī)定“進口藥品的包裝、標簽應以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書”。僅僅面向企業(yè)來設定標準，而沒有針對港口做出任何的限制和指定，視角狹窄，不利于供應鏈整合。 采購與進口 24 藥品進口 “應采用 WHO國際貿(mào)易藥品質(zhì)量認證管理辦法，為進口藥品的質(zhì)量評估提供參考依據(jù)?！? GSP只有雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，沒有明確的質(zhì)量認證管理辦法，在進口藥品質(zhì)量評估方面也缺乏標準規(guī)程。 采購與進口 25 假冒藥品防范 GDP19條對在銷售過程中發(fā)現(xiàn)的假冒藥品制定了詳細的處理規(guī)程。，有利于對藥品進口進行全面監(jiān)控，便于及時發(fā)現(xiàn)問題并做出相應的處理。 GSP在質(zhì)量評價方面，要求“企業(yè)應定期對供貨單位和采購品種進行質(zhì)量評價，對不符合要求的應停止進貨”。 采購與進口 26 假冒藥品防范 GDP中由多個機構相互合作共享信息來進行藥品的質(zhì)量監(jiān)管。 GSP中只由企業(yè)對供貨單位和采購品種進行質(zhì)量評價，缺乏必要的信息交換機制和管理機制，監(jiān)控范圍和力度有所欠缺，降低了對藥品質(zhì)量安全性的保障。 采購與進口 27 貯存區(qū)與取樣區(qū) “須采取預防性措施，防止未經(jīng)批準人員進入貯存區(qū)?！睆娬{(diào)貯存區(qū)人員的嚴格進入，防止對藥品安全性造成不必要的影響，加強藥品在貯存區(qū)的正品保證。 GSP中只有關于藥品儲存的要求，沒有任何規(guī)范非工作人員進入貯存區(qū)的相關規(guī)定，藥品安全性面臨潛在風險。 貯存 28 貯存區(qū)與取樣區(qū) “貯存區(qū)應具有足夠的能力以便有序存放各種藥品”， 和 ，其中提到對蟲害的控制。 GSP對貯存區(qū)的儲存條件做出了比較細致的要求，但沒有提出控制蟲害的計劃安排，并且對藥品的分類不夠細致，沒有對待檢藥品、退回藥品或召回藥品以及涉嫌假冒藥品做出相應要求。 貯存 29 貯存區(qū)與取樣區(qū) ，并應避免污染和交叉感染。 GSP中沒有指出取樣區(qū)的具體衛(wèi)生要求，沒有強調(diào)對藥品取樣可能造成的污染和交叉感染的控制。 貯存 30 不合格藥品 “除另有其他適當替代系統(tǒng)可防止待檢藥品、不合格藥品、退回藥品、召回藥品或涉嫌假冒藥品隨意或未經(jīng)批準使用，應選定一個單獨的貯存區(qū)域，臨時存放這些產(chǎn)品，直至對這些產(chǎn)品做出處理決定?！? GSP沒有對以上所有分類的產(chǎn)品做出要求， GSP僅描述了對不合格藥品的管理。 貯存 31 危險藥品 “應在有額外安全保障措施的專用區(qū)域貯存放射藥品、麻醉藥和其他有害的、敏感和 /或有危險性的藥品，以及易濫用、易燃或易爆（如易燃 /易爆的液體和固體，和壓縮氣體等）風險的藥品?！? GSP沒有針對這些藥品的具有額外安全保障措施的專用區(qū)，而且對于危險品的貯存，只提到“危險品按國家有關規(guī)定存放”。 貯存 32 藥品有效期 “應制定制度，確保有效期短的藥品先銷售，有效期長的后銷售（ FEFO）。如有充分的控制措施防止失效產(chǎn)品的銷售，允許例外處理?！? GSP提到“計算機管理信息系統(tǒng)應對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備自動催銷、近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能?！?，沒有提出藥品 FEFO銷售模式，對于成本控制有所欠缺。 貯存 33 藥品審核 “應定期核對庫存，將實際庫存數(shù)和記錄庫存數(shù)進行比較。應規(guī)定庫存盤點的間隔時間?！? GSP在養(yǎng)護工作內(nèi)容中只規(guī)定針對個別藥品進行檢查；在養(yǎng)護計劃中也沒規(guī)定有序進行檢查的時間間隔。 GSP沒有提出對庫存的監(jiān)控和檢查，對于藥品的庫存管理有待提高。 貯存 34 發(fā)運容器及標簽 GDP條款 ：“所有藥品都應該在存放發(fā)運的容器中銷售，這類容器對藥品質(zhì)量無不良影響并足以防止污染等外部影響”。條款 ：“發(fā)運容器應有標識，標識上應有裝運、貯存條件以及保證藥品在任何情況下都能適當并安全處理的足夠信息。應能從發(fā)運容器識別發(fā)運的藥品及來源”。此外， GDP中還規(guī)定：“有特殊運輸和 ∕或貯存條件時，應在裝運標簽上注明”。 GSP要求發(fā)運車輛應為符合條件的封閉式車輛，沒有強調(diào)發(fā)運容器對藥品質(zhì)量的保證作用，以及發(fā)運容器的標識作用，降低了藥品的可追溯性。 發(fā)運與出庫 35 確認購貨單位的合法資質(zhì)和流向的真實性 ：“藥品只能出售和 /或銷售給經(jīng)國家、地區(qū)和國際法規(guī)批準的個人或組織”。 GSP規(guī)定：“企業(yè)應將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位”。 由此可見， G
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