中外藥品流通監(jiān)管法規(guī)的對比(編輯修改稿)
2025-06-24 01:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 出規(guī)定，保證港口的驗(yàn)收以及藥品的安全流轉(zhuǎn)。 GSP對企業(yè)的購進(jìn)合法資格和進(jìn)口藥品質(zhì)量檢測等做了相關(guān)規(guī)定，還規(guī)定“進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書”。僅僅面向企業(yè)來設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，而沒有針對港口做出任何的限制和指定，視角狹窄，不利于供應(yīng)鏈整合。 采購與進(jìn)口 24 藥品進(jìn)口 “應(yīng)采用 WHO國際貿(mào)易藥品質(zhì)量認(rèn)證管理辦法，為進(jìn)口藥品的質(zhì)量評估提供參考依據(jù)?！? GSP只有雙方簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議，沒有明確的質(zhì)量認(rèn)證管理辦法，在進(jìn)口藥品質(zhì)量評估方面也缺乏標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。 采購與進(jìn)口 25 假冒藥品防范 GDP19條對在銷售過程中發(fā)現(xiàn)的假冒藥品制定了詳細(xì)的處理規(guī)程。，有利于對藥品進(jìn)口進(jìn)行全面監(jiān)控，便于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并做出相應(yīng)的處理。 GSP在質(zhì)量評價(jià)方面，要求“企業(yè)應(yīng)定期對供貨單位和采購品種進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，對不符合要求的應(yīng)停止進(jìn)貨”。 采購與進(jìn)口 26 假冒藥品防范 GDP中由多個(gè)機(jī)構(gòu)相互合作共享信息來進(jìn)行藥品的質(zhì)量監(jiān)管。 GSP中只由企業(yè)對供貨單位和采購品種進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，缺乏必要的信息交換機(jī)制和管理機(jī)制，監(jiān)控范圍和力度有所欠缺，降低了對藥品質(zhì)量安全性的保障。 采購與進(jìn)口 27 貯存區(qū)與取樣區(qū) “須采取預(yù)防性措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入貯存區(qū)?！睆?qiáng)調(diào)貯存區(qū)人員的嚴(yán)格進(jìn)入，防止對藥品安全性造成不必要的影響，加強(qiáng)藥品在貯存區(qū)的正品保證。 GSP中只有關(guān)于藥品儲存的要求，沒有任何規(guī)范非工作人員進(jìn)入貯存區(qū)的相關(guān)規(guī)定，藥品安全性面臨潛在風(fēng)險(xiǎn)。 貯存 28 貯存區(qū)與取樣區(qū) “貯存區(qū)應(yīng)具有足夠的能力以便有序存放各種藥品”， 和 ，其中提到對蟲害的控制。 GSP對貯存區(qū)的儲存條件做出了比較細(xì)致的要求，但沒有提出控制蟲害的計(jì)劃安排，并且對藥品的分類不夠細(xì)致，沒有對待檢藥品、退回藥品或召回藥品以及涉嫌假冒藥品做出相應(yīng)要求。 貯存 29 貯存區(qū)與取樣區(qū) ，并應(yīng)避免污染和交叉感染。 GSP中沒有指出取樣區(qū)的具體衛(wèi)生要求，沒有強(qiáng)調(diào)對藥品取樣可能造成的污染和交叉感染的控制。 貯存 30 不合格藥品 “除另有其他適當(dāng)替代系統(tǒng)可防止待檢藥品、不合格藥品、退回藥品、召回藥品或涉嫌假冒藥品隨意或未經(jīng)批準(zhǔn)使用，應(yīng)選定一個(gè)單獨(dú)的貯存區(qū)域，臨時(shí)存放這些產(chǎn)品，直至對這些產(chǎn)品做出處理決定?！? GSP沒有對以上所有分類的產(chǎn)品做出要求， GSP僅描述了對不合格藥品的管理。 貯存 31 危險(xiǎn)藥品 “應(yīng)在有額外安全保障措施的專用區(qū)域貯存放射藥品、麻醉藥和其他有害的、敏感和 /或有危險(xiǎn)性的藥品，以及易濫用、易燃或易爆（如易燃 /易爆的液體和固體，和壓縮氣體等）風(fēng)險(xiǎn)的藥品。” GSP沒有針對這些藥品的具有額外安全保障措施的專用區(qū)，而且對于危險(xiǎn)品的貯存，只提到“危險(xiǎn)品按國家有關(guān)規(guī)定存放”。 貯存 32 藥品有效期 “應(yīng)制定制度，確保有效期短的藥品先銷售，有效期長的后銷售（ FEFO）。如有充分的控制措施防止失效產(chǎn)品的銷售，允許例外處理。” GSP提到“計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，具備自動催銷、近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能?！?，沒有提出藥品 FEFO銷售模式，對于成本控制有所欠缺。 貯存 33 藥品審核 “應(yīng)定期核對庫存，將實(shí)際庫存數(shù)和記錄庫存數(shù)進(jìn)行比較。應(yīng)規(guī)定庫存盤點(diǎn)的間隔時(shí)間?！? GSP在養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容中只規(guī)定針對個(gè)別藥品進(jìn)行檢查；在養(yǎng)護(hù)計(jì)劃中也沒規(guī)定有序進(jìn)行檢查的時(shí)間間隔。 GSP沒有提出對庫存的監(jiān)控和檢查，對于藥品的庫存管理有待提高。 貯存 34 發(fā)運(yùn)容器及標(biāo)簽 GDP條款 ：“所有藥品都應(yīng)該在存放發(fā)運(yùn)的容器中銷售，這類容器對藥品質(zhì)量無不良影響并足以防止污染等外部影響”。條款 ：“發(fā)運(yùn)容器應(yīng)有標(biāo)識，標(biāo)識上應(yīng)有裝運(yùn)、貯存條件以及保證藥品在任何情況下都能適當(dāng)并安全處理的足夠信息。應(yīng)能從發(fā)運(yùn)容器識別發(fā)運(yùn)的藥品及來源”。此外， GDP中還規(guī)定：“有特殊運(yùn)輸和 ∕或貯存條件時(shí)，應(yīng)在裝運(yùn)標(biāo)簽上注明”。 GSP要求發(fā)運(yùn)車輛應(yīng)為符合條件的封閉式車輛，沒有強(qiáng)調(diào)發(fā)運(yùn)容器對藥品質(zhì)量的保證作用，以及發(fā)運(yùn)容器的標(biāo)識作用，降低了藥品的可追溯性。 發(fā)運(yùn)與出庫 35 確認(rèn)購貨單位的合法資質(zhì)和流向的真實(shí)性 ：“藥品只能出售和 /或銷售給經(jīng)國家、地區(qū)和國際法規(guī)批準(zhǔn)的個(gè)人或組織”。 GSP規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位”。 由此可見， G
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