【文章內容簡介】 溫度變化析出結晶） pH值 有關物質 按 《 中國藥典 》 2022年版二部 “ 溶液顏色檢查法 附錄 IX A ”進行檢查： 直接取注射液安瓿與標準比色液安瓿同置白色背景前，平視觀察；供試品呈現(xiàn)的顏色與對照比較，根據(jù)質量標準規(guī)定進行判斷。 （ 一般樣品應淺于標準對照 ） ?YG 1~10 黃綠色標準比色液 1~10號 ?Y 1~10 黃色標準比色液 1~10號 ?OY 1~10 橙黃色標準比色液 1~10號 ?OR 1~10 橙紅色標準比色液 1~10號 ?BR 1~10 紅棕色標準比色液 1~10號 分別有 2ml、 5ml、 10ml包裝 可見異物檢查法 (附錄 IX H) ?可見異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的 不溶性物質 ，其粒經或長度通常大于 50um。 一、測定方法 燈檢法（為常用法） ?可見異物判斷標準 國家食品藥品監(jiān)督管理局 “ 關于印發(fā) 《 可見異物檢查法補充規(guī)定 》 的通知 ” 印發(fā) 《 可見異物檢查法補充規(guī)定 》 （附件 1，3），并對 《 中國藥典 》 2022年版 “ 可見異物檢查法 ” （一部、二部）有關內容進行修訂（附件2），于 2022年 10月 1日起執(zhí)行。 溶液型非靜脈用注射液、注射用無菌粉末和供注射用無菌原料藥： ?燈檢法 溶液型非靜脈用注射液 除另有規(guī)定外，取供試品 20支（瓶），除去容器標簽，擦凈容器外壁，必要時將藥液轉移至潔凈透明的專用玻璃容器內；置供試品于遮光板邊緣處，在明視距離（指供試品至人眼的清晰觀測距離，通常為25cm），分別在黑色和白色背景下，手持供試品頸部輕輕旋轉和翻轉容器使藥液中存在的可見異物懸?。ㄗ⒁獠皇顾幰寒a生氣泡），用目檢視。 注射用無菌粉末 ?除另有規(guī)定外，取供試品 5支（瓶），用適宜的溶劑及適當?shù)姆椒ㄊ顾幏廴咳芙夂螅瓷鲜龇椒z查。附專用溶劑的注射用無菌粉末，用該溶劑溶解注射用無菌粉末后，按上述方法檢查。 供注射用無菌原料藥 ? 除另有規(guī)定外，稱取各品種制劑項下的最大規(guī)格量 5份，分別置潔凈透明的專用玻璃容器內，用適宜的溶劑及適當?shù)姆椒ㄊ顾幬锶咳芙夂?，按上述方法檢查。 ?注射用無菌粉末及供注射用無菌原料藥所選用的適宜溶劑應無可見異物。如為水溶性藥物，一般使用不溶性微粒檢查用水（參見藥典附錄“ 不溶性微粒檢查法 ” ）進行溶解制備；如為其他溶劑，則應在各品種正文項下進行規(guī)定。溶劑量應確保藥物溶解完全（但一般不超過制劑容器體積）并便于觀察。 光照度 ?無色供試品溶液，檢查時的光照度應為 1000～ 1500lx； ?用透明塑料容器包裝或有色供試品溶液，光照度應為 2022～3000lx； ?混懸型供試品為便于觀察，光照度為 4000lx。 結果判定 ?上述各類注射劑均不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過 2mm纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物，并在旋轉時不得檢出煙霧狀微粒柱。其他可見異物（如 2mm以下的短纖毛及點、塊等）如有檢出，除另有規(guī)定外，應分別符合下列規(guī)定： 溶液型非靜脈用注射液 ? 20支（瓶）供試品中，均不得檢出可見異物。如檢出其他可見異物，應另取 20支（瓶）同法復試，初、復試的供試品中，檢出其他可見異物的供試品不得超過 2支（瓶）。 ?注射用無菌粉末 5支（瓶）供試品中，均不得檢出可見異物。如檢出其他可見異物，其數(shù)量應符合下表規(guī)定；如僅有 1支（瓶）不符合規(guī)定，另取 10支（瓶）同法復試，均應符合規(guī)定。 化 學 藥 ≤4個 生化藥、抗生素藥和中藥 ≥2g ≤10個 ＜ 2g ≤8 個 附專用溶劑的注射用無菌粉末，該溶劑應符合相應的規(guī)定。 供注射用無菌原料藥 ?5份供試品中，均不得檢出可見異物。如檢出其他可見異物，其數(shù)量應符合下表規(guī)定；如僅有 1份不符合規(guī)定，另取 10份同法復試，均應符合規(guī)定。 化 學 藥 ≤2個 生化藥、抗生素藥和中藥 ≤5個 ?既可靜脈用也可非靜脈用的注射劑應執(zhí)行靜脈用注射劑的標準。 “可見異物檢查法 ” 有關內容修訂 （一、二部 ） ?一、燈檢法 結果判定 溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液、混懸型注射液、溶液型滴眼劑、混懸型滴眼劑均不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過 2mm的纖毛和塊狀物等明顯外來的可見異物，并在旋轉時不得檢出煙霧狀微粒柱?；鞈倚妥⑸湟汉突鞈倚偷窝垡阂嗖坏脵z出色塊等可見異物。其他可見異物（如 2mm以下的短纖毛及點、塊等）如有檢出，除另有規(guī)定外，應分別符合下列規(guī)定： 溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液 ? 20支（瓶）供試品中，均不得檢出可見異物。如檢出其他可見異物的供試品僅有 1支（瓶），應另取 20支（瓶）同法復試，均不得檢出。 溶液型滴眼劑 ? 20支（瓶）供試品中，均不得檢出可見異物。如檢出有其他可見異物，應另取 20支（瓶）同法復試，初、復試的供試品中，檢出其他可見異物的供試品不得超過 3支（瓶）。 《 中國藥典 》 2022年版一部規(guī)定 注射劑有關物質檢查法 ?檢查蛋白質、鞣質、樹脂、 靜脈注射液還要控制草酸鹽、鉀離子、 ?列入注射劑的必檢項目 ?中藥材、中藥飲片 常見問題： 蟲蛀 霉變 水分 發(fā)現(xiàn)問題的處理 ?對在庫藥品養(yǎng)護過程中，一旦發(fā)現(xiàn)有可疑跡象，需對樣品進行抽樣檢查 ——首先自檢，可以通過外觀檢查等手段，初步判斷一下，必要時送藥品檢驗所進行委托檢驗（可以做全檢或部分檢驗）。 ?性狀 ?檢查項目：水分（干燥失重） 有關物質 可見異物 溶液的顏色 pH值 ?含量測定 ?一旦發(fā)現(xiàn)庫存樣品出現(xiàn)問題，并經檢驗確認，應及時掛牌標識，做好記錄，（包括退貨或銷毀記錄） 藥品檢驗報告書 檢驗報告書基本內容 ? 報告書封面 : 計量認證標識 : 舊標識 CAM （ 02）量認蘇字 S0110 新標識 CAM 2022100466S (2022/7/1啟用 ) 實驗室認可標識 : 標識 No. CNAL L2457 報告書編號： 2022～ ?檢品名稱 ?供樣單位 ?檢驗目的 ?授權簽字人 ?簽發(fā)日期 ? 報告書正文 : 1. 表頭部分 報告書編號；藥品名稱；生產單位 /產地；供樣單位；批號；規(guī)格；包裝；檢品數(shù)量；有效期； 檢驗目的 （委托檢驗、抽驗、進口檢驗、注冊檢驗）； 檢驗項目 （全檢、部分檢驗、單項檢驗）；檢驗依據(jù)；收檢日期；報告日期 [性狀 ] : 主要描述外觀，顏色 [鑒別 ] : 紫外鑒別 高效液相色譜鑒別 薄層色譜鑒別 化學鑒別 [檢查 ] (制劑 ) pH值 （注射劑、口服液） 相對密度 溶出度 釋放度 (緩釋制劑 /腸溶制劑 ) 含量均勻度 (10mg以下小規(guī)格 ) 有關物質