【正文】 ?方法簡便快速，利于基層藥品鑒別抽樣，在打假和對可疑藥品的篩選方面，是一種方便有效的手段。特別是在縣級基層，在對藥品進行監(jiān)督檢查時，采用快速薄層色譜法對發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進行篩選排除，具有一定的作用。通過配置的快速檢驗手冊對照比較，初步試驗篩選，對可疑的品種再按程序進行抽樣送藥檢所檢驗。 江蘇在 2022年 4月購置了 4臺藥品檢測車 ——無錫、泰州、徐州和省藥品檢驗所。 ?關(guān)注江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 () 《 藥品質(zhì)量公告 》 (2022年第 4期 ) 2022年 1012月，全省針對性抽驗各類藥品4722批，不合格 772批，總不合格率為%。 監(jiān)督抽驗 —— 是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。即由中國藥品生物制品檢定所承擔檢驗。 如發(fā)現(xiàn)異常，應先與原負責藥品進口檢驗的口岸藥品檢驗所聯(lián)系，確認進口檢驗報告書的真?zhèn)巍? ?在表頭部分加蓋紅色 “ 江蘇省藥品檢驗所報告書專用章 ” ?在報告書封面與報告書正文的右側(cè)用紅色 “ 江蘇省藥品檢驗所報告書專用章 ” 加蓋騎縫章 ?委托檢驗的報告書正文下側(cè)加蓋 “ 本報告書僅對送檢樣品及上述項目負責 ” 藍色印章 進口藥品 ?《 藥品進口管理辦法 》 由國家食品藥品監(jiān)督管理局和中華人民共和國海關(guān)總署于 2022年 8月 18日聯(lián)合簽署，于 2022年 1月 1日起實施。如檢出有其他可見異物，應另取 20支（瓶）同法復試，初、復試的供試品中，檢出其他可見異物的供試品不得超過 3支（瓶）?；鞈倚妥⑸湟汉突鞈倚偷窝垡阂嗖坏脵z出色塊等可見異物。 供注射用無菌原料藥 ?5份供試品中，均不得檢出可見異物。如檢出其他可見異物，應另取 20支（瓶）同法復試，初、復試的供試品中，檢出其他可見異物的供試品不得超過 2支（瓶）。溶劑量應確保藥物溶解完全（但一般不超過制劑容器體積）并便于觀察。附專用溶劑的注射用無菌粉末，用該溶劑溶解注射用無菌粉末后，按上述方法檢查。 （ 一般樣品應淺于標準對照 ） ?YG 1~10 黃綠色標準比色液 1~10號 ?Y 1~10 黃色標準比色液 1~10號 ?OY 1~10 橙黃色標準比色液 1~10號 ?OR 1~10 橙紅色標準比色液 1~10號 ?BR 1~10 紅棕色標準比色液 1~10號 分別有 2ml、 5ml、 10ml包裝 可見異物檢查法 (附錄 IX H) ?可見異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的 不溶性物質(zhì) ，其粒經(jīng)或長度通常大于 50um。 ?除另有規(guī)定外 ， 顆粒劑應密封 ， 在干燥處貯存 ， 防止受潮 。 ?除另有規(guī)定外 ， 煎膏劑 （ 膏滋 ） 應密封 ， 置陰涼處貯存 。 ?除另有規(guī)定外 ， 滴丸劑應密封貯存 。 ?除另有規(guī)定外 ， 酒劑應密封 ， 置陰涼處貯存 。 ?除另有規(guī)定外 ， 栓劑應在 30℃ 以下密閉貯存 。 ?除另有規(guī)定外，鼻用制劑應密閉貯存。 ?除另有規(guī)定外 ， 粉霧劑 、 噴霧劑應置涼暗處貯存 ， 并避免 曝曬 、 受熱 、 撞擊 ?除另有規(guī)定外，散劑應密閉貯存，含揮發(fā)性藥物或易吸潮藥物的散劑應密封貯存。 ? 除另有規(guī)定外，酊劑應置遮光容器內(nèi)密封，置陰涼處貯存 ?除另有規(guī)定外 ， 眼用制劑應遮光密封置陰涼處貯存 。 ?除另有規(guī)定外，凝膠劑應遮光密封，宜置 25℃ 以下貯存，并應防凍。 ?除另有規(guī)定外，鼻用制劑應密閉貯存。 ?除另有規(guī)定外，丸劑應密封貯存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。 ?噴霧劑應置涼暗處貯存，防止吸潮。 ?糖漿劑應密封 ， 在不超過 30℃ 處貯存 。 其他 《 中國藥典 》 2022年版二部規(guī)定各類制劑貯存要求 ? 除另有規(guī)定外，片劑應密封貯存。 影響藥品穩(wěn)定性的 主要因素 ?結(jié)合我國醫(yī)療工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原 《 澄明度檢查細則和判斷標準 》 修訂為 可見異物檢查法 收載入藥典，以加強注射劑等藥品的用藥安全。 ?三部 收載生物制品，首次將 《 中國生物制品規(guī)程 》 并入藥典。 但存在的問題是樣品往往是從一個抽樣單元（即一個包裝箱）中取出 ，因此導致樣本 沒有代表性 。根據(jù)大包裝件數(shù)確定一級抽樣單元（ n1 ），再按簡單隨機抽樣法或系統(tǒng)隨機抽樣法確定一級抽樣單元；根據(jù)一級抽樣單元中的包裝數(shù)確定二級抽樣單元數(shù)（ n2） ，再按簡單隨機抽樣法或系統(tǒng)隨機抽樣法確定二級抽樣單元；以次類推，直到抽出最小包裝的抽樣單元。 (六 ) 中藥標本的收集和保管。 (二 ) 抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規(guī)程。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 藥品質(zhì)量驗收的要求 (一 ) 嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行 逐批驗收 。 (三 ) 除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。 藥品流通領(lǐng)域 質(zhì)量管理 — 藥品檢驗 江蘇省藥品檢驗所 廖 斌 2022－ 7 南京 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 ?《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 于 2022年3月 17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過， 自 2022年 7月 1日起施行 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 ?第六條 企業(yè)應設置 專門的質(zhì)量管理 機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量 具有裁決權(quán) 。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《 進口藥品注冊證 》 和 《 進口藥品檢驗報告書 》 復印件。 (二 ) 驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。 (五 ) 驗收 首營品種 ，應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書 。 (三 ) 發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求 ： ? 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數(shù)應達到總進貨批數(shù)的規(guī)定比例。 非隨機抽樣 ?針對性抽樣 —— 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量可疑或其他違法情形一批或幾批樣品，從整體中劃出，單獨作為抽樣對象。 例： ?庫存有 5個批號的注射液 ?每批有 180個包裝件，最小包裝為 10支 /盒 ?根據(jù)計劃需要抽取 3批，每批 150支（ 15盒） 如何確定抽樣批、抽樣單元數(shù)和抽樣單元？ 1. 給各批編號（ 1~5） 2. 用抽簽法、擲隨機數(shù)骰子、計數(shù)器發(fā)隨機數(shù) ——確定出 3個具體的批號 :（ 1）簡單隨機抽樣 —— 給 180個包裝件編號（ 1~180），用抽簽法、擲隨機數(shù)骰子、計數(shù)器發(fā)隨機數(shù)確定出 5個具體包裝件 （ 2）系統(tǒng)隨機抽樣 —— 將 180個大包裝件分為 5份，每份 36個包裝件，按簡單隨機抽樣法確定出第一份中的第 k號包裝件，按相等間隔（ N/n）確定另4份中被抽取的包裝件號 設 k = 4 N/n = 180/5= 36 即取第一份的 4號大包裝，以后每間隔 36取一包裝件為抽樣單元 4. 根據(jù) 15盒 /5 =3盒 ，在確定的 5個大包裝件中每件按上、中、下各取 1盒。 ? 本版藥典共收載 3214種，新增 525種（約 16%） 國家藥品質(zhì)量標準 ? 《 中國藥典 》 2022年版（一部、二部、三部） ? 歷版 《 中國藥典 》 增補本 ? 《 衛(wèi)生部藥品標準 》 1~6冊（化學藥品） ? 《 衛(wèi)生部藥品標準 》 中藥成方制劑 1~20冊及藏藥分冊、蒙藥分冊 ?《 國家藥品標準 》 化學藥品地標升國標 1~16冊 ?《 國家中成藥標準匯編 》 地標升國標 1~12冊 ?《 國家藥品標準 》 新藥轉(zhuǎn)正標準1~60冊 ?單頁的主要是國家藥品標準（試行）、注冊標準 《 中國藥典 》 2022年版二部 ?制劑通則中增加植入劑、沖洗劑、灌腸劑、涂劑，涂膜劑等。 藥品