【正文】 質(zhì)量 ?設計出來的 ——研發(fā) GLP ?生產(chǎn)出來的 ——企業(yè)生產(chǎn) GMP ?檢驗出來的 ——質(zhì)檢 ?養(yǎng)護出來的 ——流通領域 GSP ?監(jiān)督出來的 ——藥監(jiān)部門 藥品的貯存與養(yǎng)護 由于藥品是一種特殊的商品，在 流通環(huán)節(jié) 中如果貯存不當，會引起藥品內(nèi)在質(zhì)量的變化。溫度 ? 除另有規(guī)定外，注射劑應遮光貯存。 ?除另有規(guī)定外 ， 眼用制劑應遮光密封貯存 。 ?除另有規(guī)定外 ， 膜劑應密封貯存 ，防止受潮 、 發(fā)霉 、 變質(zhì) 。 ?除另有規(guī)定外，植入劑應嚴封，遮光貯存。 ?除另有規(guī)定外，洗劑應密閉，沖洗劑應嚴封，灌腸劑應密封貯存。 ?除另有規(guī)定外 ， 貼劑應密封貯存 。 ?除另有規(guī)定外，丸劑應密封貯存，臘丸應密封并置陰涼干燥處貯存。 ?除另有規(guī)定外 ， 膜劑應密封貯存 ，防止受潮 、 發(fā)霉 、 變質(zhì) 。 ?除另有規(guī)定外，搽劑、洗劑、涂膜劑應密封貯存。 防止因受熱 、 受潮而變形 、 發(fā)霉 、 變質(zhì) 。 ?除另有規(guī)定外 ， 流浸膏劑與浸膏劑應置避光容器密封 ， 流浸膏劑應置陰涼處貯存 。 ?除另有規(guī)定外 ， 合劑應密封 ， 置陰涼處貯存 。 ?除另有規(guī)定外 ， 合劑應密封 ， 置陰涼處貯存 。 ?除另有規(guī)定外 ， 散劑應密閉貯存 ， 含揮發(fā)性藥物獲易吸潮藥物的散劑應密封貯存 。 一、測定方法 燈檢法（為常用法） ?可見異物判斷標準 國家食品藥品監(jiān)督管理局 “ 關于印發(fā) 《 可見異物檢查法補充規(guī)定 》 的通知 ” 印發(fā) 《 可見異物檢查法補充規(guī)定 》 （附件 1，3），并對 《 中國藥典 》 2022年版 “ 可見異物檢查法 ” （一部、二部）有關內(nèi)容進行修訂（附件2），于 2022年 10月 1日起執(zhí)行。 供注射用無菌原料藥 ? 除另有規(guī)定外，稱取各品種制劑項下的最大規(guī)格量 5份，分別置潔凈透明的專用玻璃容器內(nèi)，用適宜的溶劑及適當?shù)姆椒ㄊ顾幬锶咳芙夂?，按上述方法檢查。 光照度 ?無色供試品溶液，檢查時的光照度應為 1000～ 1500lx； ?用透明塑料容器包裝或有色供試品溶液，光照度應為 2022～3000lx； ?混懸型供試品為便于觀察，光照度為 4000lx。 ?注射用無菌粉末 5支（瓶）供試品中，均不得檢出可見異物。如檢出其他可見異物，其數(shù)量應符合下表規(guī)定；如僅有 1份不符合規(guī)定，另取 10份同法復試，均應符合規(guī)定。其他可見異物（如 2mm以下的短纖毛及點、塊等）如有檢出，除另有規(guī)定外，應分別符合下列規(guī)定： 溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液 ? 20支（瓶）供試品中，均不得檢出可見異物。 《 中國藥典 》 2022年版一部規(guī)定 注射劑有關物質(zhì)檢查法 ?檢查蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、 靜脈注射液還要控制草酸鹽、鉀離子、 ?列入注射劑的必檢項目 ?中藥材、中藥飲片 常見問題： 蟲蛀 霉變 水分 發(fā)現(xiàn)問題的處理 ?對在庫藥品養(yǎng)護過程中，一旦發(fā)現(xiàn)有可疑跡象，需對樣品進行抽樣檢查 ——首先自檢，可以通過外觀檢查等手段，初步判斷一下，必要時送藥品檢驗所進行委托檢驗（可以做全檢或部分檢驗）。 國務院批準的藥品進口口岸 ?北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、西安市、成都市、武漢市、重慶市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廈門市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑? 共 18個市 新增：南寧市 （國食藥監(jiān)注 [2022]]488號文批準授權(quán)） 口岸藥品監(jiān)督管理局 ?為國務院批準的 18個允許藥品進口的城市口岸所在地藥品監(jiān)督管理局： 19. 新增： 南寧市藥品監(jiān)督管理局 （國食藥監(jiān)注 [2022]]488號文批準授權(quán)） 口岸藥品檢驗所 ?由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定并授權(quán)： 1. 中國藥品生物制品檢定所 2. 北京市藥品檢驗所 4. 天津市藥品檢驗所 6. 江蘇省藥品檢驗所 8. 福建省藥品檢驗所 11. 武漢市藥品檢驗所 12. 海南省藥品檢驗所 13. 廣州市藥品檢驗所 14. 廣東省藥品檢驗所 15. 重慶市藥品檢驗所 16. 成都市藥品檢驗所 17. 陜西省藥品檢驗所 18. 新增：廣西壯族自治區(qū)藥品檢驗所 （國食藥監(jiān)注 [2022]]488號文批準授權(quán)） ?進口化學藥品和中藥材實行入關后批批檢驗，即藥品進口到口岸后，由口岸藥品監(jiān)督管理局開具通關單，同時通知口岸所進行抽樣、檢驗。將來也可以登陸中國藥品生物制品檢定所網(wǎng)站（ ）進行查詢核對。絕大多數(shù)生物制品實行批檢驗制。 國家藥品抽驗 —— 以評價抽驗為主。其中，化學藥品、生化藥品、抗生素類藥品 2344批，不合格 318批，不合格率為%；中成藥 2091批，不合格 338批，不合格率為 %；中藥材、中藥飲片 287批，不合格 116批，不合格率為 %。 藥品檢測車在保證我國廣大農(nóng)村地區(qū)用藥安全方面發(fā)揮了非常重要的作用。 薄層色譜法簡介 ? 薄層色譜法 (TLC ) Thin Layer Chromatography ? 特點 1. 操作簡單、對設備要求不高，薄層板可自制 2. 迅速 可在 10~30分鐘內(nèi)展開完畢 3. 展開劑更換方便 4. 分離能力強 5. 靈敏度高 106g 微克級 , 109g 納克級的樣品組分可檢出 6. 與對照品同時展開，直接比較，易于定性鑒別 7. 費用較低 ?薄層色譜分類 按分離機制分類 : 1. 吸附色譜 2. 分配色譜 3. 離子交換色譜 按分離效能分類： 法 色譜法 ?薄層板分類 1. 硅膠 粒度 10~40μm 5~10 μm 2. 氧化鋁 酸性氧化鋁 pH4~5 中性氧化鋁pH7~ 堿性氧化鋁pH9~10 3. 硅藻土 ?硅膠型號： 1. 硅膠 H—— 不含黏合劑 2. 硅膠 G—— 含煅石膏（無水硫酸鈣） 3. 硅膠 F—— 含熒光物質(zhì) F254 — 表示在 254nm紫外光照射下發(fā)熒光 F366 — 表示在 366nm紫外 光照射下發(fā)熒光 G F254 — 含煅石膏和熒光物質(zhì) H F254 — 不含黏合劑，含有熒光物質(zhì) H F254+366 — 不含黏合劑，含有熒光物質(zhì) ?黏合劑 1. 羧甲基纖維素鈉（ CMCNa） 一般用 ~% CMCNa的水溶液 2. 聚丙烯酸 用于預制板 ?展開劑選擇的原則 1 .分離極性較強的組分，選低活性薄層板， 極性強的展開劑 2. 分離極性較弱的組分，選高活性薄層板，