藥品審批管理與評價(編輯修改稿)
2025-06-24 01:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 等其他非口服固體制劑，所用輔料和生產(chǎn)工藝 與已上市銷售藥品一致的，可以免臨床研究。 二、國家基本藥物 1. 循證標(biāo)準治療指南 2. 基于治療需求的基本藥物目錄 3. 醫(yī)院藥物與治療委員會 4. 基于問題的藥物治療培訓(xùn) 5. 把醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育作為獲得行醫(yī)執(zhí)照的基本要求 6. 獨立的藥物信息，如公告和處方集 7. 監(jiān)督、監(jiān)測和反饋 8. 藥品的公共教育 9. 避免錯誤的經(jīng)濟激勵 10. 恰當(dāng)且強有力的藥品法規(guī) 10 大促進合理用藥的國家措施 基本藥物 定義： 滿足公眾基本醫(yī)療需求的藥物 遴選標(biāo)準： 根據(jù)疾病患病率、藥品的療效、安全性和 比較成本－效果確定 目的： 在任何時候，醫(yī)療系統(tǒng)都可以 恰當(dāng)劑型、良好質(zhì) 量和患者以及社會能承當(dāng)?shù)膬r格 ，提供足量的基 本藥物 實施： 基本藥物概念的運用是靈活的，可根據(jù)不同情況 而變；實際上，哪些應(yīng)作為基本藥物是國家的責(zé)任 國家基本藥物 ?一個國家根據(jù)各自的國情，按照符合實際的科學(xué) 標(biāo)準從臨床各類藥品中遴選出療效可靠、不良反 應(yīng)較輕、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便的藥 品。 ?意義： 保證藥物的生產(chǎn)與供應(yīng)， 提高藥物的可獲得性， 提高居民藥品的可支付性。 （一）國家基本藥物政策概述 1． WHO的基本藥物政策 ? 1975年， WHO提出制訂并推行基本藥物，并作為藥品政策的戰(zhàn)略任務(wù)，向其成員國發(fā)出倡導(dǎo)，旨在使其成員國，特別是發(fā)展中國家大部分人口得到基本藥物供應(yīng)。 ? WHO成立了基本藥物行動專署、藥品管理和政策處等管理機構(gòu)負責(zé)與基本藥物相關(guān)的事項 ? 目前已有 105個國家已經(jīng)和正在制定國家基本藥物制度，有 160多個國家擁有國家基本藥物目錄。 2．我國基本藥物政策的推行 我國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用等存在的問題 ? 社會保健藥品、滋補藥品生產(chǎn)過多，供應(yīng)偏濫 ? 不少地區(qū)臨床必需治療用藥配置不齊 ? 浪費醫(yī)藥資源：大量使用洋藥、貴藥、盲目簽發(fā)大處方 為此，我國已經(jīng)把 醫(yī)療制度改革 列為當(dāng)前衛(wèi)生工作重要任務(wù)。 其中，一個重要步驟就是制定并實施 國家 基本藥物政策 。 ? 1982年首次制定 《 國家基本藥物目錄 》 ，至今已修訂 7版。 ? 每兩年調(diào)整一次。 （二）國家基本藥物的來源 ? 國家藥品標(biāo)準收載的品種； ? SFDA批準正式生產(chǎn)的新藥； ? SFDA批準進口的藥品； ? 地方標(biāo)準經(jīng)再評價后予以肯定的品種。 ? 包括預(yù)防、診斷、治療各類疾病的藥物。 （三）國家基本藥物的遴選原則 臨床必需 安全有效 價格合理 使用方便 擇優(yōu)選定 中西藥并重 三、藥品分類管理
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