藥品安全性監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理(編輯修改稿)
2025-08-28 14:01 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 (The Prescription Drug User Fee Act， PDUFA III)》 。 ? 2022年 3月 24日，美國(guó)食品藥物管理局（ FDA）發(fā)布了關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的 3個(gè)最終指南。 ? 2022 年 9 月 30 日，布什總統(tǒng)簽署了編號(hào)為 的《 食品藥品監(jiān)督管理局 2022 修正法案 》 （ FDAAA），在該法案中， 《 處方藥使用者付費(fèi)法案 》 （ PDUFA）獲得批準(zhǔn)，在其第九部分中首次明確提出“加強(qiáng)對(duì)藥物上市后的安全監(jiān)管” 。 ? 2022年 12月依據(jù) FDAAA，發(fā)布了藥品安全 5年規(guī)劃（ Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) IV Drug Safety FiveYear Plan）。 主要法規(guī)和指導(dǎo)性文件 ? 《 食品、藥品和化妝品法 》 （ FDCA） – 在法律層面上為藥品安全監(jiān)管和藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的奠定了基礎(chǔ) ? 《 處方藥申報(bào)者費(fèi)用法案 》 （ PDUFA） – PDFUFAⅢ 納入風(fēng)險(xiǎn)管理； PDUFAⅣ 推進(jìn)了 FDA藥品安全體系的現(xiàn)代化進(jìn)程 ? 《 食品藥品監(jiān)督管理局 2022修正法案 》 （ FDAAA） – 限制高風(fēng)險(xiǎn)品種上市；要求企業(yè)限時(shí)修改說(shuō)明書(shū) ? 聯(lián)邦行政法規(guī)（ CFR) ? 《 藥物警戒規(guī)范與藥物流行病學(xué)評(píng)估指南 》 – 描述了藥物警戒在藥品風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用， 從識(shí)別和描述藥品不良反應(yīng)安全性信號(hào)、 信號(hào)的調(diào)查、解釋安全信號(hào)。 藥物警戒以將藥品不良反應(yīng)降低到最低目標(biāo)。 ? 《 風(fēng)險(xiǎn)最小化執(zhí)行方案的制定與應(yīng)用指南 》 – RiskMAP是在保證藥品療效的前提下 , 以降低藥品已知風(fēng)險(xiǎn)為目標(biāo) , 運(yùn)用安全管理策略來(lái)達(dá)到一定具體要求的項(xiàng)目。 RiskMAP主要手段： 目標(biāo)教育及推廣；提醒系統(tǒng)；動(dòng)態(tài)鏈接系統(tǒng)。 案例分析 ? 異維 A酸 PPP（ 1998） SMRT（ 2022） RiskMAP(2022) iPLEDGE（ 2022） – 患者 簽署知情同意書(shū)、注冊(cè)登記、妊娠試驗(yàn)、用藥期間和停藥后一個(gè)月內(nèi)有效避孕同時(shí)不能獻(xiàn)血 – 醫(yī)生 注冊(cè)登記并同意遵守規(guī)定 – 批發(fā)商、藥房 注冊(cè)登記并同意遵守規(guī)定 – 強(qiáng)制培訓(xùn)、強(qiáng)制監(jiān)測(cè)、上市后評(píng)價(jià) ? 沙利度胺和來(lái)那度胺 ? 那他珠單抗 歐盟 ? 組織機(jī)構(gòu) 歐洲藥品局 人用藥委員會(huì) 藥物警戒工作組 負(fù)責(zé)藥品整個(gè)生命周期的各個(gè)階段藥品風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和管理 ?法律法規(guī) ? Directive 65/65/EEC 質(zhì)量 安全 有效 ? EC726/2022法規(guī) – Eudra Vigilance數(shù)據(jù)系統(tǒng) – 對(duì)公眾發(fā)布藥物安全信息 – 對(duì)企業(yè)開(kāi)展藥物警戒工作檢查、違規(guī)者處罰 – 要求企業(yè)在產(chǎn)品上市時(shí)提供藥物警戒 、 風(fēng)險(xiǎn)管理文件；增加 “ 定期安全更新報(bào)告頻率 ” ；上市變更要經(jīng)過(guò)審批；要對(duì)公眾發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)信息等 ?
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