藥品審批管理與評價-預覽頁
【正文】 ③ 中藥材的代用品 。 ⑦ 未在國內上市銷售的中藥 、 天然藥物制成的注射劑 。 ⑾ 已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑 。 ② 已在國外上市銷售的復方制劑 。 6. 已有國家藥品標準的原料藥或者制劑 。 ? 注射劑等其他非口服固體制劑，所用輔料和生產工藝 與已上市銷售藥品一致的，可以免臨床研究。 ? WHO成立了基本藥物行動專署、藥品管理和政策處等管理機構負責與基本藥物相關的事項 ? 目前已有 105個國家已經和正在制定國家基本藥物制度，有 160多個國家擁有國家基本藥物目錄。 ? 每兩年調整一次。它是根據藥品的 安全性、有效性 原則，依其 品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑 等的不同，將藥品分為 處方藥 和 非處方藥 并作出相應的管理規(guī)定。 ? 我國藥品分類管理的意義在于： 規(guī)范臨床用藥行為，保證臨床用藥安全； 為實現自我藥療提供基礎； 有利于推動醫(yī)療保險制度的改革，降低醫(yī)療費用； 利于提高整體醫(yī)療質量，促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。 ? 藥品生產、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。簽字后依據處方正確調配、銷售處方藥。 ? 包括：麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品 （二）非處方藥的管理 ： （ 1） 非處方藥使用時不需要醫(yī)務專業(yè)人員的指導和 監(jiān)督； （ 2） 非處方藥按標簽或說明書的指導來使用 ， 說明 文字應通俗易懂； （ 3） 非處方藥的適應癥是指那些能自我做出判斷的 疾病 ， 藥品起效性快速 ， 療效確切 ， 一般是減輕 病人不舒服的感覺； （ 4） 非處方藥能減輕小疾病的初始癥狀或延緩 病情的發(fā)展； （ 5） 非處方藥有高度的安全性 ， 不會引起藥物 依賴性 ， 毒副反應發(fā)生率低 ， 不在體內蓄 積 ， 不致誘導耐藥性或抗藥性； （ 6）非處方藥的藥效、劑量具有穩(wěn)定性。 （ 2） 療效確切： ① 藥物作用針對性強 ， 功能主治明確； ② 不需經常調整劑量； ③ 連續(xù)使用不引起耐藥性 。 ? 至 2022年，國家食品藥品監(jiān)督管理局共公布了六批 4326個非處方藥制劑品種。 ? 非處方藥專有標識 OTC 甲類 OTC 乙類 ? 2022年 4月 7日 ， SFDA發(fā)布了 《 關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知 》 。 （三）處方藥與非處方藥分類管理辦法 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 主要內容： 、購買和使用，非處方藥不需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用。 非處方藥的 標簽和說明書 除符合有關規(guī)定外 ， 用語要科學 、 易懂 、 詳細 、 用詞準確 ， 每一個銷售 基本單元包裝中要附有標簽和說明書 ， 以方便消費 者自行判斷 、 選擇和安全使用 。
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