【文章內容簡介】 三份）并提交以下資料：法定代表人的基本情況及資質證明；工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照；生產場所證明文件（產權證件或租賃合同、協(xié)議文件）；企業(yè)負責人、生產質量技術負責人學歷、技術職稱等證明文件及簡歷；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；擬生產的產品范圍或品種及相關產品簡介說明；主要生產設備及檢驗儀器目錄；生產、質量管理規(guī)范文件目錄；擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制點與項目；生產無菌醫(yī)療器械產品的生產環(huán)境檢測報告；所提交材料真實性的自我保證聲明（企業(yè)法人設分支機構或非法人單位由法人企業(yè)提交，并由法人企業(yè)提交承擔法律責任的聲明）。三、審查（一）省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申報資料起5個工作日內，對申報資料進行審查，對材料齊全、符合要求的，予以受理并出據(jù)《醫(yī)療器械生產企業(yè)申請受理單》。對不符合要求的，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：申報材料存在可以當場更正的錯誤，應當允許申辦人當場更正；申報材料不齊全或不符合要求的，應當當場或者在5日內書面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；按照要求提交全部補正申請材料的，受理部門可出據(jù)加蓋本部門專用印章和注明日期的《醫(yī)療器械生產企業(yè)申請受理單》。（二）現(xiàn)場審查省食品藥品監(jiān)督管理省對受理申請并符合開辦條件和申報要求的企業(yè)應當在10個工作日內，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十九條的規(guī)定及有關要求組織現(xiàn)場檢查驗收。四、核準許可對第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，省局根據(jù)現(xiàn)場檢查報告和評定情況在10個工作日內作出是否批準的決定。同意開辦的發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》，（第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案）；不予發(fā)證的，應當書面說明理由。醫(yī)療器械產品注冊的申報與審批程序一類醫(yī)療器械產品注冊需提交的資料：（一）申請注冊醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；注冊產品標準及編制說明；產品全性能自測報告；企業(yè)產品生產現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；產品使用說明書；所提交材料真實性的自我保證聲明。（二）重新注冊醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；原準產注冊證復印件；注冊產品標準；產品質量跟蹤報告；所提交材料真實性的自我保證聲明。第一類醫(yī)療器械產品的注冊程序：境內生產第一類醫(yī)療器械，生產企業(yè)應填寫《醫(yī)療器械注冊申請表》，向所在州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局報送以上規(guī)定的注冊材料，州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否符合要求進行審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的開據(jù)受理通知書。生產企業(yè)應當在60個工作日內按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規(guī)定的時限內補充材料的，予以退審。州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局對受理的申報材料進行審查，在20個工作日內決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證書》。對不予注冊的，應書面說明理由。二類醫(yī)療器械產品注冊需提交的資料：（一）試產注冊醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；產品技術報告；安全風險分析報告；注冊產品標準及編制說明；產品全性能自測報告；國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告；兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦法》；產品使用說明書；所提交材料真實性的自我保證聲明。（二）準產注冊醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；試產注冊證復印件；注冊產品標準；試產期間產品完善報告；企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件；國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告；產品質量跟蹤報告；所提交材料真實性的自我保證聲明。（三）重新注冊醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；原準產注冊證復印件；國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告；企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件；注冊產品標準及編制說明；產品質量跟蹤報告；所提交材料真實性的自我保證聲明。第二類醫(yī)療器械產品的注冊程序：境內生產第二類醫(yī)療器械，生產企業(yè)應填寫醫(yī)療器械注冊申請表，向所在地省食品藥品監(jiān)督管理局報送以上規(guī)定的注冊材料，省食品藥品監(jiān)督管理局對申報材料是否齊全及是否符合法定形式進行審查，當場或者在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，符合要求的開據(jù)受理通知書。生產企業(yè)應當在60個工作日內按照通知要求補充材料，補充材料的時間不計算注冊時限；未能在規(guī)定的時限內補充材料的，予以退審。省食品藥品監(jiān)督管理局對受理的申報材料進行審查，在60個工作日內決定是否批準注冊。批準的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證書》。對不予注冊的，應書面說明理由。三類醫(yī)療器械產品注冊需提交的資料：（一）試產注冊注冊申請表；醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；產品技術報告；安全風險分析報告；注冊產品標準及編制說明；產品全性能自測報告；國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告；兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》，臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械產品臨床試驗管理辦法》；產品使用說明書；企業(yè)需要說明的其它資料；1所提交材料真實性的自我保證聲明。（二）準產注冊醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；試產注冊證復印件；注冊產品標準；試產期間產品完善報告；企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件；國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質量檢測機構近一年內出具的產品準產注冊型式檢測報告；產品質量跟蹤報告