【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 三份）并提交以下資料：法定代表人的基本情況及資質(zhì)證明；工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)場(chǎng)所證明文件（產(chǎn)權(quán)證件或租賃合同、協(xié)議文件）；企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、技術(shù)職稱等證明文件及簡(jiǎn)歷；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；擬生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍或品種及相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介說(shuō)明；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；生產(chǎn)、質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目；生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明（企業(yè)法人設(shè)分支機(jī)構(gòu)或非法人單位由法人企業(yè)提交，并由法人企業(yè)提交承擔(dān)法律責(zé)任的聲明）。三、審查（一）省食品藥品監(jiān)督管理局在收到申報(bào)資料起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)材料齊全、符合要求的，予以受理并出據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受理單》。對(duì)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：申報(bào)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；申報(bào)材料不齊全或不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)書面通知申辦人，并一次告知申辦人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，受理部門可出據(jù)加蓋本部門專用印章和注明日期的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)受理單》。（二）現(xiàn)場(chǎng)審查省食品藥品監(jiān)督管理省對(duì)受理申請(qǐng)并符合開辦條件和申報(bào)要求的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條的規(guī)定及有關(guān)要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。四、核準(zhǔn)許可對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，省局根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和評(píng)定情況在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。同意開辦的發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案）；不予發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的申報(bào)與審批程序一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需提交的資料：（一）申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告；企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；產(chǎn)品使用說(shuō)明書；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。（二）重新注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)程序：境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送以上規(guī)定的注冊(cè)材料，州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否符合要求進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的開據(jù)受理通知書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算注冊(cè)時(shí)限；未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料的，予以退審。州（地、市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)受理的申報(bào)材料進(jìn)行審查，在20個(gè)工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說(shuō)明理由。二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需提交的資料：（一）試產(chǎn)注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》；產(chǎn)品使用說(shuō)明書；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。（二）準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告；企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。（三）重新注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)程序：境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送以上規(guī)定的注冊(cè)材料，省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的開據(jù)受理通知書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算注冊(cè)時(shí)限；未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料的，予以退審。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)受理的申報(bào)材料進(jìn)行審查，在60個(gè)工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說(shuō)明理由。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需提交的資料：（一）試產(chǎn)注冊(cè)注冊(cè)申請(qǐng)表；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》；產(chǎn)品使用說(shuō)明書；企業(yè)需要說(shuō)明的其它資料；1所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。（二）準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告；企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告