【正文】 七、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：由XX省食品藥品監(jiān)督管理局收費(fèi)。申請(qǐng)開(kāi)辦未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)與藥品GMP認(rèn)證一并進(jìn)行，直接上報(bào)省局。空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)暫按《浙江省空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。四、檢查標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)原料藥、制劑，中藥制劑、生物制品、血液制品、放射性藥品、按藥品管理的診斷試劑、藥用輔料（不含空心膠囊）生產(chǎn)企業(yè)按《浙江省新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。并將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、申報(bào)材料（一份）、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可內(nèi)部流轉(zhuǎn)單報(bào)送省局。（二）市局受理中心收到申請(qǐng)后，申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求補(bǔ)正申請(qǐng)資料的，予以受理。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)說(shuō)明工藝所需的中藥前處理及提取車間等相應(yīng)情況；采用動(dòng)物、人源組織等生物材料制備生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)說(shuō)明生物材料相應(yīng)定點(diǎn)及其前處理工序情況。三、辦事程序：申請(qǐng)前，企業(yè)應(yīng)先辦理“企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)”，具體辦理方法請(qǐng)查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“省局”）網(wǎng)站（：//）“行政許可”欄《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)企業(yè)身份識(shí)別系統(tǒng)辦理指南》。二、辦事對(duì)象: 新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)。《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局〈關(guān)于印發(fā)關(guān)于進(jìn)一步深化審批制度改革、完善許可工作制度的意見(jiàn)〉的通知》（浙食藥監(jiān)法〔2006〕26號(hào)）?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》。上述文件以WORD文檔格式保存的軟磁盤（1張）。新藥證書（復(fù)印件）。（三）、申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》所需材料申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的報(bào)告申請(qǐng)單位按藥品GMP要求自查總結(jié)。原料、菌種、工藝技術(shù)來(lái)源及其證明文件。新藥證書、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件。建設(shè)用地的土地使用證明或租賃合同。附件：開(kāi)辦立項(xiàng)資格申請(qǐng)報(bào)告應(yīng)附有下列材料（復(fù)印件）開(kāi)辦單位主管部門的批準(zhǔn)文件。1項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃。1主要檢測(cè)儀器目錄。1擬開(kāi)辦企業(yè)的職工人數(shù)及其學(xué)歷結(jié)構(gòu)和技術(shù)等級(jí)結(jié)構(gòu)等。擬開(kāi)辦企業(yè)的燃料、動(dòng)力、交通運(yùn)輸?shù)葪l件說(shuō)明。擬生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類品種的比較及國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)預(yù)測(cè)。擬開(kāi)辦企業(yè)的資金來(lái)源、構(gòu)成及固定資產(chǎn)投資審批情況。擬開(kāi)辦企業(yè)的法人代表及其主要負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷。三、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)材料要求（一）、開(kāi)辦立項(xiàng)資格申請(qǐng)材料開(kāi)辦單位的基本情況和法人資格證書。（四）開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后，應(yīng)按照GMP要求自查合格后，向廣州市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，廣州市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到完整的材料后5個(gè)工作日內(nèi)審查，審查合格后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。（二）審查結(jié)果不合格的，提出修改意見(jiàn)，退給申報(bào)企業(yè)修改；審查結(jié)果合格的，于5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局審核。二、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序（一）符合開(kāi)辦立項(xiàng)條件者應(yīng)向廣州市藥品監(jiān)督管理局提交開(kāi)辦資格申請(qǐng)報(bào)告。辦理依據(jù)：《藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四篇：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件、程序和材料要求開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件、程序和材料要求一、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件凡在廣州市轄區(qū)內(nèi)新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營(yíng)企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨(dú)資企業(yè)均要按規(guī)定申請(qǐng)開(kāi)辦立項(xiàng)資格。新開(kāi)辦藥品原料藥、制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，依據(jù)申報(bào)材料、《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》進(jìn)行審批。省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，所有復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。第三篇：新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)指南新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)指南申辦對(duì)象資格：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，在90個(gè)工作日內(nèi)決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)程序：境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送以上規(guī)定的注冊(cè)材料，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的開(kāi)據(jù)受理通知書。（二）準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告；企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需提交的資料：（一）試產(chǎn)注冊(cè)注冊(cè)申請(qǐng)表；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。批準(zhǔn)的，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算注冊(cè)時(shí)限；未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料的，予以退審。（三）重新注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品