cfda近期公布的藥品審評(píng)審批相關(guān)政策公告解讀(編輯修改稿)
2024-10-03 10:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 件，按時(shí)提交研究年度報(bào)告；對(duì)不能控制臨床試驗(yàn)平安性風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)立即停止臨床試驗(yàn) ? 藥審中心與申請(qǐng)人當(dāng)面溝通，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)形成會(huì)議紀(jì)要列明議定事項(xiàng) 第十二頁(yè)，共二十六頁(yè)。 關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批假設(shè)干政策的公告 優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批 ? 自 2024年 12月 1日起，仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制 ? 申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原那么和國(guó)際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量比照研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性 ? 生物等效性試驗(yàn)用樣品的處方、工藝、生產(chǎn)線(xiàn)應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)保持一致 ? 申請(qǐng)人開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)前，應(yīng)按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的管理規(guī)定與技術(shù)要求于試驗(yàn)前 30天向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料 ? 試驗(yàn)過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)規(guī)定的，可隨時(shí)要求申請(qǐng)人暫停試驗(yàn) 第十三頁(yè)，共二十六頁(yè)。 關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批假設(shè)干政策的公告 實(shí)行同品種集中審評(píng) ? 對(duì)本公告公布之日前已經(jīng)受理的相同品種，按照統(tǒng)一的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行 集中審評(píng) ? 對(duì)不符合規(guī)定的，及時(shí)作出不予批準(zhǔn)的決定 ? 符合規(guī)定的，按申報(bào)順序依次作出審批決定并制發(fā)批準(zhǔn)證明文件 第十四頁(yè)，共二十六頁(yè)。 關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批假設(shè)干政策的公告 允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回不符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng) ? 對(duì)已經(jīng)受理的存在研究資料缺項(xiàng)、數(shù)據(jù)不全、試驗(yàn)未完成、未與原研藥進(jìn)行全面比對(duì)研究、未對(duì)雜質(zhì)和毒性物質(zhì)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)、處方工藝試驗(yàn)不完整等重大缺陷的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回，完善后重新申報(bào) ? 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題之一的，直接作出不予批準(zhǔn)的決定 ? 對(duì)申報(bào)資料不完整但具備審評(píng)條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)充資料 ? 補(bǔ)充資料提交后，原那么上不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定 第十五頁(yè)，共二十六頁(yè)。 關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批假設(shè)干政策的公告 嚴(yán)格審查藥品的平安性和有效性 ? 發(fā)現(xiàn)有以下情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及時(shí)公布相關(guān)品種名單：〔 1〕活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切的；〔 2〕平安性可能存在風(fēng)險(xiǎn)的 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心將其納入平安風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍。凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反響大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào) ? 相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品再評(píng)價(jià)，并于 3年內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交再評(píng)價(jià)結(jié)果。逾期未提交再評(píng)價(jià)結(jié)果或未通過(guò)再評(píng)價(jià)的，撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào) ? 仿制上述品種的注冊(cè)申請(qǐng)，不予受理；已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn) ? 對(duì) 2024年集中審評(píng)遺留的未批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，目前申請(qǐng)人仍未解決平安性、有效性和質(zhì)量可控性問(wèn)題的，以及難以確認(rèn)研制資料真實(shí)性的，一律作出不予批準(zhǔn)的決定 第十六頁(yè)，共二十六頁(yè)。 關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批假設(shè)干政策的公告 加快臨床急需等藥品的審批 符合以下條件之一的，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。
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