cfda近期公布的藥品審評審批相關(guān)政策公告解讀(完整版)
【正文】 中國境內(nèi)已有批準上市原研藥，申請注冊的仿制藥沒有到達與原研藥質(zhì)量和療效一致的，不予批準 ? 中國境外已上市但境內(nèi)沒有批準上市原研藥，申請仿制藥注冊的企業(yè)可以選擇按原規(guī)定進行審評審批，但在藥品批準上市 3年進行質(zhì)量和療效一致性評價，未通過一致性評價的注銷藥品批準文號 ? 企業(yè)也可以選擇撤回已申報的注冊申請，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報 ? 對上述重新申報的注冊申請實行優(yōu)先審評審批，批準上市后免于進行質(zhì)量和療效一致性評價 ? 對申報上市的仿制藥注冊申請，首先審查藥學研究的一致性 ,藥學研究未到達要求的，不再對其他研究資料進行審查，直接作出不予批準決定 第十頁，共二十六頁。 關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〔征求意見稿〕 ? 參比制劑首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥物 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇的參比制劑，需報食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作 ? 行業(yè)協(xié)會可以組織同品種企業(yè)提出參比制劑的選擇意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核確定后發(fā)布 ? 凡食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布參比制劑的品種，該品種生產(chǎn)企業(yè)原那么上應(yīng)當在國家發(fā)布的目錄中選擇參比制劑 第四頁，共二十六頁。 關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〔征求意見稿〕 ? 原那么上企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行評價，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進行評價 ? 采用體外溶出度試驗方法進行評價的品種，以后還應(yīng)當采取體內(nèi)生物等效性試驗的方法進行后續(xù)評價 ? 開展體內(nèi)生物等效性試驗時，企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗的有關(guān)規(guī)定組織實施 ? 對無參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進行臨床有效性試驗 第五頁，共二十六頁。 關(guān)于藥品注冊審評審批假設(shè)干政策的公告 標準改進型新藥審評審批 ? 對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請，申請人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢 ? 無法證明具備上述優(yōu)勢的，不予批準 ? 改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊申請除外 第十一頁，共二十六頁。凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反響大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準文號 ? 相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時開展相關(guān)產(chǎn)品再評價，并于 3年內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交再評價結(jié)果。食品藥品監(jiān)管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準證明文件進行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，依據(jù) ?中華人民共和國藥品管理法 ?第八十二條的規(guī)定，撤銷相關(guān)藥品批準證明文件， 5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請 第十九頁，共二十六頁。 化學藥品注冊分類改革工作方案〔征求意見稿〕 仿制境外上市、境內(nèi)未上市的藥品： ?具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的制劑及其原料 仿制境內(nèi)上市的藥品 ?具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的制劑及其原料 境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市 ?境外上市的原料或制劑申請在境內(nèi)上市 第二十五頁
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