化學藥物制劑處方及工藝研究amp;申報資料技術要求及案例分析-資料下載頁

【總結】化學藥物制劑處方及工藝研究申報資料技術要求及案例分析李眉中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術研究所一.概述(一)創(chuàng)新性化學藥物藥學研究與技術評價的基本思路藥物研發(fā)過程中認知與確認PhaseIIbPhaseIII耐受性人體藥動

2025-01-09 12:58

有機溶劑殘留量研究規(guī)劃性--主講人：許真玉sfda藥品審評中心-資料下載頁

【總結】有機溶劑殘留量研究規(guī)劃性主講人：許真玉國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心?前言?有機溶劑的分類?藥物中有機溶劑的引入?確定何種溶劑需進行殘留量研究的原則?質量標準的制訂和修訂?檢測方法的建立及方法學驗證常見問題分析?需要關注的問題前言?定義：藥物中的殘留溶劑系指在原料

2024-12-23 14:10

制劑處方工藝的變更研究思路-資料下載頁

【總結】某藥物分散片【申請事項】生產無法放大申請?zhí)幏阶兏鼏栴}：工藝不易控制顆粒流動相差壓片粘沖崩解時間3min以上原處方現處方處方組成藥物250﹪填充劑A77g交聯PVP

2025-05-14 05:18

化學藥物制劑處方及制備工藝研究的技術要求及常見問題分析-資料下載頁

【總結】化學藥物制劑處方及制備工藝研究的技術要求及常見問題分析?藥物應用于臨床必須設計處方，加工生產成為適宜于治療或預防應用的形式，稱之為藥物劑型。藥物劑型與臨床療效的關系非常密切，往往同一藥物制成不同的劑型，或相同的劑型而所用的輔料和制備工藝不同，其療效或毒副反應會有明顯的差異。若劑型選擇不當，處方工藝設計不合理、不僅影響產品的理化

2024-12-30 01:05

國家藥監(jiān)局評審中心=藥品技術轉讓的相關要求培訓資料-資料下載頁

【總結】藥品技術轉讓的相關要求國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要內容?概述?藥品技術轉讓注冊基本要求?申報資料要求?常見問題

2025-02-06 20:57

50個藥品工藝處方-資料下載頁

【總結】50個藥品工藝處方1．氨茶堿注射液取計算量重的茶堿加入二乙胺，使其生成氨茶堿，加入注射用水，–，每毫升含–，每克二水合氨茶堿含乙二胺為131–152mg。檢驗合格后，經過濾澄明、粉裝、滅菌即得。氨茶堿在劇烈攪拌下將茶堿加入含有等摩爾的乙二胺的無水乙醇中，數小時后，濾取沉淀，用冷乙醇洗滌，在低溫下干燥即得氨茶堿。2．安痛定滴鼻液，，，乙二胺四乙酸二鈉（edta–2n

2024-08-30 00:56

原料藥質量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀-資料下載頁

【總結】第三講原料藥質量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀康建磊國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心目錄?一、前言?二、質量控制部分?三、穩(wěn)定性研究部分?四、總結與說明一、前言?質量標準-質量保證體系的重要組成部分。?藥品質量的保證還要靠遵循GMP、生產工藝、原材料和

2025-01-25 13:20

制劑處方工藝的變更研究思路(1)-資料下載頁

【總結】制劑處方工藝的變更研究思路主講人：何伍講習組成員：張震、陳震藥品審評中心2021年11月目錄1前言2制劑處方及工藝變更研究的總體思路3制劑處方變更4制劑生產工藝變更5常見問題分析5總結

2025-05-14 05:18

醫(yī)療機構新制劑的申報及審評要求簡介-資料下載頁

【總結】醫(yī)療機構新制劑的申報及審評要求簡介吳承云四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心2020-7-18新制劑的來源?臨床需要是產生新制劑的根本動力。如中藥的臨床驗方，名老中醫(yī)的處方總結。臨床新的治療方案，如介入治療方案或手段，需要新制劑進行保障等。如血液透析需要平衡液等。?

2024-10-11 21:15

城陽區(qū)鍋爐使用環(huán)保要求解讀-資料下載頁

【總結】城陽區(qū)鍋爐使用環(huán)保要求解讀青島市環(huán)境保護局城陽分局2020年11月目錄一．新建鍋爐的審批要求二．燃煤鍋爐煤質要求三．大氣污染物排放標準要求四．排污費標準變化情況五．高污染燃料禁燃區(qū)的有關要求六．超低排放的有關政策七．有關法律法規(guī)的要求背景?鍋爐尤其是燃煤鍋爐是煙塵、SO2、

2024-09-01 11:50

藥品注冊技術審評要求王亞敏-資料下載頁

【總結】1化學藥品技術審評要求王亞敏國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2022年12月?？??前言?藥品注冊技術審評要求?技術審評要求?注冊通用技術文件(CTD)?注冊申請實例?結語目錄

2025-01-20 11:28

個藥品工藝處方word版-資料下載頁

【總結】50個藥品工藝處方1．氨茶堿注射液取計算量重的茶堿加入二乙胺，使其生成氨茶堿，加入注射用水，ph應為–，每毫升含二水合氨茶堿為–，每克二水合氨茶堿含乙二胺為131–152mg。檢驗合格后，經過濾澄明、粉裝、滅菌即得。氨茶堿在劇烈攪拌下將茶堿加入含有等摩爾的乙二胺的無水乙醇中，數小時后，濾取沉淀，用冷乙醇洗滌，在低溫下干燥即得氨茶堿。2

2025-01-07 09:18

中國仿制藥技術審評的發(fā)展動向--藥品審評中心陳震上海-20111117-資料下載頁

【總結】 中國仿制藥 技術審評的開展動向 藥品審評中心陳震 上海 第一頁，共三十二頁。 探討話題 仿制藥的審評策略 仿制藥的CTD格式申報 仿制藥的優(yōu)先審評審批機制 第二頁，共三十...

2024-10-06 03:10

關于舉辦藥品審評審批制度等新政解讀-資料下載頁

【總結】關于舉辦年藥品審評審批制度等新政解讀和仿制藥質量和療效一致性評價技術研討暨職稱基礎知識繼續(xù)教育系列培訓班的通知各會員企業(yè)：國務院辦公廳日前印發(fā)國辦發(fā)﹝﹞號文《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，針對當前醫(yī)改的諸多問題，提出全方位舉措。為配合藥品制度改革國家食品藥品監(jiān)督管理總局及相關部門密集出臺了一系列配套政策。在此醫(yī)藥行業(yè)大變革大發(fā)展的背景下，為幫助藥品生產企業(yè)各

2025-04-07 20:31

化學藥品制劑制備工藝放大與驗證研究-資料下載頁

【總結】化學藥品制劑制備工藝放大研究與工藝驗證（固體制劑示例）生產技術部陳彥1主要內容MainContent第一部分：實驗室研究LabStage第二部分：工藝放大研究Scale-up第三部分：工藝驗證ProcessValidation第四部分：FDA檢查FDAlnspection第五

2024-12-29 15:57

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