處方管理辦法解讀-資料下載頁(yè)

【摘要】《處方管理辦法》解讀1特點(diǎn)區(qū)別意義處方標(biāo)準(zhǔn)處方書寫2制訂依據(jù)：一．執(zhí)業(yè)醫(yī)師法二．藥品管理法三．醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例四．麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例3廢止的文件?《處方管理辦法(試行)》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2023]269號(hào))自2023年9月1日起施行?衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《麻

2025-01-25 16:02

藥品審評(píng)案例新藥注冊(cè)與審評(píng)-資料下載頁(yè)

【摘要】欄目其他審評(píng)案例標(biāo)題化藥集中審評(píng)品種案例(一)作者過(guò)渡期集中審評(píng)化藥專項(xiàng)審評(píng)工作小組部門審評(píng)五部正文內(nèi)容國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2022年開展的過(guò)渡期品種集中審評(píng)工作已基本結(jié)束，在此項(xiàng)工作中，藥品審評(píng)中心組織大量藥品審評(píng)專家和相關(guān)技術(shù)人員對(duì)近6000個(gè)化學(xué)藥品5、6類的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了資

2025-01-08 10:42

化藥品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)具體要求-資料下載頁(yè)

【摘要】化藥品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)具體要求1主要內(nèi)容一、概述二、原料藥生產(chǎn)工藝部分三、制劑處方工藝部分四、質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)部分五、穩(wěn)定性研究部分2一、概述?藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓：藥品技術(shù)的所有者按照國(guó)家規(guī)定的要求

2025-01-19 10:13

[精選]口服固體處方工藝變更技術(shù)要求及案例分析-資料下載頁(yè)

【摘要】口服固體制劑處方工藝變更的技術(shù)要求及案例分析目錄?變更的特點(diǎn)?總體研究思路?技術(shù)要求及案例分析?小結(jié)口服固體制劑處方工藝變更的特點(diǎn)?申報(bào)情況：申報(bào)量大，研究不完善情況較多?變更原因：通常目標(biāo)是解決生產(chǎn)和質(zhì)量控制中的實(shí)際問(wèn)題?處方工藝特點(diǎn)：處方組分多、工藝步驟多、工藝類型多，變更的情況復(fù)雜

2025-03-09 23:17

2022年醫(yī)學(xué)專題—cfda近期公布的藥品審評(píng)審批相關(guān)政策公告解讀-資料下載頁(yè)

【摘要】CFDA近期公布(gōngbù)的藥品審評(píng)審批相關(guān)政策公告解讀,漢典研究院信息管理部2015年11月24號(hào),第一頁(yè)，共二十六頁(yè)。,目錄(mùlù),CFDA《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效(liáoxiào...

2024-10-31 14:55

[精選]制劑工程--制劑車間工藝設(shè)計(jì)-資料下載頁(yè)

【摘要】制劑工程學(xué)制劑車間工藝設(shè)計(jì)一個(gè)完整的工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)前期工作設(shè)計(jì)階段后期工作初步設(shè)計(jì)施工圖設(shè)計(jì)施工試車投產(chǎn)立項(xiàng)可行性研究下達(dá)設(shè)計(jì)任務(wù)第一部分概論第二部分物料衡算和熱量衡算第三部分工廠及車間布置第四部分通風(fēng)、空調(diào)和空氣凈化第一部分概論籌建一個(gè)工廠或建設(shè)一個(gè)工廠(車間

2025-02-28 15:05

仿制藥審評(píng)策略及案例口服固體制劑-資料下載頁(yè)

【摘要】提綱 ?口服固體制劑體內(nèi)過(guò)程特點(diǎn) ?口服固體制劑的研發(fā) ?仿制口服固體制劑審評(píng)策略 ?溶出度/釋放度研究與評(píng)價(jià) ?BE試驗(yàn)與評(píng)價(jià) 第一頁(yè)，共二十四頁(yè)。 口服固體制劑的體內(nèi)過(guò)程 ...

2025-09-22 10:22

有關(guān)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的解讀docxdocx-資料下載頁(yè)

【摘要】國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見李淑霞第一部分改革意見背景一、現(xiàn)狀近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問(wèn)題也日益突出，如：注冊(cè)申請(qǐng)方面：申請(qǐng)資料質(zhì)量不高；審評(píng)審批效率低，申請(qǐng)積壓數(shù)量多。仿制藥申請(qǐng)：仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng)，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)；部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水

2025-08-01 10:45

cfda近期公布的藥品審評(píng)審批相關(guān)政策公告解讀-資料下載頁(yè)

【摘要】 漢典研究院信息管理部 2024年11月24號(hào) 第一頁(yè)，共二十六頁(yè)。 目錄 ?CFDA?關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見 〔征求意見稿〕?意見的公告(2024年第231號(hào)) ?C...

2025-09-24 10:24

化學(xué)藥品制劑制備-資料下載頁(yè)

【摘要】化學(xué)藥品制劑制備工藝放大研究與工藝驗(yàn)證（固體制劑示例）生產(chǎn)技術(shù)部陳彥1主要內(nèi)容MainContent第一部分：實(shí)驗(yàn)室研究LabStage第二部分：工藝放大研究Scale-up第三部分：工藝驗(yàn)證ProcessValidation第四部分：FDA檢查F

2024-12-29 15:57

道路旅客運(yùn)輸企業(yè)安全要求解讀-資料下載頁(yè)

【摘要】主講人：范洪強(qiáng)溫州市公路運(yùn)輸管理處《道路旅客運(yùn)輸企業(yè)安全要求》出臺(tái)背景1987年，全國(guó)道路交通管理體制改革，我省于11月完成了交通監(jiān)理移交公安部門后，由于國(guó)務(wù)院在交通部三定方案中，沒有在文字上明文規(guī)定了交通部道路運(yùn)輸安全管理職能，在這十幾年中，我們放松了對(duì)道路運(yùn)輸安全生產(chǎn)管理工作。但是，道路運(yùn)輸安全形勢(shì)十分嚴(yán)峻，安全隱患大量存

2025-01-21 15:40

藥品包裝材料和容器變更研究及問(wèn)題分析--山東sfda藥品認(rèn)證中心-資料下載頁(yè)

【摘要】1藥品包裝材料和容器變更研究及問(wèn)題分析山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心2主要內(nèi)容?一、補(bǔ)充申請(qǐng)的管理以及新思路?二、變更包裝材料和容器的研究思路?三、變更包裝材料和容器的研究要點(diǎn)?四、變更包裝材料和容器補(bǔ)充申請(qǐng)需要提供的資料?五、我中心關(guān)于變更

2025-05-28 01:58

國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變?cè)纤幃a(chǎn)地的申報(bào)資料要求-資料下載頁(yè)

【摘要】第一篇：國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變?cè)纤幃a(chǎn)地的申報(bào)資料要求 1、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變?cè)纤幃a(chǎn)地的，該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注 冊(cè)證書，并提供獲得該原料藥的合法性資料。 2、（1）藥品批...

2025-10-05 00:22

[精選]無(wú)菌制劑工藝-資料下載頁(yè)

【摘要】無(wú)菌制劑工藝cGMP指南目錄一、簡(jiǎn)介和框架二、無(wú)菌制劑對(duì)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備要求三、人員要求四、對(duì)組分和密封件要求五、對(duì)內(nèi)毒素控制六、對(duì)生產(chǎn)時(shí)間限制七、對(duì)無(wú)菌工藝和滅菌方法驗(yàn)證八、對(duì)實(shí)驗(yàn)室的控制九、無(wú)菌測(cè)試要求十、對(duì)批記錄的審核十一、附錄附錄（略）附件

2025-02-13 20:02

新藥處方工藝研究-資料下載頁(yè)

【摘要】全東琴軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所新藥的制劑處方工藝研究探討新藥研究的任務(wù)化合物藥物有效安全可控新藥研究是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)和復(fù)雜的過(guò)程新藥研究的主要內(nèi)容臨床前研究●內(nèi)容：藥化、分析、制劑、藥效、藥理、藥代和毒理學(xué)●

2025-02-17 03:53

制劑處方工藝資料要求解讀--國(guó)家sfda藥品審評(píng)中心-文庫(kù)吧

制劑處方工藝資料要求解讀--國(guó)家sfda藥品審評(píng)中心-wenkub

制劑處方工藝資料要求解讀--國(guó)家sfda藥品審評(píng)中心(已修改)

制劑處方工藝資料要求解讀--國(guó)家sfda藥品審評(píng)中心(編輯修改稿)