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制劑處方工藝資料要求解讀--國家sfda藥品審評中心-免費閱讀

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【正文】制劑處方工藝資料要求解讀 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 藥品審評中心 ? 2023年 6月目錄 ? □前言 ? □制劑處方工藝 CTD格式資料撰寫要求 ? 組成及分析 ? 撰寫要求解讀 ? □結(jié)語前言 ? 檢驗控制質(zhì)量 (強(qiáng)調(diào)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評） ? 生產(chǎn)控制質(zhì)量（重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時也重視工藝） ? 設(shè)計控制質(zhì)量（對產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝有更全面的了 ? Quality by Design,QbD 解，拓寬監(jiān)管的靈活程度） ? ICH Q6 Q8

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