cfda近期公布的藥品審評(píng)審批相關(guān)政策公告解讀-免費(fèi)閱讀
【正文】 內(nèi)容總結(jié) CFDA近期公布的藥品審評(píng)審批相關(guān)政策公告解讀。 關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批假設(shè)干政策的公告 嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為 ? 對(duì)參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗(yàn)資格 ? 對(duì)弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。逾期未提交再評(píng)價(jià)結(jié)果或未通過再評(píng)價(jià)的，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào) ? 仿制上述品種的注冊(cè)申請(qǐng)，不予受理；已經(jīng)受理的，不予批準(zhǔn) ? 對(duì) 2024年集中審評(píng)遺留的未批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，目前申請(qǐng)人仍未解決平安性、有效性和質(zhì)量可控性問題的，以及難以確認(rèn)研制資料真實(shí)性的，一律作出不予批準(zhǔn)的決定 第十六頁，共二十六頁。 關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批假設(shè)干政策的公告 優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批 ? 對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式 ? 審評(píng)時(shí)重點(diǎn)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和對(duì)平安性風(fēng)險(xiǎn)的控制，保障受試者的平安 ? 加強(qiáng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前及過程中審評(píng)人員與申請(qǐng)人的溝通交流，及時(shí)解決注冊(cè)申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)過程中的問題。 關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〔征求意見稿〕 ? 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè) ? 企業(yè)完成一致性評(píng)價(jià)后，可將評(píng)價(jià)結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料一并向食品藥品監(jiān)管總局提交相關(guān)藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng) ? 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國(guó)獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國(guó)外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為根底，按照 ?藥品注冊(cè)管理方法 ?〔國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28號(hào)〕申報(bào)藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評(píng)價(jià) 第六頁，共二十六頁。 關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〔征求意見稿〕 ? 對(duì) 2024年 10月 1日前批準(zhǔn)的國(guó)家根本藥物目錄〔 2024年版〕中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在 2024年底之前完成一致性評(píng)價(jià)，屆時(shí)沒有通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào) ? 對(duì) 2024年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和 2024年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在 3年內(nèi)仍未通過評(píng)價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào) 第三頁，共二十六頁。 關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批假設(shè)干政策的公告 提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn) ? 仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原那么受理和審評(píng)審批 ? 對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn)，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購(gòu)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)一次性進(jìn)口 ? 未能與原研藥進(jìn)行比照研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開展研究 第九頁，共二十六頁。 關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批假設(shè)干政策的公告 允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回不符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng) ? 對(duì)已經(jīng)受理的存在研究資料缺項(xiàng)、數(shù)據(jù)不全、試驗(yàn)未完成、未與原研藥進(jìn)行全面比對(duì)研究、未對(duì)雜質(zhì)和毒性物質(zhì)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)、處方工藝試驗(yàn)不完整等重大缺陷的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，允許申請(qǐng)人主動(dòng)撤回，完善后
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