cfda近期公布的藥品審評審批相關政策公告解讀-免費閱讀
【正文】 內(nèi)容總結(jié) CFDA近期公布的藥品審評審批相關政策公告解讀。 關于藥品注冊審評審批假設干政策的公告 嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為 ? 對參與臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的臨床試驗機構(gòu)，責令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關試驗資格 ? 對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準。逾期未提交再評價結(jié)果或未通過再評價的，撤銷藥品批準文號 ? 仿制上述品種的注冊申請，不予受理；已經(jīng)受理的，不予批準 ? 對 2024年集中審評遺留的未批準的藥品注冊申請，目前申請人仍未解決平安性、有效性和質(zhì)量可控性問題的，以及難以確認研制資料真實性的，一律作出不予批準的決定 第十六頁，共二十六頁。 關于藥品注冊審評審批假設干政策的公告 優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批 ? 對新藥的臨床試驗申請，實行一次性批準，不再采取分期申報、分期審評審批的方式 ? 審評時重點審查臨床試驗方案的科學性和對平安性風險的控制，保障受試者的平安 ? 加強臨床試驗申請前及過程中審評人員與申請人的溝通交流，及時解決注冊申請和臨床試驗過程中的問題。 關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〔征求意見稿〕 ? 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè) ? 企業(yè)完成一致性評價后，可將評價結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料一并向食品藥品監(jiān)管總局提交相關藥品注冊補充申請 ? 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為根底，按照 ?藥品注冊管理方法 ?〔國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 28號〕申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價 第六頁，共二十六頁。 關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見〔征求意見稿〕 ? 對 2024年 10月 1日前批準的國家根本藥物目錄〔 2024年版〕中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在 2024年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號 ? 對 2024年以前批準上市的其他仿制藥品和 2024年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在 3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準文號 第三頁，共二十六頁。 關于藥品注冊審評審批假設干政策的公告 提高仿制藥審批標準 ? 仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原那么受理和審評審批 ? 對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請，應與原研藥進行生物等效性研究并按國際通行技術要求開展臨床試驗，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請一次性進口 ? 未能與原研藥進行比照研究的，應按照創(chuàng)新藥的技術要求開展研究 第九頁，共二十六頁。 關于藥品注冊審評審批假設干政策的公告 允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請 ? 對已經(jīng)受理的存在研究資料缺項、數(shù)據(jù)不全、試驗未完成、未與原研藥進行全面比對研究、未對雜質(zhì)和毒性物質(zhì)進行全面評價、處方工藝試驗不完整等重大缺陷的藥品注冊申請，允許申請人主動撤回，完善后
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