原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀-資料下載頁

【總結(jié)】第三講原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀康建磊國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心目錄?一、前言?二、質(zhì)量控制部分?三、穩(wěn)定性研究部分?四、總結(jié)與說明一、前言?質(zhì)量標準-質(zhì)量保證體系的重要組成部分。?藥品質(zhì)量的保證還要靠遵循GMP、生產(chǎn)工藝、原材料和

2025-01-25 13:20

制劑處方工藝的變更研究思路(1)-資料下載頁

【總結(jié)】制劑處方工藝的變更研究思路主講人：何伍講習組成員：張震、陳震藥品審評中心2021年11月目錄1前言2制劑處方及工藝變更研究的總體思路3制劑處方變更4制劑生產(chǎn)工藝變更5常見問題分析5總結(jié)

2025-05-14 05:18

醫(yī)療機構(gòu)新制劑的申報及審評要求簡介-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療機構(gòu)新制劑的申報及審評要求簡介吳承云四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心2020-7-18新制劑的來源?臨床需要是產(chǎn)生新制劑的根本動力。如中藥的臨床驗方，名老中醫(yī)的處方總結(jié)。臨床新的治療方案，如介入治療方案或手段，需要新制劑進行保障等。如血液透析需要平衡液等。?

2024-10-11 21:15

城陽區(qū)鍋爐使用環(huán)保要求解讀-資料下載頁

【總結(jié)】城陽區(qū)鍋爐使用環(huán)保要求解讀青島市環(huán)境保護局城陽分局2020年11月目錄一．新建鍋爐的審批要求二．燃煤鍋爐煤質(zhì)要求三．大氣污染物排放標準要求四．排污費標準變化情況五．高污染燃料禁燃區(qū)的有關(guān)要求六．超低排放的有關(guān)政策七．有關(guān)法律法規(guī)的要求背景?鍋爐尤其是燃煤鍋爐是煙塵、SO2、

2024-09-01 11:50

藥品注冊技術(shù)審評要求王亞敏-資料下載頁

【總結(jié)】1化學藥品技術(shù)審評要求王亞敏國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2022年12月?？??前言?藥品注冊技術(shù)審評要求?技術(shù)審評要求?注冊通用技術(shù)文件(CTD)?注冊申請實例?結(jié)語目錄

2025-01-20 11:28

個藥品工藝處方word版-資料下載頁

【總結(jié)】50個藥品工藝處方1．氨茶堿注射液取計算量重的茶堿加入二乙胺，使其生成氨茶堿，加入注射用水，ph應為–，每毫升含二水合氨茶堿為–，每克二水合氨茶堿含乙二胺為131–152mg。檢驗合格后，經(jīng)過濾澄明、粉裝、滅菌即得。氨茶堿在劇烈攪拌下將茶堿加入含有等摩爾的乙二胺的無水乙醇中，數(shù)小時后，濾取沉淀，用冷乙醇洗滌，在低溫下干燥即得氨茶堿。2

2025-01-07 09:18

中國仿制藥技術(shù)審評的發(fā)展動向--藥品審評中心陳震上海-20111117-資料下載頁

【總結(jié)】 中國仿制藥 技術(shù)審評的開展動向 藥品審評中心陳震 上海 第一頁，共三十二頁。 探討話題 仿制藥的審評策略 仿制藥的CTD格式申報 仿制藥的優(yōu)先審評審批機制 第二頁，共三十...

2024-10-06 03:10

關(guān)于舉辦藥品審評審批制度等新政解讀-資料下載頁

【總結(jié)】關(guān)于舉辦年藥品審評審批制度等新政解讀和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)研討暨職稱基礎(chǔ)知識繼續(xù)教育系列培訓班的通知各會員企業(yè)：國務院辦公廳日前印發(fā)國辦發(fā)﹝﹞號文《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，針對當前醫(yī)改的諸多問題，提出全方位舉措。為配合藥品制度改革國家食品藥品監(jiān)督管理總局及相關(guān)部門密集出臺了一系列配套政策。在此醫(yī)藥行業(yè)大變革大發(fā)展的背景下，為幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)各

2025-04-07 20:31

化學藥品制劑制備工藝放大與驗證研究-資料下載頁

【總結(jié)】化學藥品制劑制備工藝放大研究與工藝驗證（固體制劑示例）生產(chǎn)技術(shù)部陳彥1主要內(nèi)容MainContent第一部分：實驗室研究LabStage第二部分：工藝放大研究Scale-up第三部分：工藝驗證ProcessValidation第四部分：FDA檢查FDAlnspection第五

2024-12-29 15:57

醫(yī)療機構(gòu)制劑說明書的審評及撰寫要求-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療機構(gòu)制劑說明書的審評及撰寫要求吳承云四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心2022-7-18一、法律法規(guī)依據(jù)?《中華人民共和國藥品管理法》?《中華人民共和國藥品管理法實施條例》?《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）?《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處

2025-01-08 01:33

處方與特殊藥品-資料下載頁

【總結(jié)】處方與特殊藥品de管理藥劑科陳賽貞2023-03-052023-3-051內(nèi)容：（一）管理依據(jù)與要求（二）藥品的概念與管理（三）處方、處方權(quán)與處方調(diào)劑資格（四）麻醉藥品的五專（五）規(guī)范化治療(六)存在問題2023-3-052（一）

2025-02-16 12:07

全東琴--新藥的制劑處方工藝研究探討-資料下載頁

【總結(jié)】全東琴軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所新藥的制劑處方工藝研究探討新藥研究的任務化合物藥物有效安全可控新藥研究是一個嚴謹和復雜的過程新藥研究的主要內(nèi)容臨床前研究●內(nèi)容：藥化、分析、制劑、藥效、藥理、藥代和毒理學●

2025-05-26 03:08

處方與特殊藥品-資料下載頁

【總結(jié)】處方與特殊藥品 de管理 藥劑科陳賽貞 2024-10-13 2024-10-131第一頁，共六十二頁。 內(nèi)容： 〔一〕管理依據(jù) 〔二〕特殊管理藥品種類 〔三〕處方、處方權(quán)與處方調(diào)劑資...

2024-10-03 23:33

地理高考四大能力要求解讀-資料下載頁

【總結(jié)】地理高考四大能力要求解讀依據(jù)考試大綱地理高考考核能力是獲取和解讀地理信息的能力、調(diào)動和運用知識的能力、描述和闡釋事物的能力和論證和探究問題的能力。一．獲取和解讀地理信息的能力1獲取地理信息地理信息包括文字信息、圖像信息和表格信息等。文字信息是提供地理信息最基本的方式，它包括相對獨立的文字資料、圖和表的引文或說明、題干中的限定或提示，顯見文字信息不只是給出解題基礎(chǔ)材料

2025-04-17 00:21

醫(yī)療機構(gòu)制劑說明書的審評及撰寫要求(2)-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療機構(gòu)制劑說明書的審評及撰寫要求吳承云四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心2022-7-18一、法律法規(guī)依據(jù)?《中華人民共和國藥品管理法》?《中華人民共和國藥品管理法實施條例》?《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）?《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處

2025-01-06 00:58

制劑處方工藝資料要求解讀--國家sfda藥品審評中心(存儲版)

制劑處方工藝資料要求解讀--國家sfda藥品審評中心-文庫吧在線文庫

制劑處方工藝資料要求解讀--國家sfda藥品審評中心(完整版)

制劑處方工藝資料要求解讀--國家sfda藥品審評中心(更新版)

制劑處方工藝資料要求解讀--國家sfda藥品審評中心(專業(yè)版)