仿制藥審評策略及案例口服固體制劑-資料下載頁

【摘要】提綱 ?口服固體制劑體內(nèi)過程特點 ?口服固體制劑的研發(fā) ?仿制口服固體制劑審評策略 ?溶出度/釋放度研究與評價 ?BE試驗與評價 第一頁，共二十四頁。 口服固體制劑的體內(nèi)過程 ...

2025-09-22 10:22

有關(guān)改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的解讀docxdocx-資料下載頁

【摘要】國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見李淑霞第一部分改革意見背景一、現(xiàn)狀近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也日益突出，如：注冊申請方面：申請資料質(zhì)量不高；審評審批效率低，申請積壓數(shù)量多。仿制藥申請：仿制藥重復建設(shè)、重復申請，市場惡性競爭；部分仿制藥質(zhì)量與國際先進水

2025-08-01 10:45

cfda近期公布的藥品審評審批相關(guān)政策公告解讀-資料下載頁

【摘要】 漢典研究院信息管理部 2024年11月24號 第一頁，共二十六頁。 目錄 ?CFDA?關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見 〔征求意見稿〕?意見的公告(2024年第231號) ?C...

2025-09-24 10:24

化學藥品制劑制備-資料下載頁

【摘要】化學藥品制劑制備工藝放大研究與工藝驗證（固體制劑示例）生產(chǎn)技術(shù)部陳彥1主要內(nèi)容MainContent第一部分：實驗室研究LabStage第二部分：工藝放大研究Scale-up第三部分：工藝驗證ProcessValidation第四部分：FDA檢查F

2024-12-29 15:57

道路旅客運輸企業(yè)安全要求解讀-資料下載頁

【摘要】主講人：范洪強溫州市公路運輸管理處《道路旅客運輸企業(yè)安全要求》出臺背景1987年，全國道路交通管理體制改革，我省于11月完成了交通監(jiān)理移交公安部門后，由于國務(wù)院在交通部三定方案中，沒有在文字上明文規(guī)定了交通部道路運輸安全管理職能，在這十幾年中，我們放松了對道路運輸安全生產(chǎn)管理工作。但是，道路運輸安全形勢十分嚴峻，安全隱患大量存

2025-01-21 15:40

藥品包裝材料和容器變更研究及問題分析--山東sfda藥品認證中心-資料下載頁

【摘要】1藥品包裝材料和容器變更研究及問題分析山東省藥品審評認證中心2主要內(nèi)容?一、補充申請的管理以及新思路?二、變更包裝材料和容器的研究思路?三、變更包裝材料和容器的研究要點?四、變更包裝材料和容器補充申請需要提供的資料?五、我中心關(guān)于變更

2025-05-28 01:58

國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變原料藥產(chǎn)地的申報資料要求-資料下載頁

【摘要】第一篇：國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變原料藥產(chǎn)地的申報資料要求 1、國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變原料藥產(chǎn)地的，該原料藥必須具有藥品批準文號或者進口藥品注 冊證書，并提供獲得該原料藥的合法性資料。 2、（1）藥品批...

2025-10-05 00:22

[精選]無菌制劑工藝-資料下載頁

【摘要】無菌制劑工藝cGMP指南目錄一、簡介和框架二、無菌制劑對環(huán)境、設(shè)施設(shè)備要求三、人員要求四、對組分和密封件要求五、對內(nèi)毒素控制六、對生產(chǎn)時間限制七、對無菌工藝和滅菌方法驗證八、對實驗室的控制九、無菌測試要求十、對批記錄的審核十一、附錄附錄（略）附件

2025-02-13 20:02

新藥處方工藝研究-資料下載頁

【摘要】全東琴軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所新藥的制劑處方工藝研究探討新藥研究的任務(wù)化合物藥物有效安全可控新藥研究是一個嚴謹和復雜的過程新藥研究的主要內(nèi)容臨床前研究●內(nèi)容：藥化、分析、制劑、藥效、藥理、藥代和毒理學●

2025-02-17 03:53

國家基本藥物處方集-資料下載頁

【摘要】?國家基本藥物處方集?及其合理應用點評管理南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院方蕓內(nèi)容概要??目錄的特征有哪些?基本藥物處方集??編寫目的和依據(jù)?特點和適用范圍??4.《國家基本藥物

2025-02-06 20:56

變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器技術(shù)審評資料技術(shù)要求-資料下載頁

【摘要】變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器技術(shù)審評資料技術(shù)要求 1.目的 進一步提升我省藥品研發(fā)整體水平，規(guī)范申請人對變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器補充申請申報資料的撰寫，提高申報質(zhì)量。 2.適用范...

2025-09-24 01:48

藥品注冊審評(2015724)-資料下載頁

【摘要】藥品注冊(zhùcè)審評工作介紹,北京市藥品(yàopǐn)審評中心,第一頁，共七十六頁。,一、北京市藥品審評中心簡介二、藥品注冊(zhùcè)相關(guān)知識三、醫(yī)療機構(gòu)制劑相關(guān)知識四、現(xiàn)場核查與技術(shù)審評...

2024-11-04 03:56

國家醫(yī)療器械審評專家?guī)鞂徳u專家推薦表-國家食品藥品監(jiān)督管理docdoc-資料下載頁

【摘要】國家醫(yī)療器械審評專家?guī)鞂徳u專家推薦表姓名性別2吋近期免冠照片出生年月身份證號學位技術(shù)職稱工作單位行政職務(wù)單位地址電話傳真通信地址和郵編電子信箱移動電話專業(yè)教育經(jīng)歷（從大專、大學填起，包括培訓經(jīng)歷）

2025-07-18 00:54

雜質(zhì)研究及案例分析--藥品審評中心張玉琥-資料下載頁

【摘要】雜質(zhì)研究及案例分析主講人：張玉琥講習組成員：于紅成海平藥品審評中心提綱一、前言二、雜質(zhì)研究的基本要求及研究思路三、案例分析四、小結(jié)一、前言一、雜質(zhì)研究在藥品研發(fā)中的地位二、存在的主要問題和差距雜質(zhì)研究的重要地位雜質(zhì)—任何影響藥物純度的物質(zhì)包括有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘

2025-10-07 11:37

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請相關(guān)技術(shù)要求安徽省食品藥品審評認證-資料下載頁

【摘要】1藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請相關(guān)技術(shù)要求安徽省食品藥品審評認證中心王珍2主要內(nèi)容?概述?中藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求?化藥藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)要求?結(jié)語3概述?藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受

2025-09-19 11:07

制劑處方工藝資料要求解讀--國家sfda藥品審評中心-wenkub

制劑處方工藝資料要求解讀--國家sfda藥品審評中心(已修改)

制劑處方工藝資料要求解讀--國家sfda藥品審評中心(編輯修改稿)

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