制劑處方工藝資料要求解讀--國家sfda藥品審評中心-wenkub
2023-01-17 19:15:16 本頁面
【正文】 Q9 Q10 CTD格式申報資料（制劑）組成與分析 ? 與按附件二整理申報資料相比 ? ○格式不同，技術(shù)要求一致 ? ○申報資料更體現(xiàn)研究邏輯性 ? 研究脈絡(luò)更清晰 研究過程 研究結(jié)果 CTD 體現(xiàn)研究過程 不同研究階段批次樣品的質(zhì)量對比 附件二 研究信息羅列 容易忽視不同研究階段樣品的比較 CTD格式申報資料（制劑）組成與分析 ? 更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制體系 ? ○通過處方和生產(chǎn)工藝開發(fā)，對藥品關(guān)鍵質(zhì)量特性進(jìn)行研究與確認(rèn)，對關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)進(jìn)行研究，建立關(guān)鍵工藝參數(shù)
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