制劑處方工藝資料要求解讀--國(guó)家sfda藥品審評(píng)中心(留存版)
【正文】 Q9 Q10 CTD格式申報(bào)資料（制劑）組成與分析 ? 與按附件二整理申報(bào)資料相比 ? ○格式不同，技術(shù)要求一致 ? ○申報(bào)資料更體現(xiàn)研究邏輯性 ? 研究脈絡(luò)更清晰 研究過(guò)程 研究結(jié)果 CTD 體現(xiàn)研究過(guò)程 不同研究階段批次樣品的質(zhì)量對(duì)比 附件二 研究信息羅列 容易忽視不同研究階段樣品的比較 CTD格式申報(bào)資料（制劑）組成與分析 ? 更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制體系 ? ○通過(guò)處方和生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)，對(duì)藥品關(guān)鍵質(zhì)量特性進(jìn)行研究與確認(rèn)，對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)進(jìn)行研究，建立關(guān)鍵工藝參數(shù)
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