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制劑處方工藝資料要求解讀--國(guó)家sfda藥品審評(píng)中心-展示頁

2025-01-04 19:15本頁面

　　

【正文】控制 ? ○大生產(chǎn)條件下，工藝是否能夠穩(wěn)定、持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量符合要求的藥品 ? 通過藥品研究質(zhì)量控制體系 ? 證明建立系統(tǒng)、有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系產(chǎn)品開發(fā) 生產(chǎn) ? 說明原料藥和輔料的相容性 ? —根據(jù)藥物性質(zhì)、擬考察的制備工藝，選擇可靠的分析方法，有針對(duì)性進(jìn)行研究 ? ○相容性： ? 原料藥分別與每種輔料混合 ? ①物理不相容性：顯微鏡熱分析光譜法 ? ②化學(xué)不相容性： PH值 HPLC GC

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