【摘要】某藥物分散片【申請事項】生產(chǎn)無法放大申請?zhí)幏阶兏鼏栴}:工藝不易控制顆粒流動相差壓片粘沖崩解時間3min以上原處方現(xiàn)處方處方組成藥物250﹪填充劑A77g交聯(lián)PVP
2025-05-26 05:18
【摘要】化學藥物制劑處方及工藝研究申報資料技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所(一)概述相關(guān)法規(guī)《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)正文:生產(chǎn)現(xiàn)場檢查附件2:制劑處方及工藝研究資料:應包括起始物料、處方篩選、
2025-03-06 07:58
【摘要】對乙酰氨基酚泡騰片處方及工藝的研究資料及文獻資料目錄一、制劑處方與制備工藝二、處方分析三、處方依據(jù)、處方篩選及工藝研究過程四、制備工藝及流程圖五、中試樣品生產(chǎn)處方、工藝及中試數(shù)據(jù)六、影響因素試驗七、參考文獻1.制劑處方與制備工藝處方經(jīng)工藝及處方因素篩選,將本品
2024-08-25 09:45
【摘要】制劑處方工藝的變更研究思路主講人:何伍講習組成員:張震、陳震藥品審評中心2021年11月目錄1前言2制劑處方及工藝變更研究的總體思路3制劑處方變更4制劑生產(chǎn)工藝變更5常見問題分析5總結(jié)
【摘要】化學藥物制劑處方及工藝研究申報資料技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學科學院中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所醫(yī)藥生物技術(shù)研究所?一.概述(一)創(chuàng)新性化學藥物藥學研究與技術(shù)評價的基本思路藥物研發(fā)過程中藥物研發(fā)過程中認知與確認認知與確認PhaseIIbPhaseIII耐受性耐受性人體藥動人
2025-01-05 01:05
【摘要】化學藥物制劑處方及工藝研究申報資料技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所一.概述(一)創(chuàng)新性化學藥物藥學研究與技術(shù)評價的基本思路藥物研發(fā)過程中認知與確認PhaseIIbPhaseIII耐受性人體藥動
2025-01-27 00:54
【摘要】軟膠囊工藝研究資料一軟膠囊介紹也稱軟膠丸劑,它是將油類或?qū)γ髂z物無溶解作用的非水溶性的液體或混懸液等封閉在膠囊殼中而成的一種制劑,其形狀有圓形,橢圓形,魚形,管形等。軟膠囊是繼片劑,針劑之后發(fā)展起來的一種新劑型,其外殼是用明膠壓制而成,囊殼內(nèi)包液狀藥液。其特點是比針劑起效慢,但又比片劑,膠囊,顆粒劑起效快。生物利用度高,比口服液攜帶方便,又可在囊殼上稍加改變,便可做成
2024-08-11 11:48
【摘要】全東琴軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所新藥的制劑處方工藝研究探討新藥研究的任務化合物藥物有效安全可控新藥研究是一個嚴謹和復雜的過程新藥研究的主要內(nèi)容臨床前研究●內(nèi)容:藥化、分析、制劑、藥效、藥理、藥代和毒理學●
2025-06-04 03:08
2025-01-18 12:58
【摘要】化學藥物制劑處方及制備工藝研究的技術(shù)要求及常見問題分析?藥物應用于臨床必須設計處方,加工生產(chǎn)成為適宜于治療或預防應用的形式,稱之為藥物劑型。藥物劑型與臨床療效的關(guān)系非常密切,往往同一藥物制成不同的劑型,或相同的劑型而所用的輔料和制備工藝不同,其療效或毒副反應會有明顯的差異。若劑型選擇不當,處方工藝設計不合理、不僅影響產(chǎn)品的理化
【摘要】案例研究資料深圳市特區(qū)建設發(fā)展集團有限公司(含深業(yè))整理日期:2012\09\01一、深圳市特區(qū)建設發(fā)展集團有限公司 31 企業(yè)簡介 3 集團概況 3 發(fā)展戰(zhàn)略 3 管理團隊 4 集團LOGO 52 組織架構(gòu) 53 集團動態(tài) 5二、深業(yè)集團有限公司 81 企業(yè)簡介 8
2025-05-08 12:24
【摘要】制劑處方工藝資料要求解讀?國家食品藥品監(jiān)督管理局?藥品審評中心?2023年6月目錄?□前言?□制劑處方工藝CTD格式資料撰寫要求?組成及分析?撰寫要求解讀?□結(jié)語前言?檢驗控制質(zhì)量(強調(diào)對質(zhì)量標準的審評)?生產(chǎn)控制質(zhì)量(重視質(zhì)量標準,同時也
2025-01-04 19:15
【摘要】****片申報生產(chǎn)資料8****制藥廠有限公司目錄處方制備工藝處方依據(jù)、處方篩選和工藝研究影響因素試驗放大試驗及處方工藝考察各輔料在處方中的作用參考文獻處方規(guī)格:4mg
2024-09-07 02:55
【摘要】行業(yè)發(fā)展研究資料()歐洲委員會就強化歐盟內(nèi)的法定審計向歐盟理事會和歐洲議會的報告美國安然等財務欺詐事件發(fā)生后,引起了歐盟的高度注意。歐洲委員會為此發(fā)布了《歐盟就與安然事件相關(guān)政策問題的初步反應》的報告,得到2002年4月歐盟各國財長會議和歐盟審計委員會的認可。隨后美國國會通過的《薩班斯法案》,在歐盟各國再次引起強烈反應,歐洲委員會專門就強化歐盟內(nèi)的法定審計向歐盟理事會和歐
2025-07-07 01:39
【摘要】****片申報生產(chǎn)資料8****制藥廠有限公司1目錄處方制備工藝處方依據(jù)、處方篩選和工藝研究影響因素試驗放大試驗及處方工藝考察各輔料在處方中的作用參考文獻
2024-11-28 07:36