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制劑處方工藝資料要求解讀--國(guó)家sfda藥品審評(píng)中心(已修改)

2025-01-06 19:15 本頁(yè)面

　

【正文】制劑處方工藝資料要求解讀 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 藥品審評(píng)中心 ? 2023年 6月目錄 ? □前言 ? □制劑處方工藝 CTD格式資料撰寫(xiě)要求 ? 組成及分析 ? 撰寫(xiě)要求解讀 ? □結(jié)語(yǔ) 前言 ? 檢驗(yàn)控制質(zhì)量 (強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)） ? 生產(chǎn)控制質(zhì)量（重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也重視工藝） ? 設(shè)計(jì)控制質(zhì)量（對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝有更全面的了 ? Quality by Design,QbD 解，拓寬監(jiān)管的靈活程度） ? ICH Q6 Q8 Q

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