關(guān)于舉辦藥品審評審批制度等新政解讀(已修改)
2025-04-19 20:31 本頁面
【正文】 關(guān)于舉辦年藥品審評審批制度等新政解讀和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)研討暨職稱基礎(chǔ)知識繼續(xù)教育系列培訓(xùn)班的通知各會員企業(yè)：國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)國辦發(fā)﹝﹞號文《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，針對當(dāng)前醫(yī)改的諸多問題，提出全方位舉措。為配合藥品制度改革國家食品藥品監(jiān)督管理總局及相關(guān)部門密集出臺了一系列配套政策。在此醫(yī)藥行業(yè)大變革大發(fā)展的背景下，為幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)各類人員更好地解讀政策，更好參與產(chǎn)業(yè)重大改革，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會特邀請參與政策制定和技術(shù)研究的資深專家，探討藥品醫(yī)療審評審批的最新政策為切入點(diǎn)，系統(tǒng)進(jìn)行政策解讀和開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究的技術(shù)探討，為此舉辦“年藥品審評審批制度等新政解讀和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)研討暨職稱基礎(chǔ)知識繼續(xù)教育系列培訓(xùn)班”。今年的系列培訓(xùn)自年月下旬開始，月下旬結(jié)束。共開設(shè)“仿制藥一致性評價(jià)及進(jìn)展”、 “藥品上市許可持有人制度”、“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則解讀”、 “仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)現(xiàn)場檢查”、“藥物晶體工程技術(shù)在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用”、“藥品與包裝材料相容性研究”、“關(guān)于輔料與仿制藥的探討”、“藥物一致性評價(jià)的制劑學(xué)考慮”、“一致性評價(jià)中的生物等效性實(shí)驗(yàn)”、“醫(yī)藥自動化、信息化及其政策與合規(guī)性問題”、“ 年上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查情況及其改進(jìn)方向”、“ 研究與藥學(xué)研究的內(nèi)在聯(lián)系”、“如何提升仿制藥生物等效性（）實(shí)驗(yàn)成功率”、“質(zhì)量體系持續(xù)改善及質(zhì)量量度”、“數(shù)據(jù)可靠性的實(shí)踐”等個(gè)內(nèi)容。授課內(nèi)容涉及法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)研究和操作等個(gè)層面，內(nèi)容設(shè)置涵蓋藥品上市許可持有人制度、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、仿制藥研究全過程、醫(yī)藥行業(yè)信息化自動化
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