全東琴--新藥的制劑處方工藝研究探討(已修改)
2025-06-07 03:08 本頁面
【正文】 全東琴 軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所 新藥的制劑處方工藝研究探討 新藥研究的任務 化合物 藥 物 有效 安全 可控 新藥研究是一個嚴謹和復雜的過程 新藥研究的主要內(nèi)容 臨床前研究 ● 內(nèi)容：藥化、分析、 制劑 、藥效、 藥理、藥代和毒理學 ● 目標：為臨床研究提供安全、有效、 可控的藥物 安全性 一般藥理學 急、慢性毒理 有效性 可控性 不良反應 安全系數(shù) 治療指數(shù) 有效劑量 有效時間 作用機制 藥效學 藥代學 化學合成 藥物分析 制劑學 藥物成分 藥物質(zhì)量 釋放速度 新藥臨床前研究的主要內(nèi)容 報告內(nèi)容 一、處方工藝研究現(xiàn)場核查與原始記錄 二、國外處方工藝研究內(nèi)容 第一部分 處方工藝研究現(xiàn)場核查與原始記錄 核查要點 處方工藝研究及試制 1. 研究及試制條件、設備 * 處方工藝研究現(xiàn)場應有與研究項目相適應的場地、設備和儀器。 儀器設備型號、編號，使用記錄 * 樣品試制現(xiàn)場應有試制該品的全部相應設備。 研制人員應從事過該項工作并與申報資料的記載一致。 核查要點 2. 原料藥 * 應有來源憑證和檢驗記錄原件。必要時結(jié)合原料藥 生產(chǎn)企業(yè)銷售情況進行核查。 * 購入時間或供貨時間應與樣品試制時間對應一致。 * 購入量應滿足樣品試制的需求。 原料藥購置量小于使用量 核查要點 3．樣品 樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系應對應一致。 ? 處方篩選后小試 2~3批，檢驗處方工藝的重復性與穩(wěn)定性，一批進行影響因素實驗，確定包裝、貯存條件，然后中試三批，其中一批除去外包裝進行影響因素試驗，三批模擬上市包裝進行加速、長期穩(wěn)定性試驗。 核查要點 3．樣品 尚在進行的長期穩(wěn)定性研究應有留樣并有與申報資料一致的直接接觸藥品的內(nèi)包裝。必要時要求在現(xiàn)場利用檢測儀器設備進行鑒別檢驗。 核查要點 4 研制記錄 *。 ★ 申報批準文號所需樣品的試制應在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行。 樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應齊全，如試制時間、試制過程及內(nèi)容、中間體檢驗記錄等。申報批準文號所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄應當符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》的要求。 核查要點 4 研制記錄 申報批準文號所需樣品的原始批生產(chǎn)記錄應與申報工藝一致。 各項研究及臨床試驗所用樣品的試制時間與批號間的關(guān)系應對應一致。 核查要點 ? 4 研制記錄 ? 處方工藝研究記錄應有篩選、摸索等試驗過程的具體內(nèi)容。 與資料相同，照抄資料，具體試驗過程不詳細：稱量數(shù)據(jù)（天平的精確度） 、 攪拌時間、如干燥溫度、時間（起始 — 結(jié)束） 。 核查要點 ?真實性 ?原始性 實驗記錄要求 實驗設計 研究題目 實驗目的 理論依據(jù) 研究方法 預期結(jié)果 工作進
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