全東琴--新藥的制劑處方工藝研究探討-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 法：新建、引用 實(shí)驗(yàn)結(jié)果：數(shù)據(jù)、表格、圖片 結(jié)果討論：分析數(shù)據(jù)，做下一步實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)。保證實(shí)驗(yàn)條件始終得到有效控制。 表 2 離子相容性實(shí)驗(yàn)結(jié)果 加入試劑 最初的外觀 放置 7天的外觀 無(wú)處理 的溶液 透明紅色溶液 透明深紅色溶液 鈉 紫色溶液 紫色溶液 鉀 紫色溶液 紫色溶液 鈣 紫色溶液 紫色溶液 鎂 帶沉淀的紅黑色溶液 有沉淀的紅黑色溶液 鋁 暗紅色溶液 暗紅色溶液 鋅 帶沉淀的紅色凝膠 帶沉淀的紅色凝膠 亞硫酸鹽 透明紅色溶液 透明紅色溶液 硫酸鹽 帶沉淀的凝膠 藥物從水中析出 氯 透明紅色溶液 藥物從水中分離 銨 紫色溶液 紫色溶液 鐵 紅黑色溶液 紅黑色溶液 碳 紅黑色溶液 紅黑色溶液 硅 透明紅色溶液 透明紅色溶液 1 研究主要內(nèi)容 溶解度的 pH依賴性 作為處方前研究的一部分，考察了 AQ溶解度與 pH之間的關(guān)系。圖 2 顯示水中 AQ濃度對(duì)溶液滲透壓的影響。氮?dú)夂腿萜黜敳砍涞獨(dú)獾姆椒ń?jīng)常用于生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中，保護(hù)制劑中氧敏感性的物質(zhì)。 C和 80176。通過(guò)測(cè)定溶液中溶解氧氣的水平，評(píng)價(jià)不同化合物的抗氧能力，如抗壞血酸、谷胱甘肽、亞硫酸鹽、 MTG。 圖 3 單硫代甘油濃度中溶解氧水平的影響 1 研究主要內(nèi)容 外觀 含量 (mg/mL) 有關(guān)物質(zhì) (%) 樣品鑒定 a MTG(%) 開始 5天 開始 5天 開始 5天 11532 CL 暗黃色并伴有桔黃色沉淀 ND 11532177B CL 白濁、溶液頂部有黃色層、桔黃色沉淀 ND 11532 CL 白濁、溶液頂部有黃色層 ND 11532177D CL 白色、溶液頂部有黃色層 ND 11532117E CL 無(wú)色、混濁 ND 11532 CL 無(wú)色、輕微混濁 ND 表 3 80176。 C下存放一周。氯化鈉溶液加入注射劑中的順序直接影響到藥物在介質(zhì)中的溶解度，因而十分重要。用高壓滅菌法、伽瑪射線輻射滅菌法、電子束輻射滅菌法對(duì) AQ進(jìn)行終點(diǎn)滅菌時(shí)，破壞了制劑的外觀：溶液渾濁、顏色變黃和油滴出現(xiàn)等現(xiàn)象。h/m2的白光下，考察其光穩(wěn)定性；直接包裝和商品包裝的避光對(duì)照組用鋁箔包裹；空白注射劑進(jìn)行相同處理?？疾?pH值、含量、有關(guān)物質(zhì)。 當(dāng) AQ與上述注射器和靜脈注射裝置進(jìn)行接觸時(shí)，室溫下放置 48 小時(shí)，未發(fā)現(xiàn)其外觀、 pH值、含量和雜質(zhì)情況有顯著變化。生產(chǎn)的灌裝機(jī)器，其精度比制劑開發(fā)所用的機(jī)器精度要高，所以最終的過(guò)剩藥量需在商品生產(chǎn)的過(guò)程中確定。 與以下靜脈注射液混合時(shí)，在室溫下放置，其相容性能保持 48小時(shí)以上： ? 5% 葡萄糖注射劑 ? 5% 葡萄糖和 %氯化鈉注射劑 ? 5% 葡萄糖和 %氯化鈉注射劑 ? % 氯化鈉注射劑 ? Lactated Ringer’s 注射劑 ? Lactated Ringer’s和 5%葡萄糖注射劑 1 研究主要內(nèi)容 批量處方（注射劑） 注射劑 (AQ)，用于新藥注冊(cè)時(shí)，批量 (300L) 生產(chǎn)的處方，當(dāng)進(jìn)行商業(yè)生產(chǎn)時(shí)批量擴(kuò)增至 2022L，可以采用表所示的處
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