醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書的審評(píng)及撰寫要求(已修改)
2025-01-20 01:33 本頁面
【正文】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書的審評(píng)及撰寫要求 吳承云 四川省食品藥品安全監(jiān)測(cè)及評(píng)審認(rèn)證中心 2022718 一、法律法規(guī)依據(jù) ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ? 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 ? 《 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 （局令第 24號(hào)） ? 《 關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知 》 （國食藥監(jiān)注 [2022]283號(hào)） ? 《 關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知 》（國食藥監(jiān)注 [2022]202號(hào)） 二、基本要求 ? （ 1） 藥品說明書 應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。（第九條） ? （ 2）藥品說明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（第十條） ? （ 3）藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。（第十一條） 三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也是藥品，為處方用藥，其說明書的撰寫要求參照藥品說明書的有關(guān)規(guī)定，其格式按藥品說明書的格式。目的是指導(dǎo)臨床醫(yī)師合理用藥，制作包裝標(biāo)簽和監(jiān)督管理的依據(jù)。滿足病人的知情權(quán)。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。（局令 20號(hào)辦法第十三條） ? 制劑說明書由醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出，經(jīng)審評(píng)后由省局核準(zhǔn)。 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書的審評(píng) ? 制劑說明書的審評(píng)由省審評(píng)認(rèn)證中心組織專家審評(píng)，符合要求的，報(bào)經(jīng)省局核準(zhǔn)，作為注冊(cè)批件的附件。不符合要求的發(fā)出補(bǔ)充資料通知。在通知中可能給出修改建議，或要求提供試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。 ? 制劑說明書的審評(píng)屬醫(yī)學(xué)審查， 重點(diǎn) 在制劑的安全性、有效性。并與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容關(guān)聯(lián)或一致，如制劑名稱、處方、功能主治、有效期等。 重點(diǎn)項(xiàng)目 在功能主治或適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等 。 五、中藥制劑說明書的撰寫 （ 1）中藥制劑說明書格式 中藥制劑說明書格式 核準(zhǔn)日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 X X X說明書 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語 【 制劑名稱 】 通用名稱： 漢語拼音： 【 成份 】 【 性狀 】 【 功能主治 】 【 規(guī)格 】 【 用法用量 】 【 不良反應(yīng) 】 【 禁忌 】 【 注意事項(xiàng) 】 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 【 兒童用藥 】 【 老年用藥 】 【 藥物相互作用 】 【 臨床試驗(yàn) 】 【 藥理毒理 】 【 藥代動(dòng)力學(xué) 】 【 貯藏 】 【 包裝 】 【 有效期 】 【 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 【 配制單位 】 單位名稱： 配制地址： 郵政編碼： 電話號(hào)碼： 傳真號(hào)碼： 網(wǎng) 址： “本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用” 如為委托配制，填寫被委托配制的機(jī)構(gòu)。 順序是由上至下，由左至右 （ 2）各項(xiàng)說明書內(nèi)容的撰寫要求 ? “核準(zhǔn)日期和修改日期” 核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。 ? “特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)” 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識(shí)在說明書首頁右上方標(biāo)注。 按醫(yī)療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑，必須標(biāo)注醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)識(shí)。 凡標(biāo)準(zhǔn)中用法項(xiàng)下規(guī)定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，僅用于體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥、天然藥物，均需標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。 對(duì)于既可內(nèi)服，又可外用的中藥制劑，可不標(biāo)注外用藥品標(biāo)識(shí)。 外用藥品標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式： 。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥品標(biāo)識(shí)可以單色印制。 外 ? “說明書標(biāo)題” “ XXX說明書”中的“ XXX”是指該藥品的通用名稱。 “請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用” 該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。 ? “警示語” 是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。 含有化學(xué)藥品（維生素類除外）的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含 X X（化學(xué)藥品通用名稱）。有該方面內(nèi)容的 ,應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，可不列此項(xiàng)。 【 藥品名稱 】 藥品名稱應(yīng)與省局批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。 【 成份 】 應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成份及全部輔料名稱。成份排序應(yīng)與批準(zhǔn)的該品種標(biāo)準(zhǔn)一致，
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