【摘要】醫(yī)療機構制劑說明書的審評及撰寫要求吳承云四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心2022-7-18一、法律法規(guī)依據(jù)?《中華人民共和國藥品管理法》?《中華人民共和國藥品管理法實施條例》?《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(局令第24號)?《關于印發(fā)中藥、天然藥物處
2025-01-11 01:33
2025-01-09 00:58
【摘要】醫(yī)療機構新制劑的申報及審評要求簡介吳承云四川省食品藥品安全監(jiān)測及評審認證中心2020-7-18新制劑的來源?臨床需要是產(chǎn)生新制劑的根本動力。如中藥的臨床驗方,名老中醫(yī)的處方總結。臨床新的治療方案,如介入治療方案或手段,需要新制劑進行保障等。如血液透析需要平衡液等。?
2024-10-15 21:15
【摘要】醫(yī)療機構制劑注冊申報資料項目及要求一、配制制劑申報資料項目及要求(一)申報資料項目1.制劑名稱(包括中文名、漢語拼音)及命名依據(jù),立題目的以及該品種國內(nèi)市場無供應的情況。2.證明性文件。3.標簽及說明書設計樣稿。4.處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。5.配制工藝及其研究資料或文獻資料。6.與質(zhì)量有關的理化性質(zhì)研究資料及文獻資料。
2025-07-20 19:48
【摘要】1醫(yī)療機構制劑注冊管理有關規(guī)定四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處2022年7月18日2一、醫(yī)療機構制劑注冊管理的相關規(guī)定二、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)簡介三、對“四川省開展醫(yī)療機構制劑注冊審批
2025-01-11 01:32
【摘要】四川省醫(yī)療機構制劑質(zhì)量標準的技術要求韓光2023-7-18一、制訂標準的原則(一)必須堅持質(zhì)量第一,確保標準的質(zhì)量可控性,注意檢驗方法的準確靈敏性和簡便實用性。(二)應從
2025-03-14 22:26
【摘要】1醫(yī)療機構制劑注冊管理有關規(guī)定ng2一、醫(yī)療機構制劑注冊管理的相關規(guī)定二、《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》(試行)簡介三、對“四川省開展醫(yī)療機構制劑注冊審批工作通知”的幾點說明3一、醫(yī)療機構制劑注冊管理的相關規(guī)定?《藥品管理法》
【摘要】醫(yī)療機構制劑注冊申報程序申報臨床研究的新制劑由省局的市局受理點受理,市局對申報資料初步審查,省局審批。(一)新制劑初審市局初審程序:1、市局受理點受理(5?日)(1)申報資料包括:《醫(yī)療機構制劑注冊申請表》;申報資料(見《辦法》附件一);電子文檔(申請表、質(zhì)量標準、說明書、綜述資料)。(2)對申報資料進行形
2025-07-20 19:47
2025-01-09 00:57
【摘要】醫(yī)療機構創(chuàng)文工作要求蘿崗區(qū)衛(wèi)生局2022年5月?根據(jù)市區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)創(chuàng)文迎評方案要求,與醫(yī)療機構相關的要求主要有:?一、窗口行業(yè)規(guī)范化服務?二、醫(yī)療危險廢棄物處置?三、工作場所全面禁煙?四、社區(qū)衛(wèi)生服務機構醫(yī)保定點?五、衛(wèi)生進社區(qū)、衛(wèi)生下鄉(xiāng)一、窗口行業(yè)規(guī)范化服務具體要求1、服務環(huán)境人性化。指示標識
2025-05-31 01:35
【摘要】第一篇:醫(yī)療機構制劑臨床配制注冊申請申報資料項目與要求 附件1:醫(yī)療機構制劑臨床、配制注冊申請申報資料項目與要求 一、申報資料項目 1.制劑名稱及命名依據(jù)。 2.立題目的以及該品種的市場供應情...
2024-10-14 00:51
【摘要】醫(yī)療機構制劑配制調(diào)查問卷B卷(醫(yī)療機構填寫)問卷編號:_________您好:《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》(試行)(以下簡稱《辦法》)自2005年6月1日起施行,使我國的醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理工作逐步規(guī)范。在執(zhí)行過程中,監(jiān)管部門、監(jiān)管技術機構和報告單位也發(fā)現(xiàn)了《辦法》中存在的不完善之處,為了更好地修訂《辦法》,提高醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理工作的水平,受國家食品藥品
2025-06-12 23:26
【摘要】廣西醫(yī)療機構中藥民族藥制劑研究技術要求一、概述醫(yī)療機構中藥民族藥制劑,是指醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。固定處方制劑系指處方固定不變,配制工藝成熟,并可在臨床上長期適用于某一病癥的制劑。民族藥制劑,是指在民族醫(yī)藥理論指導下或自治區(qū)內(nèi)少數(shù)民族傳統(tǒng)上用于治療某一疾病,且處方固定、工藝成熟的醫(yī)療機構自用制劑。下列情況不納入醫(yī)療機構中藥民
2025-07-21 03:50
2025-01-10 10:09
【摘要】第一篇:醫(yī)療機構申請書填表說明 醫(yī)療機構申請設置填表說明 一、被申請機關:填寫設置審批機關; 二、設置單位(人):填寫擬設醫(yī)療機構的上級主管單位或出資人; 三、地址:填寫設置單位(人)的法定地...
2024-10-17 14:40