【文章內(nèi)容簡介】 )的填寫,根本(jīběn)信息,第三十八頁，共九十二頁。,科室部門(b249。m233。n)名稱,藥品不良反響新報告表格填寫(ti225。nxiě)要求,第三十九頁，共九十二頁。,報告類型：新的□ 嚴重□ 一般□ 新的藥品不良反響，是指藥品說明書中未載明的不良反響?！舱f明書中已有描述，但不良反響發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反響處理。〕 核對原廠說明書！ (原：新的藥品不良反響 是指藥品說明書中未載明的不良反響。) 嚴重藥品不良反響，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響： 1.導致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷(quēxi224。n)； 4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； 5.導致住院或者住院時間延長； 6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 一般：新的、嚴重的藥品不良反響以外的所有不良反響,不良反響報告(b224。og224。o)根本信息的填寫,第四十頁，共九十二頁。,不良反響報告(b224。og224。o)根本信息的填寫,第四十一頁，共九十二頁。,報告單位類別 選擇藥品不良反響報告表的填報單位的類型 醫(yī)療機構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 經(jīng)營企業(yè)□ 個人□ 其他 醫(yī)療機構(gòu)：指從事(c243。ngsh236。)預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的機構(gòu)。我們填寫此項 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè) 個人：指作為消費者本人 其他:以上來源之外的,如CRO公司,不良反響報告根本(jīběn)信息的填寫,第四十二頁，共九十二頁。,第四十三頁，共九十二頁。,患者姓名 填寫患者真實全名。 當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生(chūshēng)缺陷時，如果報告者認為這種出生(chūshēng)缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。 如果不良反響涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反響的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時：,患者(hu224。nzhě)信息,不良反響報告患者(hu224。nzhě)信息的填寫,第四十四頁，共九十二頁。,不良反響報告患者(hu224。nzhě)信息的填寫,第四十五頁，共九十二頁。,性別 按實際情況選擇 出生日期 患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期無法(wfǎ)獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反響時的年齡。 民族 應(yīng)正確填寫，如回族。 體重 注意以千克〔公斤〕為單位。 如果不知道準確的體重，請做一個最正確的估計。,患者(hu224。nzhě)信息,不良反響報告(b224。og224。o)患者信息的填寫,第四十六頁，共九十二頁。,聯(lián)系方式 最好填寫患者的聯(lián)系 或者手提 。 如果填寫患者的通信地址，請附上(f249。 sh224。nɡ)郵政編碼。 原患疾病 即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標準全稱。如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。,患者(hu224。nzhě)信息,不良反響報告患者(hu224。nzhě)信息的填寫,第四十七頁，共九十二頁。,不良反響報告患者(hu224。nzhě)信息的填寫,第四十八頁，共九十二頁。,病例號/門診號〔企業(yè)填寫醫(yī)院名稱〕 認真填寫患者的病歷號〔門診號〕以便于對詳細病歷詳細資料的查找。 企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。 既往藥品不良反響/事件情況 包括藥物過敏史。 如果需要詳細表達(x249。sh249。)，請另附紙說明。 家族藥品不良反響/事件 選擇正確選項。 如果需要詳細表達，請另附紙說明。,患者(hu224。nzhě)信息,不良反響報告患者信息(x236。nxī)的填寫,第四十九頁，共九十二頁。,不良反響報告患者信息(x236。nxī)的填寫,第五十頁，共九十二頁。,相關(guān)重要信息 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過敏史□ 比方(bǐr)食物、 花粉 其他□,患者(hu224。nzhě)信息,不良反響報告患者(hu224。nzhě)信息的填寫,第五十一頁，共九十二頁。,不良反響報告藥品信息(x236。nxī)的填寫,第五十二頁，共九十二頁。,疑心藥品 報告人認為可能與不良反響發(fā)生有關(guān)的藥品。 批準文號 這是一個(yī ɡ232。)新增欄目，增加的目的是減少電子報表錄入的工作量。因為藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個(yī ɡ232。)批準文號。也就是說每個批準文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應(yīng)的。 商品名稱 填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。 通用名稱〔含劑型〕 填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐〞等,藥品(y224。opǐn)信息,不良反響報告藥品信息(x236。nxī)的填寫,第五十三頁，共九十二頁。,藥品(y224。opǐn)信息,生產(chǎn)廠家 填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五〞、“白云〞等 批號 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。 用法用量 包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如(l236。r)，5mg，口服，每日2次。 如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺〞給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表“其它〞欄內(nèi)注明是否緩慢注射。,藥品(y224。opǐn)信息,不良反響報告藥品信息的填寫,第五十四頁，共九十二頁。,不良反響報告藥品(y224。opǐn)信息的填寫,第五十五頁，共九十二頁。,用藥(y242。nɡ y224。o)起止時間 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。 用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某種藥品缺乏一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。 用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反響，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。,藥品(y224。opǐn)信息,不良反響報告藥品信息(x236。nxī)的填寫,第五十六頁，共九十二頁。,不良反響報告(b224。og224。o)藥品信息的填寫,第五十七頁，共九十二頁。,并用藥品： 指發(fā)生此藥品不良反響時患者除疑心藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購置的藥品或中草藥等。 不良反響發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品〔不包括治療不良事件的藥品〕，而且報告人并不認為這些藥品與不良反響發(fā)生有關(guān)。 并用藥品的信息可能(kěn233。ng)提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反響的另外的解釋。 并用藥品的信息可能提供藥品質(zhì)量方面的線索，比方并用藥品為糖鹽水等大輸液而