7藥品流通監(jiān)督管理的自查報告(參考版)
2024-09-28 10:27本頁面
【正文】 第20頁 共20頁。 、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供，或 者，或者票據(jù)等便利條件。 、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用 低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備和。 。 、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式藥品。 ，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥 品。 、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所或者藥品。） 第五篇：藥品流通監(jiān)督管理辦法試題及答案《藥品流通監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題 一、填空題（40分） 。 八是為加強藥品購銷人員監(jiān)管，防止一些非法經(jīng)營者通過掛靠等手段，以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名義，公開設(shè)立辦事機構(gòu)從事非法藥品經(jīng)營活動，擾亂正常的藥品流通秩序，《辦法》在第二章中用了較大的篇幅，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)辦事機構(gòu)、銷售人員做出了具體的規(guī)范要求。 七是為加強醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)使用藥品質(zhì)量，防止假劣藥品流入醫(yī)療機構(gòu)，《辦法》依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》，規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄，并分別對其購進記錄的內(nèi)容作了明確要求。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。 五是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問題提供重要線索來源，進一步規(guī)范 藥品購銷記錄和行為，《辦法》規(guī)定。 三是為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑管理，防止醫(yī)療機構(gòu)制劑進入流通領(lǐng)域，《辦法》增加了《藥品管理法》第25條有關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任，明確了藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，制定了相應(yīng)的處罰。 二是為從源頭上堵住非法經(jīng)營者的藥品進貨渠道，解決當(dāng)前藥品流通秩序不規(guī)范，無證經(jīng)營者參與藥品經(jīng)營活動，非法經(jīng)營藥品問題，《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。其中大部分新增加的內(nèi)容為藥品流通環(huán)節(jié)中普遍存在，但《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中沒有明確規(guī)定，基層執(zhí)法中又迫切需要解決的問題。對法律法規(guī)中沒有明確規(guī)定，但藥品流通環(huán)節(jié)中客觀存在、急待規(guī)范解決的問題，根據(jù)我國藥品流通監(jiān)管需要和發(fā)展要求，結(jié)合我國藥品 1市場實際，在《辦法》中加以明確。對上位法未設(shè)定的行政許可事項，不再作具體規(guī)定?，F(xiàn)行《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》已經(jīng)有明確規(guī)定的，《辦法》中不再體現(xiàn)，與上述法律、法規(guī)規(guī)定不一致的，依照法律、法規(guī)的規(guī)定進行修訂。 二、修訂原則 堅持以下三項原則。在廣泛聽取意見的同時，就藥品流通過程中的一些難點問題，如藥品銷售人員的管理、醫(yī)療機構(gòu)用藥監(jiān)管等問題進行了專題調(diào)研和論證。并印發(fā)各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門及局機關(guān)有關(guān)司（室）征求意見。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。） 2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法等六條規(guī)定的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。10分答：1）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件 2）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件3）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。 《藥品經(jīng)營許可
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1