藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點(編輯修改稿)
2024-10-06 10:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 理制度并遵照執(zhí)行。，如有變更，是否經(jīng)批準(zhǔn)。、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進(jìn)行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。、完整，至少包括以下內(nèi)容：、規(guī)格、生產(chǎn)批號；、結(jié)束的日期和時間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；；必要時，還應(yīng)有操作（如 稱量）復(fù)核人員的簽名；（或）檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；；；，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合。、庫存量與總量是否吻合。、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。：；；；。二、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查判定原則，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的/申報的生產(chǎn)工藝相符合的，檢查結(jié)論判定為“通過”；，檢查結(jié)論判定為“不通過”。第四篇：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請指南《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請指南》國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心8月18日發(fā)布為提高藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作質(zhì)量和工作效率，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心于8月18日發(fā)布了《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請指南》。內(nèi)容如下：申請人應(yīng)當(dāng)自收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)出的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起，6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查申請。檢查申請需以電子及紙質(zhì)二種方式進(jìn)行提交。申請人應(yīng)在收到藥品審評中心發(fā)出的現(xiàn)場檢查通知后，登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心網(wǎng)站（//），點擊“藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查”系統(tǒng)（簡稱系統(tǒng)）進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)填報、提交。認(rèn)證中心收到藥品審評中心《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查告知書》及相關(guān)材料并經(jīng)登記確認(rèn)后，注冊檢查填報系統(tǒng)中的“新藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請公示列表”顯示相應(yīng)品種申請人和注冊受理號信息，同時系統(tǒng)自動開放申請生產(chǎn)單位電子《申請表》填報界面。申請人需在“新藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請公示列表”中查詢到品種相關(guān)信息，點擊“創(chuàng)建電子申請表”，并經(jīng)填寫核對受理號、申請生產(chǎn)單位名稱、新藥受理日期、現(xiàn)場檢查通知流水號以及系統(tǒng)臨時分配的驗證碼后，方可進(jìn)入到相應(yīng)品種網(wǎng)絡(luò)填報界面。申請人應(yīng)按照界面提示如實填報《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（以下簡稱“《申請表》”），包括申報注冊生產(chǎn)時三批樣品生產(chǎn)信息等，不得有空項。如遇表格項下要求相關(guān)信息確實沒有，則應(yīng)填寫“無”?！渡暾埍怼返母袷胶蛢?nèi)容不得擅自更改，詳見《填表說明》。在填寫申請表信息過程中，申請人可以點擊【保存】按鈕進(jìn)行臨時保存。在正式提交前打印的申請書，均為測試打印版，沒有條碼信息，不可作為正式紙質(zhì)提交版本使用。經(jīng)確認(rèn)相關(guān)信息已填寫完整無誤后，申請人通過點擊【提交】按鈕，將申請書電子信息提交至認(rèn)證中心，并在提交完成后打印三份《申請表》（正式提交版本應(yīng)在首頁左上角顯示條碼），分別加蓋申請人公章及騎縫章，并一份復(fù)印件共四份郵寄至藥品認(rèn)證管理中心檢查二處（地址：北京市崇文區(qū)法華南里小區(qū)11號樓三層；郵編：100061）。紙質(zhì)《申請表》提交采取郵寄形式，如遇特殊情況當(dāng)面送達(dá)，須附申請人委托書以及受托人身份證復(fù)印件，如無委托書和受托人身份證復(fù)印件的材料應(yīng)予以拒絕或退回。電子和紙質(zhì)《申請表》均收到后，認(rèn)證中心正式啟動品種檢查工作程序，同時電子申報系統(tǒng)將向申請人反饋接收狀態(tài)。電子申報系統(tǒng)對該品種申請生產(chǎn)單位開放時限為6個月。6個月期滿如不提交申請，系統(tǒng)將關(guān)閉該受理號品種申請界面，認(rèn)證中心將啟動終結(jié)該品種在認(rèn)證中心的檢查工作程序。1如遇該品種生產(chǎn)車間正在技術(shù)改造或其他特殊原因，申請人無法在《藥品注冊管理辦法》規(guī)定時限內(nèi)提交檢查申請的，申請人應(yīng)在滿六個月前向認(rèn)證中心提交正式的書面延遲申請，延期申請中應(yīng)至少包括申請人、品種及受理號名稱、延期原因、延期時限等，并有該品種生產(chǎn)申請人所在省局注冊處出具的確認(rèn)意見。另外，延期申請應(yīng)同時抄送藥品審評中心備案。藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請說明申請人應(yīng)當(dāng)自收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)出的藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“中心”）提出現(xiàn)場檢查申請，需以電子及紙質(zhì)二種方式進(jìn)行提交。申請人需在“申請公示列表”中查詢到品種相關(guān)信息后，點擊“創(chuàng)建電子申請表”進(jìn)入填報界面，并按照界面提示填報《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（以下簡稱“《申請表》”）?！渡暾埍怼返母袷胶蛢?nèi)容不得擅自更改。申請人需將網(wǎng)上填報并經(jīng)確認(rèn)提交的的電子《申請表》打印三份（正式提交版本應(yīng)在首頁左上角顯示條碼），分別加蓋申請人公章及騎縫章，并一份復(fù)印件共四份郵寄至我中心檢查二處（地址：北京市崇文區(qū)
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