藥品注冊現(xiàn)場核查管理和規(guī)定(編輯修改稿)
2025-02-26 21:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 確定核查組人員數(shù)量 ? 藥品注冊現(xiàn)場檢查專項工作中 ,核查組由 3人組成 ,后征求意見中 ,2人以上即可 《 規(guī)定 》 中未明確的問題 ? 未明確核查各環(huán)節(jié)具體工作時限 ? 未明確現(xiàn)場核查總時間 設(shè)置藥品注冊檢驗抽樣專用章 ? 以往 :藥品注冊檢驗抽樣單等需加蓋 ” 食品藥品監(jiān)督管理部門受理審查專用章 ” ? 變更理由 :現(xiàn)場核查和檢查涉及的部門不僅涉及省局 ,還有藥品認證管理中心等單位 現(xiàn)場核查的主體 ? 省局 ? 國家局 ? 包括 : ? 藥品認證管理中心 ? 藥品審評中心 職責(zé)分工 ? 國家局 ? 負責(zé)全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理 ? 負責(zé)組織新藥 ,生物制品批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 負責(zé)組織進口藥品注冊現(xiàn)場核查 ? 負責(zé)組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場核查 ? 負責(zé)組織涉及藥品重大案件的有因核查 職責(zé)分工 ? 藥品認證管理中心 負責(zé)新藥 ,生物制品批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 藥品審評中心 負責(zé)組織或參與對審評中發(fā)現(xiàn)的問題進行核查 職責(zé)分工 ? 省局 ? 負責(zé)所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查 ? 負責(zé)所受理已上市藥品改變劑型 ,改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場核查 ? 負責(zé)所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 負責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ,變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查 明確工作流程 ? 見教材 P2021 藥品注冊現(xiàn)場核查要點 ? 見 P2425 二 .藥學(xué)研究核查要點 ? 申請人應(yīng)當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性，有效性和質(zhì)量可控性，對藥物研究的數(shù)據(jù)和資料的真實性負責(zé)。 ? 藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對非臨床研究，臨床試驗進行現(xiàn)場核查，有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性，準確性，和完整性。 開展技術(shù)審評的前提條件 ? 一仿制藥 ? 二新藥臨床 ? 三新藥生產(chǎn) ? 四補充申請 ? 注冊申請表及研究資料，研制申報表，見P3437 藥學(xué)研究研制現(xiàn)場核查要點 ? 藥學(xué)研究現(xiàn)場核查類型包括： ? 臨床前藥學(xué)研究 ? 臨床用樣品的制備 ? 申報生產(chǎn)藥學(xué)研究 其核查要點見 P3850 尤其強調(diào)質(zhì)量研究中圖譜的真實性問題，并列舉存在真實性問題的圖譜。 三藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點 臨床前藥理和毒理研究部分 ? 1藥理毒理部分核查內(nèi)容 ? 研究條件 ? 試驗動物 ? 原始記錄 ? 委托研究 見 P5761 檢查員可能檢查的內(nèi)容 ? ? ? ? 見 P6263 四 .SFDA藥物臨床試驗現(xiàn)場核查要點與組織實施 ? ? 見 P6971 ? ? 見 P7275 新藥 Ⅰ 期臨床試驗現(xiàn)場核查及注意事項 ? ? 觀察人體對新藥的耐受程度，得到人體能夠耐受新藥的劑量范圍 ? 闡明藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄的動態(tài)變化規(guī)律 ? 評價不同的制劑在人體內(nèi)的生物等效 ? 為下一步的臨床試驗和臨床應(yīng)用制定合理用藥方案提供依據(jù) 新
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