怎樣進行藥品注冊管理(編輯修改稿)
2025-01-17 00:25 本頁面
【文章內容簡介】 的制劑。改變國內已上市銷售藥品工藝的制劑。? 化學藥品注冊分類化學藥品注冊分類 （共（共 5類）類）a. 未在國內外上市銷售的藥品未在國內外上市銷售的藥品 ,含：含： 252。 通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； 252。 天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體 及其制劑；及其制劑； 252。 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異 構體及其制劑；構體及其制劑； 252。 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；252。 新的復方制劑。新的復方制劑。b. 改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。c. 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品 ,含含 :252。 已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；252。 已在國外上市銷售的復方制劑；已在國外上市銷售的復方制劑； 252。 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。d. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元 素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。e. 改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑徑 的制劑。的制劑。? 生物制品注冊分類生物制品注冊分類 生物制品的注冊分類包括兩部分生物制品的注冊分類包括兩部分 : 治療治療用生物制品和預防用生物制品用生物制品和預防用生物制品 , 均為均為 14類。類。藥物的藥物的 臨床前研究臨床前研究 中藥、天然藥物臨床前研究及中藥、天然藥物臨床前研究及申報資料申報資料v 綜述資料綜述資料 1 、藥品名稱。、藥品名稱。 2 、證明性文件。、證明性文件。 3 、立題目的與依據。、立題目的與依據。 4 、對主要研究結果的總結及評價。、對主要研究結果的總結及評價。 5 、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。獻。 6 、包裝、標簽設計樣稿。、包裝、標簽設計樣稿。v藥學研究資料藥學研究資料 藥學研究資料綜述。、藥學研究資料綜述。 8 、藥材來源及鑒定依據。、藥材來源及鑒定依據。 9 、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術、產地加工和炮制方法等。培植（培育）技術、產地加工和炮制方法等。 10 、藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（、藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數據、圖片和結論）及文獻資料。方法、數據、圖片和結論）及文獻資料。 11 、提供植、礦物標本，植物標本應當包括花、果、提供植、礦物標本，植物標本應當包括花、果實、種子等。實、種子等。 12 、生產工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及、生產工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。質量標準。 13 、確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。、確證化學結構或組分的試驗資料及文獻資料。 1質量研究工作的試驗資料及文獻資料。、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 15 、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物標準物 質的有關資料。質的有關資料。 16 、樣品及檢驗報告書。、樣品及檢驗報告書。 17 、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 18 、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據及依據及 質量標準。質量標準。 v 藥理毒理研究資料藥理毒理研究資料 1藥理毒理研究資料綜述。、藥理毒理研究資料綜述。 20 、主要藥效學試驗資料及文獻資料。、主要藥效學試驗資料及文獻資料。 21 、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 22 、急性毒性試驗資料及文獻資料。、急性毒性試驗資料及文獻資料。 23 、長期毒性試驗資料及文獻資料；依賴性、長期毒性試驗資料及文獻資料；依賴性試驗試驗 資料及文獻資料。資料及文獻資料。
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