【文章內(nèi)容簡介】 生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。　　第六十八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局?！　〉诹艞l　藥品生產(chǎn)企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測?！　〉谄呤畻l　新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測?！　〉谄呤粭l　新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請?！　〉谄呤l　進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內(nèi)申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請?！　　　　　　　　　　　　?第五章　仿制藥的申報與審批　　第七十三條　仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致?！　〉谄呤臈l　仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究?！　〉谄呤鍡l　申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請?！　〉谄呤鶙l　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由?！　∫焉暾堉兴幤贩N保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請?！　〉谄呤邨l　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。　　樣品的生產(chǎn)應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。　　第七十八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗?！　〉谄呤艞l　藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人?！　〉诎耸畻l　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由?！　〉诎耸粭l　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。　　第八十二條　申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》?！　〉诎耸龡l　已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。第六章　進口藥品的申報與審批　　　　　　　　　　　　　　 第一節(jié)　進口藥品的注冊　　第八十四條　申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口?！　∩暾堖M口的藥品，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。　　第八十五條　申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請?！　〉诎耸鶙l　國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。　　第八十七條　中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗?！　〉诎耸藯l　承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質(zhì)后，應當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所?！　√厥馑幤泛鸵呙珙愔破返臉悠窓z驗和藥品標準復核應當在90日內(nèi)完成?！　〉诎耸艞l　中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復核的進口藥品標準后，應當在20日內(nèi)組織專家進行技術審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復核?！　〉诰攀畻l　中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人?！　〉诰攀粭l　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由?！　〉诰攀l　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由?！　〉诰攀龡l　臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗?！　∨R床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關證明文件?！　〉诰攀臈l　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。　　國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由?！　〉诰攀鍡l　申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料?！　　　　　　　　　　　　〉诙?jié)　進口藥品分包裝的注冊　　第九十六條　進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等?！　〉诰攀邨l　申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：　?。ㄒ唬┰撍幤芬呀?jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；　?。ǘ┰撍幤窇斒侵袊硟?nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；　?。ㄈ┩恢扑帍S商的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；　　（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內(nèi)包裝；　?。ㄎ澹┙邮芊职b的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；　?。┥暾堖M口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出?！　〉诰攀藯l　境外制藥廠商應當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》?！　〉诰攀艞l　申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由?！　∈　⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人?！　〉谝话贄l　國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。　　第一百零一條　進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。　　第一百零二條　進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱?！　〉谝话倭闳龡l　境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準?！　〉谝话倭闼臈l　提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質(zhì)量負責。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。第七章　非處方藥的申報　　第一百零五條　申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項?！　〉谝话倭懔鶙l　申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管