【文章內(nèi)容簡介】 提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。第六章 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批第九十條 申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的，應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請人所申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。第九十一條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的，必須在《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。取得認(rèn)證證書前，已取得批準(zhǔn)文號的藥品不得上市銷售。第九十二條 申請人按照有關(guān)技術(shù)要求完成試制工作后，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和藥物實樣。第九十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查，抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見，并將審查意見、核查報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時通知申請人。第九十四條 接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品注冊檢驗報告報國家食品藥品監(jiān)督管理局；同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和申請人：第九十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料。認(rèn)為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送臨床試驗資料。第九十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對認(rèn)為符合規(guī)定的申請發(fā)給《藥品注冊批件》和藥品批準(zhǔn)文號；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第九十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不受理依據(jù)試行標(biāo)準(zhǔn)提出的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。第九十八條 對需要進一步評價藥品療效和安全性的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批的決定。第九十九條 為申請藥品批準(zhǔn)文號所生產(chǎn)的連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準(zhǔn)文號后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。第七章 進口藥品的申報與審批第一節(jié) 進口藥品的注冊第一百條 申請進口的藥品，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進口。申請進口的藥品應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第一百零一條 申請進口藥品注冊的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。第一百零二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織進行注冊檢驗；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以組織對研制情況及生產(chǎn)條件進行現(xiàn)場核查，并抽取樣品。第一百零三條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當(dāng)將復(fù)核的藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。第一百零四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認(rèn)為需要進行臨床試驗的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百零五條 臨床試驗獲得批準(zhǔn)后，申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四章及有關(guān)的要求進行試驗。臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料、樣品及其他變更和補充的資料，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。第一百零六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的。發(fā)給《進口藥品注冊證》；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百零七條 申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法等的研究資料。第一百零八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)進口藥品的同時，發(fā)布經(jīng)核準(zhǔn)的進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書。第二節(jié) 進口藥品分包裝的注冊第一百零九條 進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。第一百一十條 申請進口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）申請進行分包裳的藥品已經(jīng)取得了《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；（二）該藥品應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝；（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書；（六）申請進口藥品分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿前l(fā)年以前提出。算一百一十一條 境外制藥廠商應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。第一百一十二條 申請進口藥品分包裝的，應(yīng)當(dāng)由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在審查完成后提出審核意見，并將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。第一百一十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百一十四條 進口分包裝的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。第一百一十五條 進口分包裝藥品的說明書和包裝標(biāo)簽必須與進口藥品的說明書和包裝標(biāo)簽一致，并且應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注分包裝藥品的批準(zhǔn)文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。第一百一十六條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標(biāo)準(zhǔn)。第一百一十七條．提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)對分包裝后藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準(zhǔn)文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。第八章 非處方藥的注冊第一百一十八條 非處方藥，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。第一百一十九條 申請注冊的藥品屬于以下情形的，可以同時提出按照非處方藥管理的申請：（一）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或者進口；（二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；（三）使用國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。第一百二十條 對符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；未在《藥品注冊申請表》中標(biāo)注非處方藥項的，申請人應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品注冊后，按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進行登記。第一百二十一條 對符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為符含非處方藥有關(guān)規(guī)定的，可以在批準(zhǔn)藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；認(rèn)為不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。第一百二十二條 對符合本辦法第一百一十九條規(guī)定情形的藥品，申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標(biāo)注非處方藥項的，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照處方藥進行審批和管理。 第一百二十三條 屬于本辦法第一百一十九條（一）或者（二）情形的化學(xué)藥品，一般不需要進行臨床試驗，但口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗。中成藥應(yīng)當(dāng)按照本辦法的有關(guān)要求進行臨床試驗。第一百二十四條 屬于本辦法第一百一十九條（三）情形的藥品，應(yīng)當(dāng)說明其處方依據(jù)，必要時應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。第一百二十五條 非處方藥的注冊申請，藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定，其他申報資料應(yīng)當(dāng)符合處方藥的有關(guān)規(guī)定。第一百二十六條 作為非處方藥的進口藥品申請，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥的技術(shù)要求一致。第一百二十七條 作為非處方藥的進口藥品申請再注冊時，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照進口藥品再注冊和非處方藥品管理的有關(guān)規(guī)定予以審批。進口藥品作為非處方藥申請再注冊的，申請人無需向省級食品藥品監(jiān)督管理局進行非處方藥品審核登記。第一百二十八條 經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥，在使用中發(fā)現(xiàn)不適合繼續(xù)作為非處方藥管理的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以將其轉(zhuǎn)換為處方藥。第九章 藥品的補充申請與審批第一百二十九條 變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽所載事項的，以及改變可能影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，應(yīng)當(dāng)提出藥品補充申請。第一百三十條 申請人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、宜轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料和說明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。第一百三十一條 提出進口藥品的補充申請時，申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，認(rèn)為符合要求的，予以受理，出具藥品注冊申請受理通知書；認(rèn)為不符合要求的，不予受理，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。筍一百三十二條 變更企業(yè)名稱、按規(guī)定修改藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百三十三條 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并提出審核意見后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。第一百三十四條 進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書、補充完善說明書的安全性內(nèi)容、修改進口藥品包裝標(biāo)簽式樣或藥品外觀、改變注冊代理機構(gòu)的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局受理后20日內(nèi)沒有提出異議的，申請人可以執(zhí)行該補充申請。第一百三十五條 對改變藥品生產(chǎn)場地、持有新藥證書申請藥品批準(zhǔn)文號等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對試制現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，并通知藥品檢驗所進行樣品檢驗。修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補充申請，藥品檢驗所在必要時應(yīng)當(dāng)進行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。第一百三十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行的審查，必要時可以要求申請人補充資料。認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》；認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。需要換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷；需要增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。第一百三十七條 藥品補充申請批準(zhǔn)證明文件的有效期與原批準(zhǔn)證明文件相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)一并申請再注冊。第十章 藥品的再注冊第一百三十八條 藥品的再注冊，是指對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進口的藥品實施審批的過程。第一百三十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。第一百四十條 藥品再注冊申請由取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。進口藥品的再注冊申請由申