【文章內(nèi)容簡介】 0。＋＋＋＋3增加中藥飲片新的適應癥或功能主治＋＋＋＋－＋＋－4中藥飲片試行標準轉(zhuǎn)為正式標準＋＋－—＋－－＋5修改中藥飲片的有效期＋＋＋＋＋－－－6變更中藥飲片規(guī)格＋＋＋＋＋——＋7修改中藥飲片標準＋＋*2*2*3－－－8變更直接接觸中藥飲片的包裝材料或容器＋＋*2*2*7－－＋報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案備案的事項1變更中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)名稱＋＋＋＋－－－－2根據(jù)中藥飲片注冊標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書＋＋＋＋－－－－3補充完善中藥飲片的安全性內(nèi)容＋＋＋＋－*5*6－4修改中藥飲片包裝標簽式樣＋＋－＋－－－－5變更中藥飲片的包裝規(guī)格＋＋＋＋－－－＋6改變中藥飲片生產(chǎn)所用的中藥材來源的＋＋－*2*7－－＋7中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場地＋＋*2*2*1－－＋注：*僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書*如有修改的應當提供*僅提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料，藥品標準草案及起草說明，連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。*僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料，直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。*可提供毒理研究的試驗資料或者文獻資料*可提供文獻資料*僅提供原料藥材藥品合法來源證明，中藥飲片1個批號的檢驗報告書。八、中藥飲片再注冊申報資料項目與要求證明性文件：（1）中藥飲片批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；（2）《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；（3）《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。中藥飲片生產(chǎn)所使用中藥材的來源及批準證明文件。五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應當作出情況說明。中藥飲片批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作完成情況總結(jié)，并附相應資料。提供中藥飲片的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準。凡生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準與上次注冊內(nèi)容有改變的，應當指出具體改變內(nèi)容，并提供批準證明文件。中藥飲片最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標簽和說明書實樣。九、中藥飲片質(zhì)量標準研究的技術(shù)要求（討論稿）質(zhì)量標準是中藥飲片研究中重要組成部分。質(zhì)量標準中的各項內(nèi)容都應做細致的考察及試驗，各項試驗數(shù)據(jù)要求準確可靠，以保證藥品質(zhì)量的可控性和重現(xiàn)性。（一）質(zhì)量標準中藥飲片質(zhì)量標準內(nèi)容應包括:藥品名稱、漢語拼音、拉丁名、來源、炮制方法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、有效期等項目。有關(guān)項目內(nèi)容的技術(shù)要求如下:藥品名稱包括中文名稱、漢語拼音和拉丁名。飲片名應按中藥命名原則要求制定。來源包括原植(動)物藥材的科名、中文名、拉丁學名和藥用部位、炮制加工方法等；原礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及炮制加工方法等。來源應是國家藥品標準收載的品種，并說明鮮品或干燥品。上述的中藥材(植、動、礦等)均應固定其產(chǎn)地。(1)原植(動、礦)物需經(jīng)有關(guān)單位鑒定，確定原植(動)物的科名、中文名及拉丁學名；礦物的中文名及拉丁名。(2)藥用部位是指植(動、礦)物經(jīng)產(chǎn)地加工后可藥用的某一部分或全部。(3)采收季節(jié)和產(chǎn)地加工系指能保證藥材質(zhì)量的最佳采收季節(jié)和產(chǎn)地加工方法。(4)炮制方法是指具體炮制加工方法，如蜜制、酒制、炒制等。炮制根據(jù)用藥需要進行炮制的品種，應制訂合理的炮制工藝要求。寫明加工炮制工藝的過程，列出關(guān)鍵的技術(shù)參數(shù)，明確輔料種類和用量、投料量和成品制成量(成品以1000g計)。性狀系指藥材的外形、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面及氣味等的描述，除必須鮮用的按鮮品描述外，一般以完整的干藥材為主；易破碎的藥材還須描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要簡練，術(shù)語需規(guī)范，描述應確切。鑒別鑒別方法包括顯微鑒別(組織切片、粉末或表面制片、顯微化學)、一般理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。選用方法要求專屬性強、靈敏度高、重現(xiàn)性好。色譜法鑒別應設(shè)適宜的對照品或?qū)φ账幉淖鲗φ赵囼?。檢查包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、有關(guān)的毒性成分及其它必要的檢查項目。浸出物對難以進行含量測定或所測定成分含量低于萬分之一的品種(礦物藥除外)，應建立浸出物測定。測定方法可參照《中國藥典》現(xiàn)行版一部附錄浸出物測定的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合用藥習慣、藥材質(zhì)地及已知的化學成分類別等選定適宜的溶劑，測定其浸出物量以控制質(zhì)量。浸出物量的限(幅)度指標應根據(jù)實測數(shù)據(jù)制訂，并以藥材的干品計算。含量測定（1）中國藥典現(xiàn)行版一部、部頒中藥材標準收載的品種或藥材有含量測定的品種，應進行含量測定。難以進行含量測定的品種，應說明原因。（2）含量測定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標準或有關(guān)文獻，也可自行研究后建立，但均應做方法學考察試驗。（3）操作步驟敘述應準確，術(shù)語和計量單位應規(guī)范。在建立化學成分的含量測定有困難時，可建立相應的圖譜測定或生物測定等其它萬法。（4）含量限(幅)度應根據(jù)實測數(shù)據(jù)(至少有10批樣品的20個數(shù)據(jù))制訂，以“mg/g”表示。性味與歸經(jīng)應與中國藥典現(xiàn)行版一部或部頒中藥材標準收載的藥材品種一致。功能與主治應與中國藥典現(xiàn)行版一部或部頒中藥材標準收載的藥材品種一致。1用法與用量應與中國藥典現(xiàn)行版一部或部頒中藥材標準收載的藥材品種一致。1規(guī)格應標明每個包裝量。1注意應與中國藥典現(xiàn)行版一部或部頒中藥材標準收載的藥材品種一致。1貯藏根據(jù)各品種的情況酌定。1有效期根據(jù)各品種的穩(wěn)定性考察情況酌定。有關(guān)質(zhì)量標準的書寫格式，參照《中國藥典》(現(xiàn)行版)。（二）質(zhì)量標準起草說明的編寫要求目的在于說明制定質(zhì)量標準中各個項目指標的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項等，既要有理論解釋，又要有實踐工作的總結(jié)及試驗數(shù)據(jù)。具體要求如下:1）中藥炮制歷史悠久，是祖國醫(yī)藥學特色之一，藥材經(jīng)過炮制后，其藥性及內(nèi)在質(zhì)量均有不同程度變化。炮制項目的修訂，應在繼承的基礎(chǔ)上，在中醫(yī)藥理論指導下，充分利用現(xiàn)有科學研究成果，制訂較合理的炮制工藝和質(zhì)量標準，力求工藝先進，方法簡便，便于推廣，具有實用價值。2）凡臨床上較常用，使用面較廣，具有代表性的方法均可收入。如薄荷飲片可規(guī)定：[炮制]除去老莖及雜質(zhì)，略噴清水，稍潤，切短段，及時低溫干燥。[性狀]本品多為5～8cm的短段，墨綠色、紫棕色或灰褐色，照藥材薄荷[含量測定]項下的方法測定，%(ml/g)。3）藥材的炮制由于歷史或地區(qū)習慣不同，有的同一制品有兩種或兩種以上炮制方法，應進行科學研究。通過文獻考證，明確炮制目的，進行實驗研究及臨床驗證，符合傳統(tǒng)理論及經(jīng)驗要求的，可擇優(yōu)選用。有的炮制工藝短時間內(nèi)難以統(tǒng)一的，可收載兩種方法。如:熟大黃(酒蒸、酒燉)。4）藥材僅有除去雜質(zhì)等凈制內(nèi)容的。為避免重復，可簡寫，并注明參見同名藥材標準項下規(guī)定。藥品名稱包括中文名、漢語拼音和拉丁名。一般由藥材名或前、或后加上可反映炮制方法的詞構(gòu)成。如:制川烏，黃芩片，焦梔子，鹽知母等。所用名稱與藥材名稱相同，或《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標準收載的品種(包括在藥材項下收載的品種)，應采用《中國藥典》現(xiàn)行版一部及部頒標準上的名稱。闡明確定該名稱的理由與依據(jù)，炮制品的名稱應與藥材名稱相呼應，并兼顧多數(shù)地區(qū)的中醫(yī)處方習慣用名。（1）炮制品與生品名稱相同的，僅限于經(jīng)簡單凈制或直接切制即可的品種。如:防風、牡丹皮、決明子、蓮子心等。若切片或磨粉稱作XX片、XX粉，以與原藥材區(qū)別。如:干姜片、三七粉、黃芩片等。（2）炮制品有兩個以上品種的，應分別列名稱，如:苦杏仁的炮制品分列苦杏仁、焯苦杏仁、炒苦杏仁等三個品種。（3）炮制和生熟品差異較大的藥材，經(jīng)過炮制達到降低或消除刺激性和毒副作用者，在生品藥材名前加“制”字，以資區(qū)別。如:“制草烏”、“制天南星”等。（4）炮制品名稱較長的，處方上習慣采用簡縮名稱，中醫(yī)藥工作者較熟悉的，可以采用。如:穿山甲的炮制品可以寫成炮山甲、醋山甲。各類炮制品的命名，除少數(shù)炮制品根據(jù)習慣命名外，一般命名方法如下:1）炒黃的，一般稱“炒XX”，如:炒萊菔子、炒王不留行。2）炒焦的，一般稱“焦XX”，如:焦山楂。3）炒(煅)炭的，一般稱“XX炭”，如:地榆炭，荷葉炭。4）