新獸藥研制管理辦法(編輯修改稿)
2025-05-09 06:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 毒理學(xué)文獻(xiàn)資料。 第九條 屬于生物制品的新獸藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)；其他新獸藥臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)。 農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門收到新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床前研究結(jié)果的真實(shí)性和完整性，以及臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審查。必要時(shí)，可以派至少2人對(duì)申請(qǐng)人臨床前研究階段的原始記錄、試驗(yàn)條件、生產(chǎn)工藝以及試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并形成書面核查報(bào)告。 第十條 農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定，確定試驗(yàn)區(qū)域和試驗(yàn)期限，并書面通知申請(qǐng)人。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門做出批準(zhǔn)決定后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。第四章 監(jiān)督管理 第十一條 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施完畢。逾期未完成的，可以延期一年，但應(yīng)當(dāng)經(jīng)原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后變更申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 第十二條 承擔(dān)獸藥臨床試驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)具有農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的相應(yīng)試驗(yàn)資格。 獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 第十三條 獸藥臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的獸藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。采用指導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。 第十四條 臨床試驗(yàn)用獸藥應(yīng)當(dāng)在取得《獸藥GMP證書》的企業(yè)制備，制備過程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。 根據(jù)需要，農(nóng)業(yè)部或者省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以對(duì)制備現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察。 第十五條 申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用獸藥和對(duì)照用獸藥的質(zhì)量負(fù)責(zé)。臨床試驗(yàn)用獸藥和對(duì)照用獸藥應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或者農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的其他獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方可用于試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)用獸藥標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)文件號(hào)，獸藥名稱、含量、規(guī)格、試制日期、有效期、試制批號(hào)、試制企業(yè)名稱等，并注明“供臨床
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1