藥品注冊管理辦法附件4藥品補充申請注冊事項及申報資料(編輯修改稿)
2025-05-05 03:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 －－改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地++－－－*4*23－－變更藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的++－++*4+－－改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu)++*24－－－－－－ 注：*1．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。 *2．提供商標(biāo)查詢單?！ ?3．提供臨床使用情況報告或文獻(xiàn)。 *4．如有修改的應(yīng)當(dāng)提供?！ ?5．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書?！ ?6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。 *7．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 *8．按照中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品注冊分類中已在國外上市但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供。其中藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書?！ ?9．同時提交新藥證書原件?！ ?10．提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件?！ ?11．國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價需要另行提出要求?！ ?12．提供包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件?！ ?13．僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書?！ ?14．提供進(jìn)口藥品分包裝合同（含使用進(jìn)口藥品商標(biāo)的授權(quán)）。 *15．僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！ ?16．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等的復(fù)印件?！ ?17．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場地的證明文件。 *18．提供新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件。 *19．可提供毒理研究的試驗資料或者文獻(xiàn)資料。 *20．可提供文獻(xiàn)資料?！ ?21．按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容?！ ?22．僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書?！ ?23．僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來源證明、制劑1個批號的檢驗報告書?！ ?24．提供境外制藥廠商委托新的中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)代理申報的委托文書、公證文書及其中文譯本，新的中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，境外制藥廠商解除原委托代理注冊關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本?！ 啊保阂姟八摹⒆允马椪f明及有關(guān)要求”?！ ∷?、注冊事項說明及有關(guān)要求 1．注冊事項1，持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號，是指新藥研制單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且
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