【文章內(nèi)容簡介】 國 境 內(nèi) 代理機(jī) 構(gòu)辦 理。 藥品注冊申請 藥品注冊檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。 樣品檢驗(yàn) ， 是指 藥 品 檢驗(yàn) 所按照申 請 人申 報(bào) 或者 國家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局核定的 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 對樣 品 進(jìn) 行的檢驗(yàn) 。 藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 ， 是指 藥 品 檢驗(yàn) 所 對 申 報(bào) 的 藥 品 標(biāo)準(zhǔn)中 檢驗(yàn) 方法的可行性、科 學(xué) 性、 設(shè) 定的 項(xiàng) 目和指 標(biāo)能否控制 藥 品 質(zhì) 量等 進(jìn) 行的 實(shí)驗(yàn) 室 檢驗(yàn) 和 審 核工作。 藥品批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字 +1位字母 +8位數(shù)字 國藥試字 +1位字母 +8位數(shù)字 化學(xué)藥品 ： H 中藥 ： Z 保健藥品 ： B（通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的） 生物制品 ： S 體外化學(xué)診斷試劑 ： T 藥用輔料 ： F 進(jìn)口分包裝藥品 ： J 藥品批準(zhǔn)文號 數(shù)字第 2位 數(shù)字第 4位 類型 10 使用原批準(zhǔn)文號年號的后兩位數(shù)字 代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品 19/20 使用原批準(zhǔn)文號年號的后兩位數(shù)字 代表 藥監(jiān)局批準(zhǔn)的藥品 其他 :各省行政區(qū)劃代碼前兩位 換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字 原各省批準(zhǔn)的藥品 藥品批準(zhǔn)文號 藥品批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字 H(Z、 S、 J)+4位年號 +4位順序號 新藥證書號 國藥證字 H(Z、 S)+4位年號 +4位順序號 進(jìn)口藥品注冊證 H(Z、 S)+4位年號 +4位順序號 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 H(Z、 S)C+4位年號 +4位順序號 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 X藥制字 H(Z)+4位年號 +4位流水號 藥品批準(zhǔn)文號 國藥準(zhǔn)字 Z13020736 代表 該藥 品 為 原河北省 衛(wèi) 生行政部 門 批準(zhǔn)的中 藥 品 種， 2022換發(fā) 的批準(zhǔn)文 號 ， 0736為轉(zhuǎn)變?yōu)閲?準(zhǔn)字后的 順 序號 ； 國藥準(zhǔn)字 J10933232 代表 該藥 品 為 原 衛(wèi) 生部 1993年批準(zhǔn)的 進(jìn) 口分包裝 藥 品， 3232為轉(zhuǎn)變?yōu)閲?準(zhǔn)字后的 順 序 號 。 川藥制字 Z20220631 其他產(chǎn)品批準(zhǔn)文號 國產(chǎn)保健食品 國食健字 G+4位年號 +4位順序號 進(jìn)口保健食品 國食健字 J+4位年號 +4位順序號 食品（衛(wèi)生許可） X衛(wèi)食證字〔發(fā)證年份〕第 XXXXXXYYYYYY號 國食健字 G20220287 浙衛(wèi)食證字 {2022}第 330110 100847號 皖衛(wèi)食證字 {2022}第 340521 000002號 申請人提出申請報(bào)送資料 省局形式審查 受理通知書 研制情況、原始資料現(xiàn)場檢查； 申報(bào)資料初審、提出審查意見； 生物制品抽 3批樣品； 向藥檢所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知； 國家藥審中心審評（ 90日） 申請人 藥檢所生物制品樣品檢驗(yàn)， 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（ 60日） 不予受理通知書 不符合規(guī)定 5日內(nèi) 申請人補(bǔ)充資料（ 4個(gè)月） 不完善 國家局審批（ 20日） 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 審批意見通知件 符合規(guī)定 新藥注冊管理 —— 新藥臨床研究審批 省局 （ 30日） 新藥注冊管理 —— 新藥生產(chǎn)審批 國家藥審中心審評（ 150日） 申請人補(bǔ)充資料（ 4個(gè)月） 申請現(xiàn)場檢查（ 6個(gè)月內(nèi)） 不符合規(guī)定 國家局審批（ 20日） 不予批準(zhǔn)，發(fā) 《 審批意見通知件 》 符合規(guī)定 國家認(rèn)證中心現(xiàn)場檢查（ 30日內(nèi)） 核定工藝，抽樣 1批（生物制品 3批） 藥檢所樣品檢驗(yàn) （ 30日） 國家藥審中心 省局 10日內(nèi) 國家局審批（ 20日） 10日內(nèi) 新藥證書 批準(zhǔn)文號 10日內(nèi) 申請人提出申請報(bào)送資料 省局形式審查 不予受理通知書 受理通知書 不符合規(guī)定 省局： 對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查； 臨床試驗(yàn)、原始資料現(xiàn)場核查； （ 30日） 抽 3批樣品（生物制品除外）； 向藥檢所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核通知； 藥檢所質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（ 60日） 不完善 5日內(nèi) 符合規(guī)定 新藥注冊管理 —— 特殊審批 ? 未在 國內(nèi) 上市 銷 售的 從 植物、 動(dòng) 物、 礦 物等物 質(zhì) 中提取的有效成 份 及其制 劑 ，新 發(fā)現(xiàn) 的 藥 材及其制 劑 ； ? 未在 國內(nèi) 外 獲 準(zhǔn)上市的化 學(xué) 原料 藥 及其制 劑 、生物制品； ? 治 療 艾滋病、 惡 性 腫 瘤、罕 見 病等疾病 且具有明 顯臨床治 療優(yōu)勢 的新 藥 ； ? 治 療尚 無有效治 療 手段的疾病的新 藥 。 《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》 新藥注冊管理 —— 特別審批 藥品特別審批程序 是指，存在 發(fā) 生突 發(fā) 公共 衛(wèi) 生事件的威 脅時(shí) 以及突 發(fā) 公共 衛(wèi) 生事件 發(fā) 生后， 為 使突 發(fā) 公共 衛(wèi) 生事件 應(yīng) 急所需防治 藥 品 盡 快 獲 得批準(zhǔn)， SFDA按照 統(tǒng) 一指 揮 、早期介入、快速高效、科 學(xué)審 批的原 則 ， 對 突 發(fā) 公共 衛(wèi) 生事件 應(yīng) 急 處 理所需 藥品 進(jìn) 行特 別審 批的程序和要求。 《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》 甲型 H1N1流感疫苗 從 6月 8日第一家企 業(yè)從 WHO獲 得可直接用于疫苗生 產(chǎn) 用毒 種 ，基本按照季 節(jié) 性流感疫苗的生 產(chǎn) 工 藝經(jīng)過研 制、 試 生 產(chǎn) 、 臨 床 試驗(yàn) 、 現(xiàn)場檢查 、注 冊檢驗(yàn) 、 審評審 批等各 個(gè)過 程，到 9月 2日正式 獲 得生 產(chǎn) 批準(zhǔn)，共用了 87天 時(shí)間 。 藥品注冊管理 —— 時(shí)限要求 項(xiàng) 目 新 《 辦法 》 原 《 辦法 》